Роман Ісаєнко: свіжий погляд на проблеми фармринку

0 11
13 березня 2019 р. розпорядженням КМУ від 27 лютого 2019 р. № 123-р на посаду голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) був призначений Роман Ісаєнко. В ексклюзивному інтерв’ю для видання «Щотижневик АПТЕКА» Роман Миколайович розповів про подальші плани щодо розвитку системи державного контролю якості лікарських засобів та іншої продукції, яка реалізується через аптечні заклади, та поділився своїм баченням стосовно шляхів вирішення актуальних проблем фармацевтичного ринку.

— Романе Миколайовичу, «Щотижневик АПТЕКА» вітає Вас з призначенням на посаду. Розкажіть, будь-ласка, кілька слів про себе, де навчалися, чому вирішили стати держслужбовцем?

— Я закінчив Національний медичний університет ім. О.О. Богомольця за спеціальністю «Лікувальна справа» у 2005 р. З серпня 2005 р. у мене почалася інтернатура із загальної практики — сімейної медицини у Бориспільській центральній районній лікарні. Стан справ у медичній галузі, особливо на той час, був дуже складним, а мені — молодому спеціалісту — хотілося сприяти розвитку галузі, розвиватися самому, тим більше, що професію лікаря я обрав свідомо, ще з дитинства, постійно спостерігаючи за тим, як працюють мої батьки, також лікарі.

Ще під час інтернатури я паралельно проходив стажування у Київській облдержадміністрації за програмою стажування молоді. Потім вирішив працювати на державній службі.

Після закінчення інтернатури та стажування мене запросили на роботу до Київської обл­держадміністрації, й кар’єру службовця я розпочав на посаді головного спеціаліста в головному управлінні (пізніше — департаменті) охорони здоров’я Київської облдержадміністрації, потім працював там начальником відділу. Починаючи з 2010 р., паралельно вчився в Національній академії державного управління при Президентові України та здобув кваліфікацію магістра державного управління. З 2014 р. займався громадською діяльністю як член Громадської ради при МОЗ України та експерт Головної акредитаційної комісії при МОЗ України.

У департаменті охорони здоров’я Київської облдержадміністрації працював до липня 2017 р. У цей час було оголошено конкурс на заміщення вакантної посади заступника голови Держлікслужби, і я вирішив подати документи. У цьому конкурсі брали участь 8 осіб, у тому числі працівники Держлікслужби. Конкурсна комісія прийняла рішення, відповідно до якого розпорядженням КМУ від 23 серпня 2017 р. № 603-р мене було призначено на посаду заступника голови Держлікслужби.

Пізніше виконував обов’язки голови Держлікслужби протягом 4 міс. Відверто кажучи, це був непростий період, але тоді я зробив для себе певні висновки. Виконуючи обов’язки голови Держлікслужби, я взяв на себе відповідальність та розпочав оптимізацію служби і зміну її структури, водночас призначив начальника Держлікслужби у м. Київ. У Київській службі більше 2 років посада начальника була вакантною. У той час не здійснювався державний лабораторний контроль лікарських засобів, були нарікання на передліцензійні перевірки. Наразі з Київською службою започатковуємо пілотний проект відеофіксації всіх передліцензійних перевірок. Було проведено конкурси на заміщення керівних посад в інших територіальних підрозділах. Робота щодо укомплектування вакансій у центральному апараті й територіальних підрозділах триває.

Користуючись нагодою, звертаю увагу, що Держлікслужба створила можливість для стажування молоді та постійно проводяться конкурси, і ми запрошуємо молодих, чесних людей долучитися до нашої команди.

— Як проходив конкурс на посаду голови відомства, яке бачення розвитку Держлікслужби презентували Ви?

— Конкурс відбувався в три етапи: тестування, написання ситуативних завдань та співбесіда. Під час співбесіди було спілкування з членами комісії, які ставили різні питання, деякі прямі, такі як Ви ставите в цьому інтерв’ю, а часом провокативні. Більшість членів комісії цікавило питання щодо якості та доступності ліків. Я відповідав відверто, так само, як зараз відверто відповідаю на Ваші питання. На конкурсі познайомився з іншим учасником — Костянтином Сичем. Розумна, порядна людина, фахова у питаннях проведення експертизи медичних виробів та обізнана в аптечній справі.

