Проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються»

0 15

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються» (далі — проект наказу) розроблений з метою удосконалення та спрощення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

Проект наказу та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua) та на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (www.dls.gov.ua).

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 23.09.2019 року до:

— Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського, 7, e-mail: moz@moz.gov.ua; Радкевич Г.С., контактний телефон: (044) 200-06-68, e-mail: propositions.pharma.moz@gmail.com.

 

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України

«Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються»

Мета: удосконалення та спрощення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

  1. Підстава розроблення проекту акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються» (далі — проект акта) розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647, постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 року № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів», з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 06 листопада 2001 року щодо Кодексу Співтовариства стосовно лікарських засобів, призначених для застосування людиною, Директиви Комісії 2003/94/ЄС від 08 листопада 2003 року, яка встановлює принципи і правила належної виробничої практики щодо лікарських засобів, призначених для застосування людиною, та досліджуваних лікарських засобів, призначених для застосування людиною, та документів Всесвітньої організації охорони здоров’я (далі — ВООЗ) (WHO TRS № 823, 1992, TRS № 863, 1996, TRS № 908, 2003).

  1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект акта розроблений у зв’язку із наявною потребою усунути окремі штучні регуляторні бар’єри для провадження сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, вилучити норми, які припускають розширене тлумачення та призводять до штучного подовження строків одержання необхідних документів, створити умови для поліпшення експортного потенціалу вітчизняних виробників лікарських засобів.

Окрім того, окремі норми Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 7 грудня 2012 року № 1008, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28 грудня 2011 року за №2218/22530 (із змінами) (далі — Порядок) є застарілими, містять посилання на акти, які втратили чинність, та потребують приведення у відповідність до чинного законодавства.

  1. Суть проекту акта

Проектом акта конкретизовано строки одержання окремих документів (сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються), уточнено підстави відмови у видачі сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, конкретизовано підстави для зняття з розгляду заяв, умови усунення недоліків у поданих документах на етапі їх експертизи, передбачено можливість видачі дубліката сертифіката, виправлена застаріла термінологія, а також вилучено посилання на акти, які втратили чинність, та окремі норми приведено у відповідність до чинних норм законодавства України.

  1. Правові аспекти

Нормативно-правовими актами у даній сфері правовідносин є:

Закон України «Про лікарські засоби»;

постанова Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 «Про затвердження Положення про Міністерство охорони здоров’я України»;

постанова Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками»;

наказ Міністерства охорони здоров’я України від 7 грудня 2012 року № 1008 «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 28 грудня 2011 року за № 2218/22530.

41. Відповідність засадам реалізації органами виконавчої влади принципів державної політики цифрового розвитку

Проект акта не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування і використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг або цифрового розвитку.

Проект акта не потребує надсилання для проведення цифрової експертизи Державному агентству з питань електронного урядування.

  1. Фінансово-економічне обґрунтування

Затвердження акта не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України.

  1. Прогноз впливу

Проект акта впливає на суб’єктів господарської діяльності з виробництва лікарських засобів для подальшого експорту таких лікарських засобів.

61. Стратегічна екологічна оцінка

Проект акта не потребує проведення стратегічної екологічної оцінки.

  1. Позиція заінтересованих сторін

Від реалізації проекту акта очікується позитивний вплив на вітчизняних суб’єктів господарської діяльності з виробництва лікарських засобів для міжнародної торгівлі.

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць та соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.

Проект акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності. Реалізація проекту акта не впливає на ринок праці. Прогноз впливу додається.

  1. Громадське обговорення

З метою отримання зауважень та пропозицій від фізичних та юридичних осіб проект акта розміщено на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.

  1. Позиція зацікавлених органів

Проект акта підлягає погодженню з Державною регуляторною службою України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.

  1. Правова експертиза

Проект акта потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

  1. Запобігання дискримінації

У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

111. Відповідність принципу забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків

У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки, що обмежують забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.

  1. Запобігання корупції

У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

  1. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні та стимулюванню виробництва фармацевтичної продукції для експорту, забезпечить усунення окремих штучних регуляторних бар’єрів для провадження сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави. Результатом реалізації акта буде удосконалення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі відповідно до вимог ВООЗ, яку можна застосувати для будь-яких випадків торгівлі лікарськими засобами, та підтвердження для АФІ, що експортуються до ЄС для лікарських засобів, призначених для споживання людиною, відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/ЄС.

