Проєкт наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122»

0 118

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для громадського обговорення до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122» (далі — проєкт наказу).

Проєкт наказу розроблено для приведення наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10.02.2017 № 122 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них» (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 07.03.2017 за № 317/30185) у відповідність до чинного законодавства України і потреб сучасності.

Після прийняття проєкту наказу:

– суб’єкти господарювання матимуть підтвердження віднесення виробів до медичних згідно національного класифікатора, що сприятиме спрощенню ідентифікації такої продукції під час обігу на ринку та здійснення державного ринкового нагляду і контролю;

– споживачі (користувачі) матимуть змогу купувати та використовувати безпечні медичні вироби, оскільки у разі виявлення, що виріб не є медичним та/або не пройшов оцінку відповідності належним чином, Держлікслужба матиме юридичні підстави виключення інформації щодо таких виробів з відповідного Реєстру осіб і, як наслідок, знизиться ймовірність застосування та використання потенційно небезпечних медичних виробів;

– для осіб, відповідальних за введення виробів в обіг, пропонується збільшити з 2 до 10 робочих днів строк подання уточнюючого повідомлення до Держлікслужби щодо змін даних, зазначених у первинному повідомленні та/або документах, які є підставою для внесення інформації у вказаний вище Реєстр осіб.

Зауваження та пропозиції щодо проєкту постанови просимо надсилати до Міністерства охорони здоров’я України у письмовому або електронному вигляді за адресою: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7.

Контактна особа: Косенко Ольга Олександрівна, державний експерт експертної групи з питань медичних виробів та косметичних засобів Фармацевтичного директорату, e-mail: kosenko_olga@ukr.net, телефон: 2000799.

Проєкт постанови оприлюднений шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет moz.gov.ua.

Термін обговорення проєкту постанови становить один місяць з моменту його оприлюднення.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122»

1. Резюме

Метою прийняття акта є вдосконалення Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10.02.2017 № 122, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 07.03.2017 за № 317/30185.

Проєкт акта спрямовано на досягнення цілі державної політики 2.2. «Люди, які захворіли, швидше одужують» згідно Програми діяльності Кабінету Міністрів України, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 29.09.2019 № 849 «Про затвердження Програми діяльності Кабінету Міністрів України».

2. Проблема, яка потребує розв’язання

В чинному наказі відсутній механізм виключення інформації з Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі — Реєстр осіб) та норми щодо необхідності ідентифікації медичних виробів згідно національного класифікатора.

Причина виникнення проблеми полягає у недосконалості механізму ведення Реєстру осіб.

3. Суть проєкту акта

Проєктом наказу пропонується доповнити інформацію, що міститься в Реєстрі осіб, кодом та назвою виробу відповідно до національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05.02.2019 № 159.

Також для осіб, відповідальних за введення виробів в обіг, пропонується збільшити з 2 до 10 робочих днів строк подання уточнюючого повідомлення до Держлікслужби щодо змін даних, зазначених у первинному повідомленні та/або документах, які є підставою для внесення інформації у вказаний вище Реєстр осіб.

Наразі питання виключення інформації з даного Реєстру осіб є неврегульованим, і, як наслідок, у Держлікслужби відсутні правові підстави здійснювати таку діяльність. Проєктом наказу пропонується врегулювати вказаний аспект правового регулювання.

Механізмом розв’язання наявної проблеми є внесення змін в чинний наказ Міністерства охорони здоров’я України із використанням таких інструментів: оцінка законодавства як причини виникнення проблеми, аналіз можливих ситуацій, спричинених залишенням ситуації без змін, аналізу впливу державного регулювання.

Вжито таких заходів, спрямованих на розв’язання наявної проблеми:

попередньо проаналізовано норми наказу, виявлено відсутність механізму реалізації Держлікслужбою повноважень в повному обсязі щодо ведення відповідного Реєстру осіб;

проведено обговорення щодо узгодження позиції з Держлікслужбою;

встановлено необхідність внесення змін до наказу;

реалізовано інші описані інструменти, спрямовані на розв’язання наявної проблеми.

Прийняття проєкту наказу дозволить удосконалити процес подання повідомлень та реєстрації осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, відповідно до вимог, встановлених в технічних регламентах, та завдань, визначених у Положенні про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647.

4. Вплив на бюджет

Реалізація проєкту наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат державного та/або місцевих бюджетів. У зв’язку із цим фінансово-економічні розрахунки впливу реалізації акта на надходження та витрати державного та/або місцевого бюджетів до цієї пояснювальної записки не додаються.

5. Позиція заінтересованих сторін

З метою отримання зворотного зв’язку від зацікавлених осіб доопрацьований проєкт наказу оприлюднено на офіційному вебсайті МОЗ України для громадського обговорення. Прогноз впливу додається.