— Які завдання поставив Уряд перед новим очільником Держлікслужби?

— На одному з останніх засідань Уряду було піднято питання якості лікарських засобів. Це і є одним з пріоритетів діяльності Держлікслужби. Також наші пріоритети визначені в Державній стратегії реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 р. У цьому документі дуже багато положень стосується Держлікслужби. З моєї точки зору, вони повністю відповідають вимогам часу. Ми будемо виконувати завдання, які передбачені Державною стратегією. А завдання голови чітко виписані в Положенні про Держлікслужбу. Але нині справжні завдання ставлять суспільство, пацієнти, мешканці України. Ми маємо гарантувати беззаперечне право громадян на якісні, ефективні лікарські засоби та безпечні медичні вироби.

— Які проблеми фармацевтичного ринку особисто Ви вважаєте нагальними, які варіанти їх вирішення мог­ла б запропонувати Держлікслужба?

— Держлікслужба отримує інформацію про значний обсяг тіньового ринку фармацевтичних препаратів. До того ж розквітає інтернет-торгівля. Через інтернет-аптеки можна придбати будь-які ліки, часто невідомого походження. Спільно з МОЗ України ми посилюємо роботу в даному напрямку. Для цього Держлікслужба активно налагоджує зворотній зв’язок з усіма учасниками процесу обігу лікарських засобів, починаючи з власника реєстраційного посвідчення й закінчуючи споживачем.

Як відомо, нещодавно оновили сайт Держлікслужби та її територіальних підрозділів. Для зворотного зв’язку з населенням Держлікслужба посилює роботу управління комунікацій. Також я дав доручення територіальним підрозділам розмістити в лікувально-профілактичних закладах по всій Україні інформацію для споживачів щодо того, куди вони повинні звертатися в разі виникнення сумнівів стосовно якості лікарських засобів. Крім того, у нас є сторінка в мережі Facebook, де ми також отримуємо повідомлення, особливо від споживачів, та реагуємо на них. Я особисто читаю ці повідомлення.

Також служба завжди реагує на звернення щодо якості лікарських засобів, які надходять на урядову «гарячу лінію». Наприклад, нещодавно до нас звернулися громадяни зі скаргою на один з приватних закладів охорони здоров’я, у якому дітям пропонували щеплення вакциною яка, як виявилося після перевірки Держлікслужби, не зареєстрована в Україні. У ході перевірки ми виявили продукт, промаркований українським стікером, але вироблений у ЄС для європейського ринку. Яким шляхом він потрапив в Україну, невідомо. Схожа ситуація була з російськими лікарськими засобами. Наразі документи перевірки передані в поліцію і Службу безпеки України (СБУ).

Ще одна проблема — харчові добавки. На сьогодні цю категорію продукції контролює Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (Держпродспоживслужба). Між тим часто харчові добавки містять активні фармацевтичні інгредієнти, що входять до складу лікарських засобів та активно реалізуються через аптечні мережі. За пропозицією Держлікслужби державна науково-дослідна лабораторія з контролю якості лікарських засобів проаналізувала ситуацію у сфері обігу харчових добавок. Результати дослідження свідчать, що на сьогодні існує величезна проблема у сфері контролю за обігом харчових добавок. Із 138 перевірених зразків третина не відповідала заявленим виробником вимогам. При цьому харчові добавки часто містять активні фармацевтичні інгредієнти, і якщо їх вміст перевищує норму, то це може мати наслідки для здоров’я людини.

Буває так, що вміст активного фармацевтичного інгредієнта у харчовій добавці в рази перевищує допустиму норму. Тобто фактично це вже не добавка, а незареєстрований лікарський засіб. Між тим, ця категорія товарів не контролюється Держлікслужбою, а Держпродспоживслужба може не мати достатньої кількості фахівців, які можуть оцінити склад харчової добавки. Для вирішення цієї проблеми необхідні нормативні зміни, але якщо є консолідована позиція МОЗ, Держлікслужби, Держпродспоживслужби та Уряду України, то це можна зробити.