Реалізація даного акта сприятиме забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством та поліпшенню існуючих умов для експорту вітчизняних лікарських засобів та субстанцій (діючих речовин, АФІ).

В.о. Міністра охорони здоров’я УкраїниУ. Супрун

ПРОГНОЗ ВПЛИВУ

реалізації проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України

«Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються»

  1. Суть проекту акта:

проектом акта конкретизовано строки одержання окремих документів (сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються), уточнено підстави відмови у видачі сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, конкретизовано підстави для зняття з розгляду заяв, умови усунення недоліків у поданих документах на етапі їх експертизи, передбачено можливість видачі дубліката сертифіката, виправлена застаріла термінологія, а також вилучено посилання на акти, які втратили чинність, та окремі норми приведено у відповідність до чинних норм законодавства України.

  1. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін
Заінтересована сторона Ключовий інтерес Очікуваний (позитивний чи негативний) вплив на ключовий інтерес із зазначенням передбачуваної динаміки змін основних показників (у числовому або якісному вимірі) Пояснення (чому саме реалізація акта призведе до очікуваного впливу)
короткостроковий вплив (до року) середньостроковий вплив (більше року)
Суб’єкти господарювання Удосконалення та спрощення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються + Проект акта надасть можливість суб’єктам господарської діяльності з виробництва лікарських засобів отримувати адміністративні послуги на належному рівні.

Проект

оприлюднений на сайті

МОЗ України 23.08.2019 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються

Відповідно до статей 2, 11, 13, 14, 18 Закону України «Про лікарські засоби», підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, пунктів 1 та 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647, з метою поліпшення експортного потенціалу вітчизняних виробників лікарських засобів

  1. Затвердити Порядок сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, що додається.
  2. Фармацевтичному директорату (Комаріда О.О.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
  3. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 07 грудня 2012 року № 1008 «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 28 грудня 2012 року за № 2218/22530.
  4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
  5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

В.о. Міністра охорони здоров’я УкраїниУ. Супрун

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються

І. Загальні положення

  1. Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647, постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 року № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів», з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 06 листопада 2001 року щодо Кодексу Співтовариства стосовно лікарських засобів, призначених для застосування людиною, Директиви Комісії 2003/94/ЄС від 08 листопада 2003 року, яка встановлює принципи і правила належної виробничої практики щодо лікарських засобів, призначених для застосування людиною, та досліджуваних лікарських засобів, призначених для застосування людиною та документів Всесвітньої організації охорони здоров’я (далі — ВООЗ) (WHO TRS № 823, 1992, TRS № 863, 1996, TRS № 908, 2003).
  2. Сертифікація якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі здійснюється з метою створення належних умов для експорту вітчизняних лікарських засобів шляхом підтвердження відповідності їхньої якості та умов їх виробництва чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (далі — GMP), які еквівалентні вимогам GMP Європейського Союзу.
  3. Підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, здійснюється з метою створення належних умов для експорту вітчизняних активних фармацевтичних інгредієнтів до Європейського Союзу та інших країн для лікарських засобів, призначених для споживання людиною, відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/EC «Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людиною» шляхом підтвердження відповідності їхньої якості та умов їх виробництва чинним в Україні вимогам GMP, які еквівалентні вимогам GMP Європейського Союзу.
  4. Сертифікація якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, здійснюється Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) відповідно до заяви заявника на добровільних засадах.
  5. Цей Порядок поширюється на усіх суб’єктів господарювання незалежно від їх форм власності і підпорядкування, які мають ліцензії на виробництво лікарських засобів в Україні, а також осіб, уповноважених ними, в установленому законодавством порядку.
  6. Згідно з цим Порядком Держлікслужба видає такі документи:

сертифікат лікарського засобу, форма якого наведена у додатку 1 до цього Порядку, що видається на окрему країну-імпортера або на декілька країн-імпортерів згідно з поданою заявою, в межах одного сертифікаційного досьє;

