Проект постанови КМУ «Про затвердження Державної стратегії реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 року»

0 8

Проект
наданий ООРММП України

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА

Про затвердження Державної стратегії реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 року

Кабінет Міністрів України постановляє:

Затвердити такі, що додаються:

Державну стратегію реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 року;

план заходів з реалізації Державної стратегії реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 року.

Прем’єр-міністр України В. Гройсман

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України

ДЕРЖАВНА СТРАТЕГІЯ
реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 року

Загальна частина

Ця Державна стратегія розроблена на основі рекомендацій ВООЗ. Згідно з такими рекомендаціями державна стратегія забезпечення населення лікарськими засобами визначається як політичне зобов’язання та керівництво для дій щодо гарантування доступності та раціонального використання в державі ефективних та безпечних лікарських засобів належної якості. Державна стратегія визначає рамки взаємодії всіх учасників такого процесу, зокрема публічного та приватного сектору, громадських організацій, донорів та інших заінтересованих сторін, та визначає їх роль в цьому процесі.

Забезпечення населення лікарськими засобами та підвищення рівня їх доступності є невід’ємною складовою державної політики у сфері охорони здоров’я, яка спрямована на створення системи, орієнтованої на пацієнта, як це впроваджено у розвинутих європейських державах.

Державна стратегія є системою дій, заходів, нормативно-правових актів, пріоритетів, визначених в системі охорони здоров’я, які спрямовані на розв’язання сукупності взаємно пов’язаних проблем у сфері забезпечення населення якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами.

У питаннях фінансування системи забезпечення населення лікарськими засобами Державна стратегія спрямована на зменшення фінансового навантаження на населення, формування ефективного механізму фінансування та запровадження нової моделі, що буде стимулювати раціональне використання лікарських засобів закладами охорони здоров’я та населенням, а також сприятиме підвищенню фінансової доступності лікарських засобів.

Відповідно до Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», що був прийнятий 19 жовтня 2017 р. з метою запровадження медичної реформи в Україні, держава гарантує повну оплату згідно з тарифом за рахунок коштів державного бюджету надання громадянам необхідних їм медичних послуг та лікарських засобів, що передбачені програмою медичних гарантій. За рахунок коштів державного бюджету окремо здійснюється фінансове забезпечення програм громадського здоров’я, заходів боротьби з епідеміями, проведення медико- соціальної експертизи, провадження діяльності, пов’язаної з проведенням судово-медичної та судово-психіатричної експертизи, та інших програм у галузі охорони здоров’я, що забезпечують виконання загальнодержавних функцій, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України.

Права та гарантії у сфері охорони здоров’я, що стосуються медичного обслуговування, забезпечення лікарськими засобами, передбачені іншими законами України для певних категорій осіб, фінансуються за окремими програмами за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, цільових страхових фондів та інших джерел, не заборонених законодавством. Законами можуть встановлюватися додаткові державні фінансові гарантії надання медичних послуг та лікарських засобів.

Законом встановлено, що оплаті за рахунок коштів державного бюджету підлягають лікарські засоби, які включені до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Національний перелік) та програми медичних гарантій.

Мета, завдання та строки реалізації Державної стратегії

Метою Державної стратегії є досягнення високих показників здоров’я населення, забезпечення населення України якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами та їх раціональне використання.

Основними завданнями Державної стратегії є:

забезпечення належного відбору основних життєво необхідних лікарських засобів до Національного переліку (далі — основні лікарські засоби);

забезпечення доступності лікарських засобів;

належне фінансування системи забезпечення населення лікарськими засобами;

удосконалення системи постачання лікарських засобів;

удосконалення державного регулювання та забезпечення якості лікарських засобів;

підвищення рівня раціонального використання лікарських засобів;

підвищення інвестиційної привабливості фармацевтичного ринку України у сфері розробки та дослідження лікарських засобів.

