Решения январского заседания CHMP

0 106

В результате январского заседания Европейский комитет по лекарственным средствам для применения у человека (European Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (The European Medicines Agency — EMA) принял:

  • позитивное заключение относительно Rybelsus (семаглутид) в форме для перорального применения для лечения взрослых с недостаточно контролируемым сахарным диабетом ІІ типа;
  • решение рекомендовать выдачу разрешения на маркетинг Givlaari (гивосиран) для лечения пациентов в возрасте 12 лет и старше с острой печеночной порфирией, а также
  • решение рекомендовать выдать разрешение на маркетинг живой рекомбинантной вакцины для перорального введения Vaxchora, призванная предупреждать заболевание холерой у взрослых и детей;
  • позитивное заключение относительно Liumjev (инсулин лиспро) для лечения сахарного диабета у взрослых.

CHMP также рекомендовал предоставить разрешения на маркетинг препаратов Nilemdo (бемпедоевая кислота) и Nustendi (бемпедоевая кислота/эзетимиб) для лечения первичной гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина в крови без определяемой причины) и смешанной дислипидемии.

Nubeqa (даролутамид) получил положительное заключение в качестве препарата для лечения рака предстательной железы.

CHMP принял положительное заключение относительно Staquis (crisaborole) для лечения атопического дерматита.

Биологическое лекарственное средство Ruxience (ритуксимаб) получило положительное заключение для лечения неходжкинской лимфомы, хронического лимфолейкоза, ревматоидного артрита, гранулематоза с полиангиитом и микроскопического полиангиита и вульгарной пузырчатки.

Комитет также рекомендовал расширить показания к применению препаратов Ameluz, MabThera, Rezolsta, Suliqua, Tybost и Venclyxto.

Отозваны заявки на получение разрешений на маркетинг препаратов Idhifa (эназидениб), предназначавшегося для лечения острого миелоидного лейкоза, и относительно расширения показаний препарата (пембролизумаб) — для лечения рака пищевода.

По материалам www.ema.europa.eu

Цікава інформація для Вас:

  • Препарат для лечения порфирии будет одобрен в ЕС
  • Препарат семаглутида для перорального применения рекомендован к одобрению в ЕС
  • ЕМА определило первые препараты для участия в проекте адаптивного лицензирования
  • Brexit без сделки — какие меры планирует Великобритания в случае реализации этого сценария?
  • ЕМА впервые потребовало изменить названия препаратов
  • ЕМА отзывает некоторые хинолоны, а фторхинолоны советует применять с осторожностью
  • ЕМА рекомендует приостановить использование препарата ингенола мебутата
  • Первый генерик препарата Revlimid® выходит на рынки Центральной и Восточной Европы
  • В ЕС одобрен биоаналогичный бевацизумаб
  • Рекомендации ЕС в отношении вакцины против сезонного гриппа 2019–2020 гг.

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.