Держлікслужба вже звернулася до МОЗ України з пропозицією щодо створення спільної комісії із залученням до неї фахівців Держлікслужби для визначення приналежності продукту до категорії харчових добавок або лікарських засобів, створення та ведення реєстру відповідальних за якість та безпеку харчових добавок.

Медичні вироби — теж проблема. Справа в тому, що у сфері регулювання їх обігу відбулися дуже швидкі законодавчі зміни. Можливо, відомство трохи за ними не встигло, й тому не приділяло належної уваги цьому сегменту роботи. Але в новій структурі Держлікслужби передбачений окремий самостійний структурний підрозділ, який займатиметься медичними виробами, й наразі ми шукаємо кадри. Також намагаємося налагодити якісний і дієвий зворотний зв’язок з операторами ринку медичних виробів.

Безумовно, нагальне завдання — переведення ліцензування й інших послуг в електронний простір. Але зрозуміло, що виконання цих завдань потребує належного фінансування, чого на сьогодні, на жаль, бракує.

— А як на рахунок проблеми кваліфікації персоналу аптечних закладів? Буває так, що рецептурні ліки в аптеці відпускає фахівець із середньою фармацевтичної освітою або взагалі без фармацевтичної освіти. Скажіть, будь ласка, як Держлікслужба реагує на такі порушення?

— Ліцензійні умови передбачають, що відпуск лікарських засобів можуть здійснювати провізори-спеціалісти, клінічні провізори та фармацевти. Поряд із цим навіть якщо служба виявляє порушення порядку відпуску рецептурних лікарських засобів та накладає стягнення на суб’єкта господарювання, то воно настільки незначне, що з легкістю компенсується за рахунок споживача — витрати на штрафи швидше за все закладаються у вартість продукції, ціна якої не підлягає державному регулюванню. До відома, за підсумками минулого року надходження від штрафних санкцій, накладених Держлікслужбою, були меншими, ніж витрати на відрядження.

Тому з метою підвищення ефективності заходів державного контролю та посилення відповідальності суб’єктів господарювання Держлікслужба розробляє законодавчі зміни, спрямовані на посилення адміністративних санкцій, тобто сум штрафів. Штрафні санкції мають включати не тільки фінансове навантаження, а й інші заходи впливу, у тому числі анулювання ліцензії.

Дійсно, на сьогодні суб’єкти господарювання побоюються перевірок фіскальних або правоохоронних органів, а Держлікслужбі, за великим рахунком, навіть зафіксувати таке порушення, як відпуск лікарських засобів особою без фармацевтичної освіти, дуже складно. Ми не можемо йти на перевірку без попередження, й зрозуміло, що суб’єкт господарювання, який отримав повідомлення про перевірку за 10 днів, встигає приховати всі невідповідності. Коли приходить інс­пектор, то за першим столом у такого суб’єкта завжди стоїть спеціаліст з фармацевтичною освітою, але хто відпускатиме ліки після закінчення перевірки, невідомо. Не можемо робити конт­рольних закупівель.

Тобто зрозуміло, що наразі існують проблеми з дотриманням суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов, у тому числі в частині кваліфікації персоналу, але самотужки Держлікслужба не впорається з ними. Крім ініціативи щодо посилення адміністративних санкцій, зараз ми посилюємо міжвідомчу взаємодію. Нещодавно підписали меморандуми про взаємодію із СБУ та Державною фіскальною службою.

Але якщо відверто говорити про системне вирішення проблеми кваліфікації персоналу аптечних закладів, то, на мою думку, воно полягає у співпраці з професійними асоціаціями. У нас є потужні професійні організації, які об’єднують професіоналів аптечної справи. Вони готові долучитися до процесу контролю та нагляду за кваліфікацією персоналу, навчання фармацевтичних кадрів тощо, тобто до роботи, яку в розвинених країнах виконують самоврядні професійні організації. Але для цього принаймні потрібен облік кадрів. Як відомо, в Україні запроваджується електронна система охорони здоров’я. Вона передбачає створення та ведення реєстрів, у тому числі фахівців охорони здоров’я — лікарів та провізорів. Такий реєстр допоможе в організації нагляду за рухом працівників фармгалузі та їх кваліфікацією, так само як це відбувається у країнах ЄС.

