Розпорядження від 04.07.2018 р. № 5814-1.1/4.0/17-18

0 7

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 04.07.2018 р. № 5814-1.1/4.0/17-18

На підставі термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві та негативного висновку щодо якості Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області від 20.06.2018 № 0089 про встановлення факту невідповідності вимогам МКЯ до реєстраційного посвідчення UA/8147/02/01 препарату за показниками «Ідентифікація — офлоксацин: — УФ-спектрофотометрія (ВЕРХ DAD)», «Ідентифікація — титан діоксид (Е171)» та у відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу ОФЛОКСИН® 200, таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах у картонній коробці, серії 3050817, виробництва ТОВ «Зентіва», Чеська Республiка, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ОФЛОКСИН® 200, таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах у картонній коробці, серії 3050817, виробництва ТОВ «Зентіва», Чеська Республiка.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова, Головний державний інспектор України
з контролю якості лікарських засобів Н.Я. Гудзь

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован