Проект постанови КМУ «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками»

0 44

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
ДО ПРОЕКТУ ПОСТАНОВИ КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ «ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ КРИТЕРІЇВ, ЗА ЯКИМИ ОЦІНЮЄТЬСЯ СТУПІНЬ РИЗИКУ ВІД ПРОВАДЖЕННЯ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ З ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ОПТОВОЇ ТА РОЗДРІБНОЇ ТОРГІВЛІ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ, ІМПОРТУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (КРІМ АКТИВНИХ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ІНГРЕДІЄНТІВ), І ВИЗНАЧАЄТЬСЯ ПЕРІОДИЧНІСТЬ ЗДІЙСНЕННЯ ПЛАНОВИХ ЗАХОДІВ ДЕРЖАВНОГО НАГЛЯДУ (КОНТРОЛЮ) ДЕРЖАВНОЮ СЛУЖБОЮ УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками» (далі — проект постанови) розроблено на виконання статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», згідно якої критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від здійснення господарської діяльності і періодичність проведення планових заходів, затверджуються Кабінетом Міністрів України за поданням органу державного нагляду (контролю).

На сьогодні при плануванні перевірок суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами застосовуються Критерій, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю), затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 року № 843.

Критерій, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю), затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 року № 843, використовується кількома органами контролю, а саме: Міністерством охорони здоров’я України, Держлікслужбою.

Статтею 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» встановлено, що орган державного нагляду (контролю) визначає у віднесеній до його відання сфері критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від здійснення господарської діяльності.

Згідно з Положенням про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров’я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Відповідно до пункту 10 Переліку органів ліцензування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 серпня 2015 р. № 609, Держлікслужба є органом ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів); культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 року № 770, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку.

Відповідно до Методики розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 28.08.2013 року № 752, до високого ступеня ризику повинно бути віднесено — до 10 відсотків суб’єктів господарювання; до середнього ступеня ризику — до 30 відсотків суб’єктів господарювання; до незначного ступеня ризику — 60 та більше відсотків суб’єктів господарювання.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту постанови є встановлення єдиного механізму щодо планування Держлікслужбою та її територіальними органами заходів контролю за додержанням вимог законодавства при провадженні господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, та звуження кола суб’єктів господарювання, які за затвердженими критеріями відносяться до високого та середнього ступеню ризику.

Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, та внесення зміни до Критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 № 843.

3. Правові аспекти

Правовідносини у цій сфері господарської діяльності регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Основи законодавства України про охорону здоров’я;

Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;

Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності»;

Закон України «Про лікарські засоби»;

постанова Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками;

постанова Кабінету Міністрів України від 28.08.2013 № 752 «Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація положень цього проекту постанови, у разі його прийняття, не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною регуляторною службою України, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не стосується питань розвитку адміністративно- територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті постанови відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних діянь.

8. Громадське обговорення

Проект постанови розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України для отримання пропозицій та зауважень суб’єктів господарювання та громадських організацій.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови не стосується питань соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Очікувані результати прийняття регуляторного акту визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Сфера впливу Вигоди Витрати
Інтереси держави Забезпечення виконання вимог чинного законодавства. відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання Чіткий та прозорий механізм контролю за діяльністю суб’єктів господарювання. відсутні
Інтереси громадян Забезпечення прав громадян на отримання якісних лікарських засобів. відсутні

Проект постанови відповідає принципам державної регуляторної політики.

101. Вплив реалізації акта на ринок праці

Реалізація проекту постанови не вплине на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Розподіл суб’єктів господарювання за затвердженими критеріями та віднесення їх до відповідних ступенів ризику призведе до зменшення кількості та частоти здійснення планових перевірок підприємств, які здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

В.о. Міністра охорони здоров’я УкраїниУ. Супрун

Проект

оприлюднено на сайті

Держлікслужби 14.11.2017 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ КРИТЕРІЇВ, ЗА ЯКИМИ ОЦІНЮЄТЬСЯ СТУПІНЬ РИЗИКУ ВІД ПРОВАДЖЕННЯ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ З ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ОПТОВОЇ ТА РОЗДРІБНОЇ ТОРГІВЛІ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ, ІМПОРТУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (КРІМ АКТИВНИХ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ІНГРЕДІЄНТІВ), І ВИЗНАЧАЄТЬСЯ ПЕРІОДИЧНІСТЬ ЗДІЙСНЕННЯ ПЛАНОВИХ ЗАХОДІВ ДЕРЖАВНОГО НАГЛЯДУ (КОНТРОЛЮ) ДЕРЖАВНОЮ СЛУЖБОЮ УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

Відповідно до частини другої статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що додаються.

2. Підпункти 6, 7 пункту 1, абзаци п’ятий та шостий пункту 3 додатка до постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 843 «Про затвердження критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю)» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 72, ст. 2427; 2011 р., № 84, ст. 3060; 2014 р., № 85, ст. 2400; 2014 р., № 93, ст. 2676; 2016 р., № 16, ст. 638) виключити.

Прем’єр-міністр УкраїниВ. Гройсман

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

КРИТЕРІЇ,
ЗА ЯКИМИ ОЦІНЮЄТЬСЯ СТУПІНЬ РИЗИКУ ВІД ПРОВАДЖЕННЯ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ З ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ОПТОВОЇ ТА РОЗДРІБНОЇ ТОРГІВЛІ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ, ІМПОРТУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (КРІМ АКТИВНИХ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ІНГРЕДІЄНТІВ), І ВИЗНАЧАЄТЬСЯ ПЕРІОДИЧНІСТЬ ЗДІЙСНЕННЯ ПЛАНОВИХ ЗАХОДІВ ДЕРЖАВНОГО НАГЛЯДУ (КОНТРОЛЮ) ДЕРЖАВНОЮ СЛУЖБОЮ УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

1. Критеріями, з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), є:

вид господарської діяльності;

відповідність вимогам належної практики дистрибуції;

кількість аптечних закладів, через які проваджується господарська діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

2. Відповідно до встановлених критеріїв суб’єкти господарювання належать до одного з трьох ступенів ризику − високого, середнього або незначного.

3. До суб’єктів господарювання з високим ступенем ризику належать суб’єкти, які проваджують діяльність з:

виробництва лікарських засобів (крім виробництва (виготовлення) в умовах аптеки);

імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);

оптової торгівлі лікарськими засобами та не підтвердили відповідність вимогам належної практики дистрибуції.

4. До суб’єктів господарювання із середнім ступенем ризику належать суб’єкти, які проваджують діяльність з:

оптової торгівлі лікарськими засобами та підтвердили відповідність вимогам належної практики дистрибуції;

роздрібної торгівлі лікарськими засобами через три та більше аптечні заклади;

виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.

5. До суб’єктів господарювання з незначним ступенем ризику відносяться суб’єкти, які проваджують діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через один або два аптечні заклади, інші суб’єкти, що не віднесені до суб’єктів господарювання з високим та середнім ступенем ризику.

6. Планові заходи державного нагляду (контролю) за діяльністю суб’єктів господарювання здійснюються з такою періодичністю:

з високим ступенем ризику ­— не частіше ніж один раз на два роки;

із середнім ступенем ризику — не частіше ніж один раз на три роки;

з незначним ступенем ризику — не частіше ніж один раз на п’ять років.

7. У разі коли за результатами не менш як двох останніх заходів державного нагляду (контролю), проведених протягом останніх трьох років, що передують плановому, не виявлено фактів порушення законодавства у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, законодавства у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), наступний плановий захід щодо такого суб’єкта господарювання проводиться не раніше ніж через установлений для суб’єкта господарювання відповідного ступеня ризику період, збільшений у 1,5 раза.

8. У разі коли суб’єкт господарювання може бути віднесений одночасно до двох або більше ступенів ризику, такий суб’єкт відноситься до більш високого ступеня ризику з тих, до яких він може бути віднесений.

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.