До речі, цікавий факт. В Україні аптечні працівники ображаються, коли відвідувачі аптек називають їх продавцями, але ж насправді українське суспільство часто просто називає речі свої­ми іменами. Якщо працівник аптеки не питає у відвідувача рецепт, не цікавиться, чому він купує саме цей препарат, та коли в останнє відвідував лікаря, тобто не здійснює фармопіку, то він звичайний продавець, принаймні з точки зору споживача. Як голова Держлікслужби я впевнений, що вирішити проблему з кваліфікацією аптечних працівників можна лише об’єднавши зусилля регулятора та професійної спільноти.

Ідея щодо запровадження професійного самоврядування — добра, головне — правильно її реа­лізувати: не примушувати всіх вступати до самоврядної організації, а створити мотиваційні чинники. Фахівці повинні чітко розуміти переваги такого членства, а самоврядна організація має усвідомлювати власну відповідальність перед суспільством. Чи готові на сьогодні професійні громадські організації, які об’єднують професіоналів аптечної сфери, нести таку відповідальність? Нині ми бачимо, як вони часто конкурують між собою замість пошуку спільних рішень на користь українських громадян, й ця часом нездорова конкуренція між громадськими організація­ми віддзеркалює ситуацію на ринку. Ми готові співпрацювати з професійними асоціа­ціями, але й вони мають домовлятися між собою.

— Повернімося до питання дистанційної торгівлі. На сьогодні активно обговорюється питання щодо її унормування. Яке Ваше ставлення до цієї ініціативи?

— Для початку давайте визначимо, про що, власне, йдеться. Є ліцензіати, які через свої сайти дають можливість споживачу здійснити замовлення й отримати його в аптеці. Це не заборонено. Але, мабуть, є й ліцензіати, які продають ліки через інтернет та забезпечують їх доставку. Є сайти, які не мають відношення до ліцензіатів, але через них можна замовити та купити будь-який препарат, у тому числі не зареєстрований в Украї­ні, із доставкою у будь-яку точку країни.

Часто дистанційна торгівля та доставка розглядаються окремо, а насправді — це взаємопов’язані речі. Доставка — це зміст дистанційної торгівлі, при цьому логістичні витрати закладаються у вартість продукції.

Наші фахівці вже досліджують це явище. В інтернеті багато сайтів інтернет-аптек, які не лише забезпечують замовлення, а й обіцяють доставку лікарських засобів. У будь-якому випадку інтернет-торгівля — це порушення Ліцензійних умов, і Держлікслужба діятиме відповідно до законодавства. До того ж представники професійних аптечних асоціацій неодноразово виступали проти запровадження законодавчих вимог для дистанційної торгівлі лікарськими засобами. Тому ми розраховуємо на їх підтримку.

Подивимося на це явище з точки зору споживача. Уявіть собі, що ви замовили ліки з доставкою, їх привезли, але ви відмовилися від покупки. Що відбувається далі? Кур’єр повертає лікарський засіб в аптеку. Але повернення ліків в аптеку також заборонено законодавством. Ми добре знаємо, що суб’єкти господарювання вдаються до різних схем, аби забезпечити доставку, наприклад, вони співпрацюють з іншими суб’єктами господарювання, які займаються доставкою. Якщо споживач розрахувався за придбані ліки, то така покупка може проводитися через фіскальний касовий апарат. Якщо ні — то товар просто повертається до аптеки. Я особисто бачив автомобіль із рекламним слоганом «Доставка ліків». Можу припустити, що така кур’єрська доставка формується вранці й одразу для декількох замовників. Про забезпечення температурного режиму, зрозуміло, не йдеться. А якщо цей автомобіль стоятиме на сонці у літню спеку, що буде з ліками, які знаходяться в ньому? Тобто громадяни теж повинні оцінювати ризики — чи потрібен їм препарат, який доставляється таким чином.