заяву про ліцензійний статус лікарського (-их) засобу (-ів) (далі — заява про ліцензійний статус), форма якого наведена у додатку 2 до цього Порядку;

підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до Європейського Союзу (ЄС) та інших країн, для лікарських засобів, призначених для споживання людиною відповідно до статті і 46b(2)(b) Директиви 2001/83/EC «Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людиною» (далі — підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються), форма якого наведена у додатку 3 до цього Порядку;

сертифікат серії лікарського засобу — містить дані про окрему серію лікарського засобу. Сертифікат серії лікарського засобу може видаватися Держлікслужбою, наприклад, для вакцин, сироваток та інших біологічних лікарських засобів. Для цього Держлікслужба здійснює лабораторний аналіз їх якості шляхом направлення відібраних зразків лікарських засобів до уповноваженої лабораторії, яка пройшла галузеву атестацію Держлікслужбою відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 січня 2004 року № 10 «Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 року за № 130/8729. Сертифікат серії, виданий Держлікслужбою, додається до кожної серії лікарського засобу.

  1. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі — АФІ або діюча речовина) — будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;

виробник лікарських засобів — суб’єкт господарювання, який здійснює хоча б один із етапів виробництва лікарських засобів та має ліцензію на виробництво лікарських засобів;

заява про ліцензійний статус лікарського засобу — документ, виданий Держлікслужбою заявнику, який підтверджує, що лікарський засіб є зареєстрованим та має реєстраційне посвідчення в Україні;

заявник — власник реєстраційного посвідчення та/або ліцензії на виробництво лікарського засобу в Україні, який подає до Держлікслужби особисто або через уповноважену (-ого) особу (представника) заяву про видачу сертифіката лікарського засобу /заяви про ліцензійний статус/ сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються;

методи контролю якості (далі — МКЯ) — затверджена в установленому порядку нормативна документація, яка визначає методики контролю якості лікарських засобів, установлює якісні і кількісні показники лікарського засобу та їх допустимі межі, вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності, що були затверджені при державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу;

належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice, GMP) — частина управління якістю, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє, досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних випробувань або специфікації на цю продукцію;

підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до Європейського Союзу (ЄС) та інших країн для лікарських засобів, призначених для споживання людиною, відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/EC (далі — підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються) — документ, виданий Держлікслужбою заявнику, який засвідчує відповідність виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів, що розташоване на території України, чинним в Україні вимогам GMP, які еквівалентні вимогам GMP ЄС;

серія лікарського засобу — визначена кількість вихідної сировини, пакувальних матеріалів або продукції, що піддається обробці в одному або в ряді послідовних технологічних процесах таким чином, що можна розраховувати на однорідність продукції.

Для завершення деяких етапів виробництва іноді необхідно розділити серії на певну кількість підсерій, які пізніше об’єднують для одержання остаточної однорідної серії. У разі безперервного виробництва серії відповідає певна частина виробленої продукції, що характеризується однорідністю.

При контролі готової продукції вважається, що до серії готового лікарського засобу належать всі одиниці даної лікарської форми, які виготовлені з однієї вихідної кількості матеріалу і пройшли ту саму серію виробничих операцій або операцію зі стерилізації, або при безупинному технологічному процесі всі одиниці, виготовлені у цей проміжок часу;

сертифікат лікарського засобу — документ, виданий Держлікслужбою заявнику для компетентного органу країни-імпортера для його імпортування та продажу;

сертифікат серії лікарського засобу — документ, виданий Держлікслужбою після повного якісного та кількісного аналізу для всіх діючих речовин та інших відповідних інгредієнтів для гарантії того, що якість лікарських засобів відповідає всім вимогам реєстраційного досьє. Сертифікат серії лікарського засобу має засвідчувати, що серія відповідає специфікаціям та вироблена відповідно до реєстраційного досьє; у сертифікаті мають бути наведені детальні специфікації на лікарський засіб, посилання на аналітичні методи, отримані результати аналітичних випробувань, а також заява про те, що протоколи виробництва, пакування та контролю якості серії переглянуто, а також підтверджено відповідність вимогам GMP;

сертифікаційне досьє — комплект документів на лікарський засіб, який є необхідним для видачі згідно з цим Порядком сертифіката лікарського засобу, заяви про ліцензійний статус лікарського засобу, сертифіката серії лікарського засобу, підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються;

специфікація — перелік випробувань, посилань на аналітичні методики та критеріїв прийнятності, що являють собою числові межі, інтервали чи інші критерії для відповідних випробувань.