Реалізація Державної стратегії передбачається протягом 2018—2025 років на довгострокову перспективу. Цей час є оптимальним для стратегічного досягнення поставленої мети щодо пріоритетів розвитку державної політики забезпечення населення лікарськими засобами.

Завдання Державної стратегії відповідають Цілям сталого розвитку на 2016—2030 роки, затвердженим Порядком денним в галузі розвитку на Саміті Організації Об’єднаних Націй, що відбувся у вересні 2015 р. в рамках 70-ї сесії Генеральної Асамблеї Організації Об’єднаних Націй.

Забезпечення належного відбору основних лікарських засобів

Відбір основних лікарських засобів є одним з ключових елементів Державної стратегії, метою якого є наявність таких лікарських засобів у закладах охорони здоров’я у необхідній кількості для забезпечення належного рівня функціонування системи охорони здоров’я. Наведене дасть змогу знизити рівень захворюваності та смертності серед населення.

З появою нових високовартісних технологій у сфері охорони здоров’я в Україні виникла потреба у створенні та впровадженні цілісної системи відбору лікарських засобів, що була б заснована на оцінці медичних технологій охорони здоров’я. Такий підхід використовується в Іноземних державах у процесі відбору основних лікарських засобів з метою їх раціонального використання.

Високий рівень самолікування населення (приблизно 50 відсотків) та низька прихильність до використання галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я, в тому числі медичних працівників, призводить до того, що основні лікарські засоби споживаються у критично низьких обсягах.

Проблему відбору основних лікарських засобів передбачається розв’язати шляхом:

удосконалення законодавства щодо формування Національного переліку;

регулярного оновлення Національного переліку за принципами прозорості та відкритості процесу відбору із застосуванням методів оцінки медичних технологій з урахуванням пріоритетних патологічних станів, доказів порівняльної ефективності (результативності), безпеки, фінансових наслідків для системи охорони здоров’я та доступності лікарських засобів, а також галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я та рівня фінансування медичної допомоги.

Забезпечення доступності лікарських засобів

Вартість лікарського засобу є важливим чинником для забезпечення фінансової доступності лікарських засобів для населення як у госпітальному, так і в приватному секторі системи охорони здоров’я.

В Україні значний обсяг витрат на лікарські засоби здійснюється безпосередньо за рахунок населення. Як свідчать статистичні дані, щороку в Україні приблизно 600 тис. домогосподарств зазнають катастрофічних фінансових витрат на охорону здоров’я. При цьому значна кількість домогосподарств не можуть отримати медичну допомогу або лікарські засоби переважно внаслідок їх фінансової недоступності.

Підвищення рівня доступності лікарських засобів є одним з напрямів діяльності Кабінету Міністрів України, визначених у середньостроковому плані пріоритетних дій Уряду до 2020 року, затвердженому розпорядженням Кабінету Міністрів України від 3 квітня 2017 р. № 275.

Проблему забезпечення доступності лікарських засобів передбачається розв’язати шляхом:

удосконалення системи державного регулювання цін на лікарські засоби, закупівля яких повністю або частково фінансується з державного та місцевих бюджетів;

удосконалення системи відшкодування вартості лікарських засобів «Доступні ліки»;

посилення цінової конкуренції між виробниками, дистриб’юторами лікарських засобів та аптеками;

запровадження спеціального механізму переговорної процедури закупівлі дороговартісних лікарських засобів для лікування Інфекційних та неінфекційних захворювань, а також для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, керуючись кращим міжнародним досвідом;

запровадження режиму призначення лікарських засобів поза межами інструкції для медичного застосування у виключних випадках відсутності в Україні необхідних лікарських засобів для лікування населення;

запровадження механізму демпфірування валютних коливань під час здійснення експортно-імпортних операцій щодо закупівлі або постачання лікарських засобів в Україну;

забезпечення доступності для населення оригінальних (інноваційних) лікарських засобів шляхом:

встановлення особливостей перевірки винаходів, об’єктами яких є лікарські засоби, на відповідність умовам патентоздатності, з метою уникнення видачі нових патентів на винаходи, які не є інноваційними, а містять лише незначні модифікації вже діючих патентів, з незначним покращенням ефективності («вічнозелені патенти»);

використання у кожному конкретному випадку необхідних заходів з метою підвищення рівня доступності інноваційних дороговартісних лікарських засобів (застосовуючи у разі потреби гнучкі умови Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (угода ТРІПС);

оптимізації порядку примусового ліцензування прав на винаходи, об’єктами яких є лікарські засоби;

імплементації в законодавство України так званого «положення Болар», відповідно до якого компаніям дозволено подавати заявку на державну реєстрацію генеричного лікарського засоби до закінчення строку дії патенту на оригінальний лікарський засіб. Після закінчення строку дії патенту компанія може одразу розпочинати введення в обіг генеричного лікарського засоби, що дає змогу скоротити час;

скасування необхідності проведення перевірки патентного статусу лікарських засобів під час їх державної реєстрації;

врегулювання критеріїв патентоздатностІ щодо винаходів, які стосуються лікарських засобів;

запровадження режиму паралельного імпорту лікарських засобів;

запровадження можливості обмеження режиму ексклюзивності даних лікарських засобів у суспільних інтересах.

Належне фінансування системи забезпечення населення лікарськими засобами

Державна політика в галузі фінансування системи забезпечення населення лікарськими засобами повинна бути спрямована на зменшення фінансового навантаження на населення, формування ефективного механізму фінансування та запровадження нової моделі, що буде стимулювати раціональне використання лікарських засобів закладами охорони здоров’я та населенням, а також сприятиме підвищенню фінансової доступності лікарських засобів.

Проблему фінансування системи забезпечення населення лікарськими засобами передбачається розв’язати шляхом:

створення системи моніторингу прямих витрат на забезпечення населення лікарськими засобами, раціональне використання бюджетних коштів в рамках програми державних гарантій;

покращення фінансової доступності основних лікарських засобів під час надання медичної допомоги в амбулаторних умовах, у тому числі шляхом запровадження механізму відшкодування вартості основних лікарських засобів з подальшим переходом на систему забезпечення лікарськими засобами в рамках загальнообов’язкового медичного страхування;

оптимізації процесу публічних закупівель лікарських засобів, їх розподілу та постачання з урахуванням фактичних потреб.

Удосконалення системи постачання лікарських засобів

Існуюча в Україні практика закупівель лікарських засобів, за якої постачання здійснюється лише раз на рік, вимагає тривалого зберігання значного обсягу лікарських засобів та їх обов’язкового розподілу за системою забезпечення. Наведене призводить до завищення реальних потреб закладів охорони здоров’я з метою уникнення вичерпання запасів.

У той же час зберігання значних обсягів лікарських засобів в закладах охорони здоров’я обласного рівня значно ускладнює їх розподіл для задоволення непередбачуваних потреб в інших регіонах. У разі забезпечення лікарськими засобами, які застосовуються для терапії першої лінії, система охорони здоров’я залишається неспроможною надати медичні послуги новим пацієнтам. При цьому окремі елементи системи постачання, такі як точність обліку запасів лікарських засобів та своєчасність їх доставки, є високоефективними.

Державна політика у сфері постачання лікарських засобів спрямована на неухильне забезпечення якості протягом усіх етапів обігу лікарських засобів, починаючи від виробництва та імпорту, закінчуючи етапом їх медичного застосування. Держава впроваджує та постійно вдосконалює механізм дотримання законодавства у сфері оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Проблему у сфері постачання лікарських засобів передбачається розв’язати шляхом:

забезпечення здійснення публічних закупівель лікарських засобів відповідно до стандартів належної практики закупівель;

запровадження стандартів належної практики зберігання для суб’єктів господарювання, які не здійснюють дистрибуцію лікарських засобів та відповідно до напряму своєї діяльності повинні забезпечити належне зберігання лікарських засобів;

забезпечення поступового введення в обіг лікарських засобів, розфасованих в госпітальні упаковки з метою економії бюджетних коштів;

запровадження стандартів належної аптечної практики;

запровадження механізму здійснення контролю за обігом лікарських засобів, які ввозяться в Україну як гуманітарна допомога.