Доцільність внесення змін, що пропонуються у проєкті наказу, обговорено та підтримано на нарадах з представниками Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, Комітету Палати з питань охорони здоров’я Американської торгівельної палати в Україні, Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», що засвідчено протоколами нарад від 25.11.2019 та 20.12.2019.

6. Прогноз впливу

Проєкт наказу впливає на суб’єктів господарювання (виробників, їх уповноважених представників, розповсюджувачів медичних виробів), органи з оцінки відповідності, органи державного ринкового нагляду і контролю, споживачів (користувачів) медичних виробів. Аналіз регуляторного впливу додається.

7. Позиція заінтересованих органів

Проєкт наказу потребує погодження із Державною регуляторною службою України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та підлягає проведенню державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

8. Ризики та обмеження

У проєкті наказу відсутні положення, що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, створюють підстави для дискримінації, стосуються інших ризиків та обмежень, які можуть виникнути під час реалізації акта.

Громадська антикорупційна та громадська антидискримінаційна експертизи не проводились.

9. Підстава розроблення проєкту акта

Проєкт наказу розроблено за ініціативою Міністерства охорони здоров’я України з урахуванням наступних підстав.

МОЗ України здійснює функції технічного регулювання у сфері діяльності «охорона здоров’я, створення, виробництво, контроль якості та реалізації лікарських засобів та медичних виробів (у тому числі медичні вироби; медичні вироби для діагностики in vitro; активні медичні вироби, які імплантують; лікарські засоби)» відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 16.12.2015 № 1057 «Про визначення сфер діяльності, в яких центральні органи виконавчої влади здійснюють функції технічного регулювання» та абзацу п’ятдесятого підпункт 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 № 267.

Перший заступник Міністра охорони здоров’я УкраїниАндрій Семиволос

ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін

1. Суть проєкту акта: в чинному наказі відсутній механізм виключення інформації з Реєстру осіб, відповідальних за введення відповідних медичних виробів в обіг та норми щодо необхідності ідентифікації медичних виробів згідно національного класифікатора. Проєктом акта пропонується усунути вказану правову прогалину.

2. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін

Заінтересована сторона Ключовий інтерес Очікуваний (позитивний чи негативний) вплив на ключовий інтерес із зазначенням передбачуваної динаміки змін основних показників (у числовому або якісному вимірі) Пояснення (чому саме реалізація акта призведе до очікуваного впливу)
короткостроковий
вплив(до року)
середньостроковий
вплив(більше року)
Виробники, імпортери, дистриб’ютори (приблизно 1200 суб’єктів господарювання) ідентифікація продукції як медичні вироби + + Суб’єкти господарювання матимуть підтвердження віднесення виробів до медичних згідно національного класифікатора, що сприятиме спрощенню ідентифікації такої продукції під час обігу на ринку та здійснення державного ринкового нагляду і контролю.
Споживачі та користувачі медичних виробів застосування та використання безпечних медичних виробів + + Споживачі (користувачі) матимуть змогу купувати та використовувати безпечні медичні вироби, оскільки у разі виявлення, що виріб не є медичним та не пройшов оцінку відповідності, Держлікслужба матиме юридичні підстави виключення інформації щодо таких виробів з відповідного Реєстру осіб і, як наслідок, знизиться ймовірність застосування та використання потенційно небезпечних медичних виробів.
Співробітники Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками і Державної фіскальної служби виконання функцій ринкового нагляду і контролю + + Прийняття акта створить юридичні підстави здійснювати повноваження відповідно до Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», а саме: регулювати наповненість відповідного Реєстру осіб.

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ України 31.01.2020 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
Про затвердження Змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122

Відповідно до пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 16 грудня 2015 року № 1057 «Про визначення сфер діяльності, в яких центральні органи виконавчої влади та Служба безпеки України здійснюють функції технічного регулювання», підпункту 6 пункту 4, абзацу п’ятдесятого підпункту 10 пункту 4, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 березня 2017 року за № 317/30185, що додаються.

2. Фармацевтичному директорату (Комаріда О.О.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Перший заступник МіністраА. Семиволос

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ЗМІНИ
до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики
in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них

1. Абзац другий пункту 3 викласти в такій редакції:

«Для цілей цього Порядку термін «встановлені вимоги» вживається у значенні, наведеному у Законі України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»; терміни «введення в обіг», «виробник», «медичний виріб», «уповноважений представник», «медичний виріб для діагностики in vitro», «активний медичний виріб, який імплантують» вживаються у значеннях, наведених у Технічному регламенті щодо медичних виробів, Технічному регламенті щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Технічному регламенті щодо активних медичних виробів, які імплантують.».

2. У пункті 12 цифру «2» замінити цифрою «10».