II. Етапи проведення сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються

  1. Сертифікація якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, здійснюється Держлікслужбою шляхом проведення експертизи заяви про видачу сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються (далі — Заява), згідно з додатком 4 до цього Порядку та документів, перелік яких зазначено в пункті 3 цього розділу (сертифікаційне досьє), та проведення лабораторного аналізу якості лікарських засобів у випадках, передбачених цим Порядком.
  2. Процедура сертифікації включає такі етапи:

подання до Держлікслужби Заяви та сертифікаційного досьє, передбаченого цим Порядком, та за необхідності письмове звернення заявника щодо відбору зразків у довільній формі (у разі подання заяви про видачу сертифіката серії лікарського засобу);

перевірка та опрацювання (експертиза) Держлікслужбою поданої Заяви, оформленої згідно з додатком 4 до цього Порядку, сертифікаційного досьє та за необхідності видача направлення на відбір зразків для лабораторного аналізу;

відбір зразків та здійснення лабораторного контролю у випадках, передбачених цим Порядком;

оформлення та видача сертифіката лікарського засобу, або заяви про ліцензійний статус, або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються або інформування заявника про відмову у видачі.

  1. Заява, оформлена згідно з додатком 4 до цього Порядку, подається особисто заявником або через уповноважену ним особу. До Заяви додається сертифікаційне досьє, яке складається з таких документів:

1) копія ліцензії на виробництво лікарських засобів, засвідчена заявником (представником заявника) (подається для виробничих дільниць резидентів);

2) копія реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, засвідчена заявником (представником заявника) (за наявності);

3) засвідчена заявником або виробником копія сертифіката відповідності вимогам GMP та/або висновку щодо підтвердження відповідності вимогам GMP (у т.ч. для продукції «in bulk»), виданого Держлікслужбою згідно з чинним законодавством України та засвідченого заявником (представником заявника) (за наявності);

4) довідка про якість лікарських засобів, що виробляються, форма якої наведена у додатку 6 до цього Порядку, строк від дати складання якої не перевищує 30 календарних днів на момент подання Заяви;

5) довідка про результати перевірок, проведених органами державного контролю, форма якої наведена у додатку 7 до цього Порядку, строк від дати складання якої не перевищує 30 календарних днів на момент подання Заяви;

6) технічне резюме, форма якого наведена в додатку 5 до цього Порядку, засвідченого заявником (представником заявника) (не надається при поданні заяви на підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються);

7) дані щодо безпечності лікарського засобу, які базуються на результатах ретроспективних досліджень (у тому числі довідка про побічну дію, видана протягом періоду, який відповідає вимогам щодо безпечності лікарського засобу, встановленим Порядком здійснення фармаконагляду, затвердженим наказом  Міністерства  охорони  здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898 «Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340), згідно з Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного  посвідчення, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за №1069/11349 (не подаються при поданні заяви на підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються);

8) дозвіл власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб на отримання сертифіката лікарського засобу, або заяви про ліцензійний статус, або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються (подається, якщо заявник на отримання не є власником реєстраційного посвідчення);

9) засвідчена заявником або виробником копія МКЯ на лікарський засіб (тільки при поданні заяви про видачу сертифіката серії лікарського засобу);

10) засвідчена заявником копія сертифіката серії на лікарський засіб, виданого виробником (тільки при поданні заяви про видачу сертифіката серії лікарського засобу);

11) засвідчена в установленому порядку копія свідоцтва про реєстрацію знака для товарів і послуг в Україні (за наявності).

Документи, зазначені у підпунктах 1 та 3, подаються для кожного виробника, зазначеного у реєстраційному посвідченні на лікарський засобів.

Документ, зазначений у підпункті 4, подається тільки для зареєстрованих на Україні лікарських засобів.

У разі, якщо у складі лікарського засобу, що запланований до реєстрації в країні-імпортері, є деякі відмінності від складу, що зареєстрований в Україні, реєстраційне посвідчення повинно бути подано заявником до заяви та зазначено у відповідній графі заяви про наявні відмінності від діючого в Україні реєстраційного посвідчення.