Крім того, на моє переконання, запровадження дистанційного продажу нівелює роль аптечного працівника в системі охорони здоров’я.

— Нещодавно Держлікслужба на своєму сайті повідомила, що аптеки повинні створити умови для маломобільних груп населення за новими вимогами ДБН В.2.2-40:2018. Чи буде Держлікслужба вимагати їх виконання?

— Я спілкуюся з територіальними підрозділами та уточнюю, яким є стан із забезпечення доступності для маломобільних груп населення. Необхідність надати відповідні умови для осіб з обмеженими фізичними можливостями є однією з вимог Ліцензійних умов. Усі аптеки, що відкриваються, повинні забезпечити її виконання за новими державними будівельними нормами (ДБН). Але в тих аптеках, які вже працюють, спеціально шукати невідповідність новим ДБН, аби покарати, Держлікслужба не буде. Втім, поступово перейти до нових стандартів повинні всі. У разі виявлення таких невідповідностей Держлікслужба буде диференційовано підходити до встановлення строків, необхідних ліцензіату для реконструкції аптек та створення умов для маломобільних груп населення.

— Поговоримо про проблеми імпорту. Нині для контролю серій препаратів, які ввозяться в Україну, Держлікслужба обирає лабораторії. Але є пропозиція надати суб’єктам можливість самостійно обирати сертифіковану лабораторію для проведення такого контролю. Як Ви ставитися до такої ініціативи?

— Держлікслужба проводить державний контроль якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних, незареєстрованих препаратів, відповідно до постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну». Процедура державного контролю проста та прозора.

Відповідно до п. 8 Порядку державний контроль здійснюється у тому числі шляхом проведення лабораторного аналізу у визначених цим Порядком випадках. Перелік лабораторій, упов­новажених Держлікслужбою на проведення контролю, розміщено на нашому сайті.

При направленні на аналіз Держлікслужба бере до уваги низку показників, у тому числі забезпечення відповідними стандартами, реактивами, наявність відповідного обладнання, попередні направлення, звернення імпортерів, а також участь лабораторій в міжнародних дослідженнях. Такі лабораторії відповідають вимогам ДСТУ ISO/IES 17025-2001 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій», які узгоджуються з рекомендаціями PIC/S та ВООЗ.

Ймовірно, сьогодні є певні проблеми з лабораторіями. Багато чого втрачено за останні роки, йдеться про обладнання, реактиви тощо. Окреме обладнання законсервованих раніше лабораторій вже немає можливості відновити. Проте ми намагаємося розконсервувати лабораторії й оптимізувати витрати на їх діяльність.

Разом з тим на сьогодні державний контроль здійснюється за державні кошти. Але якщо в імпортерів виникають якісь питання, то, безумовно, їх потрібно обговорити. Створимо робочу групу, усіх вислухаємо та приймемо зважене рішення.

— Які плани щодо подальшого розвитку Держлікслужби?

— Як одну із складових в системі забезпечення споживачів якісними лікарськими засобами та подальшої імплементації міжнародних регуляторних норм вважаю за необхідне запровадити стандарти належної аптечної практики (GPP). Окрім того, необхідно посилити контроль за дотриманням вимог належної дистриб’юторської практики (GDP), що надасть змогу управляти якістю впродовж усього ланцюга постачання лікарських засобів.

У планах посилення територіальних підрозділів, зокрема в тих областях, де висока густота населення та значна кількість ліцензіатів. У подальшому оптимізуватимемо структуру територіальних служб. Є плани щодо «єдиного вік­на», електронної черги та розвитку електронного документообігу. Крім того, Держлікслужба має намір активно співпрацювати з Національної службою здоров’я України, завдяки чому ми отримуватимемо більше інформації щодо обігу лікарських засобів.

На мою думку, нині впроваджується важлива, навіть революційна ініціатива щодо електрон­ного рецепта. Держлікслужба її вітає та підтримує. Коли цей механізм запрацює, то багато питань, особливо тих, що стосуються рецептурного відпуску, будуть зняті.

Олена Приходько,
фото Сергія Бека

Интересная информация для Вас:

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.