Робоча група продовжує опрацьовувати новий законопроект щодо лікарських засобів

0 18
31 травня відбулося чергове засідання робочої групи, під час якого розглядалися пропозиції членів групи щодо нового законопроекту. Нагадаємо, що за основу  взято законопроект № 2162 народного депутата Андрія Шипка, до якого Ірина Сисоєнко додала положення щодо ліцензування імпорту.

На початку засідання члени Робочої групи повернулися до обговорення визначень термінів «аптека» та «імпортер». Зокрема, погодилися, що аптека — заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств та організацій лікарськими засобами, а також надання фармацевтичної допомоги та послуг у порядку, встановленому законодавством у сфері охорони здоров’я.

Щодо визначення терміна «імпортер» виникло питання: чи має бути імпортер або його уповноважена особа резидентом України або суб’єктом господарювання, зареєстрованим в Україні? Олег Клімов, голова правління громадської організації «Всеукраїнська фармацевтична палата» (далі — ГО «ВФП»), організаційного члена Міжнародної фармацевтичної федерації (International Pharmaceutical Federation — FIP), наголосив, що в законі має бути чітко визначено, що імпортер або його уповноважена особа має бути резидентом України, оскільки, якщо це не передбачити, то неможливо буде визначити відповідальну особу за якість імпортованих лікарських засобів.

У свою чергу, Тетяна Котляр, голова правління ГС «Все­українська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА», голова Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба), запропонувала наступне визначення терміну «імпортер» — суб’єкт господарювання, який є резидентом в Україні, здійснює діяльність з імпорту лікарських засобів та має ліцензію на імпорт лікарських засобів.

Також Т. Котляр звернула увагу на те, що у законопроекті наведено визначення терміна «належна практика дистрибуції», яке відрізняється від визначення, зазначеного в Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 р. № 929, та запропонувала включити в законопроект визначення, закріплене в Ліцензійних умовах. Члени робочої групи погодилися з обома цими пропозиціями.

Далі учасники засідання перейшли до обговорення автоматизованої системи моніторингу обігу лікарських засобів від виробника до кінцевого споживача, яка передбачає використання маркування спеціальним унікальним кодом (2D). Т. Котляр зазначила, що відповідно до Директиви 2001/83/ЕС таке маркування наноситься з метою перевірки автентичності (справжності) кожної поставленої упаковки, а не для моніторингу. Проте члени робочої групи дійшли висновку, що слід залишити запропоноване в законопроекті визначення з єдиною поправкою щодо виключення уточнення для спеціального унікального коду — 2D.

Щодо пропозиції О. Клімова додати в законопроект новий термін «супутні товари», члени робочої групи висловилися проти, оскільки супутні товари не є лікарськими засобами, тому немає потреби вносити їх до закону «Про лікарські засоби».

Віктор Чумак, віце-президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ), запропонував доповнити законопроект пунктом, який визначає, що «виключно для лікарських засобів допускається у маркуванні та іншій інформації наводити будь-які лікувальні властивості та наведення показань для лікування та/або профілактики захворювань при медичному застосуванні, які ґрунтуються виключно на відповідних клінічних випробуваннях». Адже сьогодні дієтичні добавки широко позиціонуються як лікарські засоби, а контроль їх якості не передбачений законодавством. Члени робочої групи підтримали пропозицію.

Під час обговорення розділу «Клінічні випробування» Світлана Буніна, виконавчий директор ООРММПУ, запропонувала визначити, що клінічні випробування лікарських засобів — це науково-дослідницька робота, метою якої є дослідження за участю людини як сторони дослідження. У такому випадку можна буде створювати тимчасові науково-творчі колективи, яким може встановлюватися рівень оплати праці, виходячи з обсягів роботи, тобто не обмежений ставками.

Проте члени робочої групи не підтримали цю пропозицію, зазначивши, що науково-дослідницька робота не може регулюватися законодавством у сфері охорони здоров’я.

Жвава дискусія відбулася стосовно переліку лікарських засобів, для яких не потребується підтвердження біоеквівалентності. Зокрема, питання виникали стосовно обсягу даного переліку, до якого увійшли лікарські засоби, що випускаються у формах для парентерального введення, є розчинами для перорального застосування, вироблені у формі порошків або ліофілізатів для приготування розчинів та ін.

В. Чумак пояснив, що основними критеріями біоеквівалентності лікарського засобу є ступінь і швидкість його розчинення в кишково-шлунковому тракті та всмоктування, час досягнення максимальної концентрації в крові та її значення, характер розподілу препарату в тканинах і рідинах організму, тип і швидкість його виведення. Тобто, говорячи простими словами, це зміна концентрації препарату в крові в часі. При цьому для ліків, які застосовуються, наприклад, шляхом парентерального введення дослідження біоеквівалентності, є неможливим теоретично, оскільки препарат вже знаходиться у розчиненому вигляді і його концентрація в крові визначається швидкістю введення. Таким чином, дослідження біоеквівалентності може здійснюватися лише для таких форм випуску лікарських засобів, під час застосування яких є фазові переходи діючої речовини, наприклад, для таблеток, капсул або порошків для перорального застосування.

Олександр Чумак, директор ТДВ «ІнтерХім», зауважив, що перелік лікарських засобів, для яких не вимагають підтвердження біоеквівалентності, один в один відтворює аналогічний перелік в європейському законодавстві.

Деякі члени робочої групи висловили сумнів щодо наявності такого переліку в європейському законодавстві, тому було вирішено доопрацювати дане питання. На це В. Чумак зазначив, що під час створення нового закону не потрібно обмежу­ватися лише Директивою 2001/83/ЕС та взяв на себе зобов’язання підготувати до наступного засідання обґрунтування цього переліку й надати документальне підтвердження наявності аналогічного переліку в європейському законодавстві.

Останнім питанням, яке розглядалося під час засідання робочої групи, став перелік лікарських засобів, які не підлягають державній реєстрації. Зокрема, В. Чумак та С. Буніна запропонували виключити з нього продукцію у формі in bulk, аргументуючи це тим, що під час виробництва лікарських засобів з продукції in bulk, вітчизняний виробник по суті виконує лише операцію з фасування та не несе відповідальності за якість ліків. Окрім цього, виробники продукції in bulk не мають даних щодо доклінічних та клінічних випробувань, та складають інструкцію із застосування на основі даних виробника продукції in bulk. Або ж пропонується зазначити, що під час реєстрації продукції in bulk заявник надає дані про доклінічні та клінічні випробування.

Це питання викликало жваву дискусію серед учасників робочої групи, та, не прийшовши до єдиної думки, учасники засідання вирішили навести свої коментарі «за» та «проти» і залишити це питання на розгляд народних депутатів.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.