Удосконалення державного регулювання та забезпечення якості лікарських засобів

Обіг лікарських засобів підлягає державному регулюванню на усіх його етапах (від створення до медичного застосування) шляхом прийняття нормативно-правових актів, проведення моніторингу їх відповідності міжнародній практиці, здійснення контролю за їх виконанням усіма учасниками процесу.

Діюча система державного регулювання у сфері обігу лікарських засобів не повною мірою відповідає сучасним вимогам, адже виконання законодавства України здійснюється не за всіма напрямами, а моніторинг не має системного характеру. Тож така система потребує удосконалення шляхом гармонізації законодавства України із законодавством ЄС, покращення фінансового та технічного забезпечення такого процесу, а також забезпечення людськими ресурсами.

Державне регулювання та забезпечення якості лікарських засобів охоплює:

дотримання вимог належної регуляторної практики, забезпечення правової основи, достатніх людських та фінансових ресурсів;

незалежність органів державного регулювання, дотримання вимог законодавства у сфері протидії корупції стосовно відсутності конфлікту інтересів;

дотримання вимог належної виробничої практики, інспектування виробництв;

забезпечення функціонування системи фармаконагляду з метою проведення моніторингу побічних реакцій та інших проявів несприятливих наслідків застосування лікарських засобів, що зумовлені їх фармакологічними властивостями чи особливостями реакції організму на введення якісних лікарських засобів, у тому числі біологічних та подібних біологічних лікарських засобів;

державне регулювання поширення Інформації про лікарські засоби, зокрема їх просування на ринку;

міжнародний обмін інформацією.

Проблему державного регулювання та забезпечення якості лікарських засобів передбачається розв’язати шляхом:

у сфері забезпечення ефективності та дотримання безпеки застосування лікарських засобів

гармонізації законодавства України із законодавством ЄС з урахуванням положень Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії І їхніми державами — членами, з Іншої сторони;

спрощення порядку допуску на ринок України лікарських засобів з поетапним переходом до участі у процедурі взаємного визнання державної реєстрації лікарських засобів з державами — членами ЄС;

подальшого розвитку системи фармаконагляду в Україні відповідно до європейських підходів та міжнародних рекомендацій з метою проведення моніторингу побічних реакцій та інших проявів несприятливих наслідків застосування лікарських засобів, що зумовлені їх фармакологічними властивостями чи особливостями реакції організму на введення лікарських засобів;

запровадження стандартів належної регуляторної практики, в тому числі підвищення прозорості прийняття рішень та запровадження максимальної доступності офіційної інформації про ефективність та безпеку лікарських засобів;

підвищення рівня прозорості усіх елементів системи державної реєстрації відповідно до практики ЄС, включаючи розроблення реєстру незалежних експертів, що залучаються до професійної оцінки даних, отриманих під час проведення досліджень лікарських засобів;

міжнародної співпраці щодо обміну Інформацією про ефективність та безпеку лікарських засобів з уповноваженими регуляторними органами Іноземних держав (насамперед Європейською агенцією з лікарських засобів ЄС) з подальшою інтеграцією;

у сфері забезпечення якості лікарських засобів

розвитку системи забезпечення та управління якістю на всіх етапах обігу лікарських засобів шляхом подальшої імплементації положень міжнародних стандартів системи забезпечення якості продукції та послуг: належної виробничої практики, належної клінічної практики, належної лабораторної практики, належної практики дистрибуції, належної аптечної практики, належної практики з фармаконагляду тощо;

