Рекламувати ліки чи ні: що передбачає новий проєкт

0 94
21 січня 2020 р. на сайті Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) оприлюднено проєкт наказу «Про внесення змін до критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено».

Перегляд під час внесення змін до реєстраційного досьє

Проєктом передбачено розширення переліку випадків, коли проводиться оцінка та приймається рішення щодо віднесення лікарського засобу до таких, рекламування яких заборонено, з внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України.

Поточна редакція наказу передбачає два випадки: реєстрація та перереєстрація. Але враховуючи безстрокову реєстрацію лікарських засобів, такий підхід застарів та потребує актуалізації. Тому МОЗ пропонує проводити цю оцінку кожного разу під час внесення змін до реєстраційних матеріалів.

З одного боку, такий підхід вирішує проблему перегляду рішення щодо віднесення лікарського засобу до таких, рекламування яких заборонено. З іншого — виглядає надмірним, адже зміни до реєстраційних матеріалів можуть мати суто технічний характер (наприклад зміна дизайну упаковки), які однозначно не можуть призвести до виникнення підстав для заборони рекламувати такий лікарський засіб.

І чи варто витрачати ресурси МОЗ на перевірку та прийняття рішення щодо віднесення лікарського засобу до таких, рекламування яких заборонено, під час внесення будь-яких змін до реєстраційного досьє? Такі часті перевірки зазвичай підвищують корупційні ризики. У даному контексті більш логічним було б проводити дану перевірку тоді, коли вносяться зміни у реєстраційне досьє, що стосуються модифікації інструкції для застосування.

Схожість назв

Крім іншого, проєктом передбачено внесення змін безпосередньо до самих критеріїв віднесення лікарського засобу до таких, рекламування яких заборонено.

Так, проєктом пропонується забороняти до рекламування безрецептурні лікарські засоби, в назві яких міститься подібна назва рецептурного лікарського засобу. Мотиви такої ініціативи МОЗ зрозумілі. Проте, на наш погляд, такий засіб не виправдовує поставленої мети. Зокрема, назва лікарського засобу може бути як вигаданою заявником (виробником), так і загальноприйнятою або науковою, що може супроводжуватися назвою торгової марки або найменуванням заявника (виробника).

Отже якщо виробник використав загальноприйняту назву для свого безрецептурного лікарського засобу, то завжди існуватиме ризик, що рекламування такого лікарського засобу може бути заборонено лише на тій підставі, що інший виробник зареєструє рецептурний лікарський засіб із такою самою загальноприйнятою назвою, але з вищою дозою діючої речовини.

Крім того, нам відомі випадки, коли підставою для надання лікарському засобу рецептурного статусу ставала кількість таблеток в упаковці, наприклад всі упаковки (№ 10, № 20 тощо) мають безрецептурний статус, крім упаковки таб­леток № 100, якій було надано рецептурний статус. Тобто введення даного критерію може призвести до рішення з боку виробників припинити дію реєстраційних посвідчень таких збільшених упаковок, що мають рецептурний статус.

На наш погляд, випадки просування рецептурних лікарських засобів за рахунок рекламування безрецептурних лікарських засобів не є настільки поширеними, як будуть широкі наслідки введення критерію схожості назв.

«Виключно» виключити

Поточна редакція наказу, серед іншого, відносить до заборонених до рекламування лікарські засоби, які відповідають наступним двом критеріям:

  • виключно для лікування жінок у період вагітності та годування грудьми;
  • виключно для лікування дітей віком до 12 років.

Проєктом пропонується модифікувати обидва зазначені вище критерії шляхом видалення слова «виключно».

Однією з основних передумов надання лікарському засобу безрецептурного статусу є його профіль безпеки. Зазвичай безрецептурні лікарські засоби не повинні наносити серйозної шкоди здоров’ю пацієнтів у результаті їх неправильного застосування.

Даний профіль безпеки, як правило, має наслідком можливість застосування таких лікарських засобів для лікування, серед іншого, таких чутливих груп пацієнтів, як жінки у пе­ріод вагітності та годування грудьми, а також діти віком до 12 років.

Тому нова запропонована модифікація наведених критеріїв призведе до заборони до рекламування найбільш безневинних лікарських засобів.

Особливо небезпечні

Поточна редакція наказу відносить до заборонених до рекламування лікарські засоби, які застосовуються для лікування туберкульозу, венеричних захворювань, особливо небезпечних інфекційних хвороб, ВІЛ/СНІДу.

Так, проєктом пропонується замінити перелічені критерії на посилання на перелік особливо небезпечних, небезпечних інфекційних та паразитарних хвороб людини і носійства збудників цих хвороб (наразі затверджений наказом МОЗ від 19 липня 1995 р. № 133).

Тобто в цій частині теж пропонується розширити перелік випадків, коли рекламування безрецептурних лікарських засобів має бути заборонене, а саме в частині:

  • небезпечних хвороб;
  • паразитарних хвороб людини і носійства збудників цих хвороб.

При першому наближенні від такої новації постраждають сорбенти, які застосовуються, зокрема, при гострих кишкових інфекціях, віднесених до небезпечних інфекційних хвороб, різні протисвербіжні засоби, що застосовуються в тому числі при вітряній віспі, та протипаразитарні засоби.

Розлади сну та серцево-судинні захворювання

Діючий наказ відносить до заборонених до рекламування лікарські засоби, що призначені для лікування хронічного безсоння. Проєктом же пропонується розширити даний критерій до будь-яких розладів сну. Такий підхід виключить можливість рекламування будь-якого найбільш легкого седативного засобу, навіть такого, що балансує на межі між лікарським засобом та дієтичною добавкою.

Проєктом також пропонується доповнити перелік заборонених до рекламування нозологій серцево-судинними захворюваннями.

Загальний висновок

Прийняття проєкту в запропонованій редакції відчутно скоротить перелік безрецептурних лікарських засобів, рекламування яких буде дозволено. У результаті таких змін відповідь на питання: «Чи дозволена в Україні реклама лікарських засобів?», буде: «Швидше ні, ніж так».

Загалом ситуація навколо заборони до рекламування окремих груп безрецептурних лікарських засобів, яка вже має місце в Україні досить тривалий час, виглядає як спроба компенсувати проблеми розподілу лікарських засобів на такі, що відпускаються за рецептом, та такі, що відпускаються без рецепта.

Андрій Горбатенко,

партнер, адвокат ЮК «Правовий Альянс»

Цікава інформація для Вас:

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.