  1. Заява та документи, що додаються до заяви, приймаються за описом згідно з додатком 8 до цього Порядку, копія якого видається заявнику з відміткою про дату прийняття документів Держлікслужбою та підписом відповідальної особи, що прийняла заяву та документи.

Всі документи, що додаються до заяви, повинні бути зазначені в описі.

Всі документи, що додаються до Заяви, можуть бути подані в сканованому вигляді на електронному носії. У разі подання такого комплекту документів до заяви в описі повинно бути зазначено тип електронного носія, який подається, назви та кількість сторінок сканованих документів при цьому в описі не зазначаються.

  1. Відповідна Заява та комплект документів до неї, листи заявників, відповідні відповіді Держлікслужби, сертифікати лікарського засобу, заяви про ліцензійний статус, сертифікати серії лікарського засобу, підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, можуть надаватися в електронному вигляді за наявності запровадженого електронного порталу Держлікслужби для подання таких документів. Опис в цьому разі не заповнюється та не подається.
  2. У разі некомплектності документів та/або невідповідностей, виявлених під час проведення експертизи згідно з вимогами цього Порядку, заявнику надають 30 календарних днів на їх усунення, про що письмово повідомляють заявника. Час, необхідний для усунення заявником виявлених невідповідностей та/або для надання необхідних документів, не включається до строків проведення експертизи.

У разі необхідності продовжити строк надання необхідної інформації заявник (представник заявника) повинен надати до Держлікслужби відповідне обґрунтування причини і необхідного йому додаткового строку, який не може перевищувати 90 календарних днів. Таке повідомлення може бути надане одноразово.

  1. Якщо заявник протягом 30 календарних днів після отримання повідомлення не усуває виявлені невідповідності та/або не надає необхідного комплекту документів до Держлікслужби відповідно до вимог цього Порядку, заявнику повідомляють про відмову у видачі сертифіката лікарського засобу, або заяви про ліцензійний статус, або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

Заявник може вжити заходів щодо усунення виявлених невідповідностей, які стали підставою для відмови у видачі сертифіката лікарського засобу, або заяви про ліцензійний статус, або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, та подати Заяву та сертифікаційне досьє до Держлікслужби згідно з цим Порядком.

  1. У разі виявлення під час проведення експертизи згідно з вимогами цього Порядку недостовірності поданих даних, заявнику повідомляють про відмову у видачі сертифіката лікарського засобу, або заяви про ліцензійний статус або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, та неможливість протягом трьох місяців після оформлення такого повідомлення подавати нову заяву та сертифікаційне досьє до Держлікслужби.
  2. У разі, якщо під час проведення експертизи документів є інформація про поточне проведення або заплановане протягом 15 робочих днів після подання заяви проведення планованого або позапланового заходу державного нагляду (контролю) додержання вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів згідно із Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» або перевірки відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року № 1130 «Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики», зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665, експертиза може бути зупинена до прийняття рішення Держлікслужбою за результатами заходу державного нагляду (контролю) або перевірки відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP.
  3. У разі відмови у видачі сертифіката лікарського засобу, або заяви про ліцензійний статус, або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, враховуючи інформацію про результати інспектування, Держлікслужба може надіслати письмове повідомлення до країн-імпортерів, які були зазначені в заяві, та повідомити про це заявника.
  4. Експертиза включає період від дати подання заяви та сертифікаційного досьє, в тому числі інформації щодо якості лікарських засобів та проведених перевірок, які можуть бути не включені заявником у відповідні довідки.
  5. За письмовим зверненням заявника заява про видачу сертифіката лікарського засобу, або заяви про ліцензійний статус, або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, може бути залишена без розгляду, про що повідомляють заявника.
  6. Сертифікат лікарського засобу, заява про ліцензійний статус, сертифікат серії лікарського засобу, підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, оформляються українською та англійською мовами.
  7. У разі видачі на декілька країн-імпортерів, згідно з поданою заявою та сертифікаційним досьє сертифіката лікарського засобу, заяви про ліцензійний статус, сертифікату серії лікарського засобу, підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, вони оформляються в кількості примірників, що відповідає кількості країн-імпортерів.
  8. У разі відсутності реєстраційного посвідчення на лікарський засіб в Україні, причина зазначається заявником у відповідній заяві.
  9. За необхідності під час проведення експертизи Держлікслужба може звернутися до Міністерства охорони здоров’я України з метою з’ясування питань, що стосуються реєстрації/перереєстрації лікарського засобу/внесення змін, про що повідомляють заявника. Час, необхідний для отримання відповіді від Міністерства охорони здоров’я України, не включають до строків проведення експертизи.
  10. У разі якщо протягом строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб вносяться зміни, заявник (представник заявника) може звернутися до Держлікслужби з відповідною заявою на отримання сертифіката лікарського засобу, або заяви про ліцензійний статус або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.
  11. Дублікат сертифіката лікарського засобу, або заяви про ліцензійний статус, або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, може бути виданий при запиті компетентного органу країни-імпортера та, відповідно, надісланий безпосередньо до компетентного органу країни-імпортера.
  12. Виробник лікарського засобу, розташований на території України, надає до Держлікслужби на перше число кожного півріччя інформацію про вивезення лікарських засобів та/або виробництво з метою експорту лікарських засобів (їх назва, номери серій, країни-імпортери тощо).