дотримання під час здійснення державного контролю якості лікарських засобів підходів, що застосовуються у ЄС;

введення практики видачі звіту про випуск серії лікарського засобу, що підписується уповноваженою особою виробника;

автоматичного визнання в Україні сертифікатів належної виробничої практики, виданих за результатами Інспектування уповноваженими регуляторними органами держав — членів міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій;

впровадження ризик-орієнтованого підходу під час інспектування суб’єктів господарювання на всьому ланцюгу постачання лікарських засобів;

у сфері державного регулювання поширення Інформації

забезпечення доступу широких верств населення до Інформації про рівень доказової терапевтичної еквівалентності лікарських засобів, які допускаються на ринок України;

розроблення та затвердження вимог до постачальників активних фармацевтичних Інгредієнтів та порядку їх сертифікації.

Підвищення рівня раціонального використання лікарських засобів

В Україні мають місце ознаки нераціонального використання лікарських засобів (поліпрагмазія, самолікування, стала практика безрецептурного відпуску рецептурних лікарських засобів, недостатнє споживання основних лікарських засобів на тлі надмірного споживання Інших лікарських засобів тощо).

Раціональне використання лікарських засобів є важливим елементом Державної стратегії, метою якого є уникнення проблем як недостатнього, так і надмірного призначення лікарських засобів, недоцільного призначення, а також використання дороговартісних лікарських засобів за наявності на ринку України більш дешевих альтернативних лікарських засобів з однаковою ефективністю та рівнем безпеки.

Раціональне використання спрямоване на те, щоб пацієнти застосовували лікарські засоби відповідно до їх Індивідуальних клінічних потреб, у необхідних дозуваннях протягом достатнього періоду часу І за найнижчою вартістю для них.

Проблему нераціонального використання лікарських засобів передбачається розв’язати шляхом:

здійснення адміністративних заходів:

  • забезпечення наявності та систематичного оновлення галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я та Національного переліку, який повинен бути доступним та містити інформацію для практикуючих лікарів про призначення основних лікарських засобів;
  • забезпечення формування фармакотерапевтичних комісій у закладах охорони здоров’я, перегляду порядку їх діяльності та функцій стосовно проведення оцінки потреби закладу охорони здоров’я у лікарських засобах;
  • забезпечення раціонального призначення лікарських засобів, що повинно здійснюватися за міжнародною непатентованою назвою;
  • забезпечення створення умов для відповідального самолікування населення, у тому числі шляхом надання провізорами інформації споживачам про медичне застосування лікарських засобів згідно з інструкцією для медичного застосування;
  • впровадження електронного документообігу, забезпечення функціонування відкритих реєстрів, спільних міжвідомчих баз даних;
  • забезпечення Інформування фармацевтичними працівниками споживачів у місцях продажу про наявні генеричні лікарські засоби, взаємозамінні з оригінальними лікарськими засобами;
  • здійснення регуляторних заходів:
  • здійснення перегляду законодавства України стосовно просування лікарських засобів на ринку;
  • здійснення заходів у сфері освіти та інформаційного забезпечення:
  • удосконалення системи освіти медичних та фармацевтичних працівників з метою забезпечення їх професійного розвитку та підвищення кваліфікації, зокрема з урахуванням нових наукових І технологічних розробок та інновацій у сфері охорони здоров’я;
  • запровадження порядку підвищення обізнаності громадськості з принципами раціонального використання лікарських засобів;
  • удосконалення інформаційної політики у сфері застосування лікарських засобів.

Стимулювання розробки та дослідження лікарських засобів

Стимулювання наукової розробки, фундаментальних та прикладних наукових досліджень, а також промислове впровадження нових лікарських засобів на національному та міжнародному рівні є важливими кроками в системі забезпечення населення лікарськими засобами, що потребують додаткового врегулювання на законодавчому рівні. Україна орієнтована на подальше поглиблене дослідження якості та безпеки лікарських засобів, дотримання етичних принципів та гуманного ставлення до пацієнтів.