3. Після пункту 14 доповнити пунктами 15–18 такого змісту:

«15. Впродовж усього часу знаходження інформації в Реєстрі осіб у разі виникнення підстав Держлікслужба має право надіслати запит до особи, відповідальної за введення виробів в обіг, для отримання додаткових відомостей, що є необхідними для підтвердження відповідності таких виробів встановленим вимогам.

Підставами отримання Держлікслужбою додаткових відомостей є наявність обґрунтованих сумнівів щодо цільового призначення та/або класифікації виробу, достовірності інформації, а також вжиття Держлікслужбою обмежувальних (корегувальних) заходів щодо відповідної продукції.

Додатковими відомостями є:

технічна документація відповідно до пункту 3 додатку 8 Технічного регламенту щодо медичних виробів;

технічна документація відповідно до пункту 3 додатку 3 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro;

документація відповідно до пункту 3 додатку 3 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують.

16. Достовірність та комплектність (повноту) поданого повідомлення та документів забезпечує особа, відповідальна за введення виробів в обіг.

17. Виключення інформації з Реєстру осіб здійснюється на підставі наказу Держлікслужби, який видається відповідно до прийнятого рішення.

Підставами для виключення інформації з Реєстру осіб є:

припинення діяльності особи, відповідальної за введення виробів в обіг;

невідповідність виробів встановленим вимогам;

надання недостовірної інформації особою, відповідальною за введення виробів в обіг;

закінчення строку дії Декларації про відповідність (у разі його визначення);

припинення дії або закінчення строку дії доручення від виробника уповноваженому представнику (довіреності, договору, контракту тощо);

письмова заява особи, відповідальної за введення виробів в обіг.

Держлікслужба протягом 10 робочих днів з дати виникнення підстав для виключення інформації з Реєстру осіб повідомляє особу, відповідальну за введення виробів в обіг, про такі підстави у письмовій формі та електронними засобами зв’язку.

Держлікслужба не пізніше наступного робочого дня з дати відбитку кліше календарного штемпеля на конверті, яким надіслано повідомлення особі, відповідальній за введення виробів в обіг, змінює статус інформації в Реєстрі осіб, а саме: у позиції інформації у графі «Статус» зазначаються слова «Перевірка документів до» та дата останнього дня спливання строку, протягом якого особа, відповідальна за введення виробів в обіг, може надати Держлікслужбі інформацію, яка підтверджує або спростовує підстави для виключення інформації з Реєстру осіб.

Особа, відповідальна за введення виробів в обіг, протягом 30 робочих днів з дати відбитку кліше календарного штемпеля на конверті, яким надіслано повідомлення, у письмовій формі надає Держлікслужбі інформацію, яка підтверджує або спростовує підстави для виключення інформації з Реєстру осіб.

У разі відсутності додаткових відомостей від особи, відповідальної за введення виробів в обіг, або листа з обґрунтуванням строків, необхідних для їх підготовки, не пізніше наступного робочого дня з дати, зазначеної у позиції інформації у графі «Статус», Держліксужба приймає рішення про виключення інформації з Реєстру осіб.

Строк прийняття Держлікслужбою рішення про виключення інформації з Реєстру осіб може бути одноразово подовжено на 30 робочих днів у разі надходження від особи, відповідальної за введення виробів в обіг, листа з обґрунтуванням строків, необхідних для підготовки додаткових відомостей.

Держлікслужба не пізніше наступного робочого дня з дати реєстрації наказу, згідно якого інформацію виключено з Реєстру осіб, змінює статус інформації в Реєстрі осіб, а саме: у позиції інформації у графі «Статус» зазначаються слова «Виключено», дата і номер наказу.

При внесенні змін до Реєстру осіб допускаються виправлення технічного характеру.

Держлікслужба протягом 10 робочих днів з дати реєстрації наказу повідомляє особу, відповідальну за введення виробів в обіг, про виключення інформації з Реєстру осіб у письмовій формі та електронними засобами зв’язку.

У разі припинення діяльності особи, відповідальної за введення виробів в обіг, повідомлення щодо виключення інформації з Реєстру осіб не надсилається.

18. У разі виникнення неузгодженості між Держлікслужбою та особою, відповідальною за введення виробів в обіг, остаточне рішення приймає МОЗ.».

4. У додатках до Порядку:

1) таблицю додатка 1 після графи 10 доповнити:

графою 11 такого змісту:

«Код та назва виробів відповідно до національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів» (за наявності)»;

графою 12 такого змісту:

«Статус»;

2) у назві додатка 2 знаки та слова «, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них» виключити;

3) таблицю додатка 2 після графи 8 доповнити графою 9 такого змісту:

«Код та назва виробів відповідно до національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів» (за наявності)».

Генеральний директор Фармацевтичного директоратуО. Комаріда

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.