IІІ. Строки проведення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються

  1. Експертиза документів, що проводиться Держлікслужбою з метою перевірки комплектності документів, відповідності їх законодавству, в тому числі вимогам цього Порядку, становить не більше 15 робочих днів після дати реєстрації відповідної заяви. Час, необхідний для усунення заявником (представником заявника) виявлених невідповідностей та/або для надання необхідних документів, не включають до строків проведення експертизи.
  2. Процедура відбору зразків має становити не більше 10 робочих днів з дати реєстрації Держлікслужбою письмового звернення заявника щодо відбору зразків.
  3. Лабораторний аналіз зразків, що були відібрані, має становити не більше 20 робочих днів з дня надходження відібраних зразків до лабораторії або строку, передбаченого відповідними МКЯ лікарських засобів. При цьому наявність необхідних стандартних зразків забезпечує заявник. Час, потрібний заявнику для забезпечення стандартними зразками, не включають до строків виконання лабораторного аналізу.
  4. Оформлення сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, має становити не більше 10 робочих днів після експертизи документів або отримання результатів лабораторного аналізу.
  5. Проект сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, надсилається заявнику електронною поштою або факсом на узгодження редакції та реквізитів. Заявник засвідчує підписом проекти цих документів. Час, потрібний заявнику для погодження проекту, не включають до строків оформлення та видачі.

ІV. Обов’язки Держлікслужби та заявника

  1. Держлікслужба зобов’язана дотримуватися строків проведення етапів процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.
  2. Держлікслужба зобов’язана не розголошувати конфіденційну інформацію та інформацію, що є комерційною таємницею заявника та/або виробника.
  3. Заявник зобов’язаний дотримуватися вимог процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, в тому числі термінів надання відповідей, надання копій документів, довідок, відомостей та зразків лікарських засобів на запит Держлікслужби.
  4. Заявник зобов’язаний на вимогу Держлікслужби надавати пояснення, довідки, документи, матеріали, відомості з питань, що виникають під час процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.
  5. Заявник несе відповідальність за комплектність (повноту) поданих документів, в тому числі якщо документи подані в сканованому вигляді на електронному носії та/або внесені до електронної заяви відповідного порталу подання таких документів.
  6. Заявник(и) відповідальний (і) за достовірність наданої інформації, в тому числі якщо документи подані в сканованому вигляді на електронному носії та/або внесені до електронної заяви відповідного порталу подання таких документів.
  7. Заявник зобов’язаний забезпечувати лабораторії стандартними зразками для проведення лабораторного аналізу, у разі подання заяви на видачу сертифіката серії лікарського засобу.
  8. Заявник має право на нерозголошення конфіденційної інформації та інформації, що є комерційною таємницею заявника та/або виробника.
  9. Заявник має право оскаржити рішення, дії або бездіяльність Держлікслужби та її посадових осіб в установленому законодавством порядку щодо проведення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

В.о. Генерального директора Фармацевтичного директоратуІван Задворних

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.