Основними проблемами, що зумовлюють необхідність проведення оперативних досліджень, клінічних досліджень, досліджень з розробки лікарських засобів, є;

обмежене фінансування;

недостатність технічних та кадрових ресурсів;

поява нових високовартісних технологій;

впровадження нових технологій;

наявність суб’єктивного чинника під час планування досліджень лікарських засобів та оцінки отриманих даних;

неврегульованість на законодавчому рівні етичних принципів проведення біомедичних досліджень (клінічних Інтервенційних, неінтервенційних післяреєстрацїйних та інших видів досліджень, що стосуються фінансової та фізичної доступності, призначення лікарських засобів);

низький рівень розуміння медичними працівниками, науковцями та політичними діячами необхідності проведення та використання результатів досліджень для покращення стратегії та підготовки планів подальших дій щодо раціонального використання лікарських засобів;

низький рівень використання оперативних досліджень як інструменту для вивчення фінансових аспектів забезпечення населення лікарськими засобами, проблем, пов’язаних з призначенням та відпуском лікарських засобів, з метою розуміння особливостей їх медичного застосування та ступеня впливу таких процесів на систему охорони здоров’я в цілому.

Проблеми у сфері розробки та дослідження лікарських засобів передбачається розв’язати шляхом:

стимулювання розробки лікарських засобів:

використання існуючих та залучення нових джерел фінансування національних наукових досліджень лікарських засобів;

забезпечення державної підтримки розвитку наукового кадрового потенціалу, зокрема стипендіальних програм та програм соціального захисту науковців;

створення Інфраструктури для проведення науково-дослідної роботи, модернізації існуючих дослідницьких баз на території України;

створення середовища для клінічних випробувань (національних та міжнародних):

забезпечення дотримання вимог належної клінічної практики;

забезпечення всебічного захисту прав, дотримання етичних принципів та гуманного ставлення до пацієнтів та здорових добровольців, що беруть участь у клінічних випробуваннях;

приведення законодавства України стосовно страхування суб’єктів клінічних досліджень у відповідність з міжнародними стандартами;

врегулювання питання проведення неінтервенційних досліджень;

розроблення пропозицій про внесення змін до нормативно-правових актів, настанов та методичних рекомендацій щодо різних видів клінічних випробувань;

створення належного технічного та кадрового забезпечення закладів охорони здоров’я, які беруть участь у клінічних випробуваннях;

забезпечення підвищення кваліфікації медичних працівників, що беруть участь у клінічних випробуваннях.

Очікувані результати реалізації Державної стратегії

Реалізація Державної стратегії дасть змогу:

підвищити показники здоров’я населення;

підвищити рівень доступу населення до якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів;

знизити витрати населення на лікарські засоби та підвищити рівень забезпечення лікарськими засобами державою;

забезпечити раціональне застосування лікарських засобів відповідно до клінічних потреб пацієнтів;

розробити ефективний механізм розподілу коштів державного та місцевих бюджетів на забезпечення населення лікарськими засобами;

розширити доступ населення до суспільно-важливої Інформації про лікарські засоби;

залучити Іноземні інвестиції в рамках проведення клінічних випробувань на базі вітчизняних закладів охорони здоров’я;

підвищити рівень захисту прав пацієнтів та здорових добровольців, залучених до клінічних випробувань.

Фінансове забезпечення реалізації Державної стратегії

Фінансування заходів щодо реалізації Державної стратегії здійснюється за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів у межах асигнувань, що передбачаються на відповідний рік, а також інших джерел, не заборонених законодавством.

Оцінка процесу реалізації Державної стратегії проводиться шляхом здійснення щорічного моніторингу з використанням індикаторів стану реалізації Державної стратегії, які наведено у додатку.

Поточний моніторинг та координація виконання Державної стратегії здійснюються МОЗ.

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України

ПЛАН ЗАХОДІВ
з реалізації Державної стратегії реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 року

Найменування заходу Відповідальні за виконання Строк виконання
Здійснення відбору основних лікарських засобів
1. Регулярний перегляд Національного переліку основних лікарських засобів МОЗ постійно
2. Запровадження напряму проведення підготовки спеціалістів з питань оцінки медичних технологій у закладах вищої освіти України (у тому числі післядипломна освіта) МОЗ
МОН
2019 рік
3. Запровадження нових стандартів медичної допомоги шляхом впровадження європейських МОЗ 2020 рік
Забезпечення доступності лікарських засобів
4. Розроблення проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» стосовно запровадження режиму призначення лікарських засобів поза межами Інструкції для медичного застосування у виключних випадках відсутності в Україні необхідних лікарських засобів для лікування населення; запровадження можливості обмеження режиму ексклюзивності даних лікарських засобів у суспільних інтересах; імплементації в законодавство України так званого «положення Болар»; скасування необхідності проведення перевірки патентного статусу лікарських засобів під час їх державної реєстрації -«- 2021 рік
5. Розроблення проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі’’ та проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу» з метою оптимізації порядку примусового ліцензування прав на винаходи, об’єктами яких є лікарські засоби, та запровадження режиму міжнародного вичерпання прав щодо лікарських засобів МОЗ
Мінекономрозвитку
2019 рік
6. Розроблення проекту наказу МОН «Про МОН внесення змін до Правил розгляду заявки на МОЗ винахід та заявки на корисну модель» Мінекономрозвитку стосовно встановлення особливостей перевірки винаходів, об’єктами яких є лікарські засоби, на відповідність умовам патентоздатності, з метою уникнення видачі нових патентів на винаходи, які не є інноваційними, а містять лише незначні модифікації вже діючих патентів, з незначним покращенням ефективності («вічнозелені патенти») МОН
МОЗ
Мінекономрозвитку
2021 рік
7. Підготовка нормативно-правового акта про МОЗ внесення змін до нормативно-правових актів щодо детального врегулювання критеріїв патентоздатності щодо винаходів, які стосуються лікарських засобів МОЗ -«-
8. Підготовка проекту спільних методичних рекомендацій/роз’яснень МОЗ та Мінекономрозвитку для формування конкурентного середовища на ринку лікарських засобів з метою забезпечення виконання наказу МОЗ від 17 березня 2016 р. № 454 «Про затвердження Порядку визначення предмета закупівлі лікарських засобів» МОЗ
Мінекономрозвитку
2019 рік
9. Підготовка проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про публічні закупівлі» з метою забезпечення можливості застосування переговорної процедури закупівлі в рамках публічних закупівель дороговартісних лікарських засобів, зокрема для лікування інфекційних та неінфекційних захворювань, лікування рідкісних (орфанних) захворювань. Врегулювання порядку здійснення таких закупівель на рівні підзаконного нормативно- правового акта -«- -«-
Належне фінансування системи забезпечення населення лікарськими засобами
10. Проведення щорічного моніторингу потреби у фінансуванні системи охорони здоров’я для забезпечення населення лікарськими засобами та виявлення відповідності бюджетних видатків потребам системи охорони здоров’я МОЗ, обласні, Київська міська держадміністрації -«-
11. Удосконалення та впровадження системи методів моніторингу забезпечення закладів охорони здоров’я, що надають медичну допомогу, лікарськими засобами МОЗ -«-
12. Удосконалення системи відшкодування вартості лікарських засобів «Доступні ліки» МОЗ, обласні, Київська міська держадміністрації 2019 рік
13. Забезпечення реформування механізму закупівлі лікарських засобів МОЗ -«-
Удосконалення системи постачання лікарських засобів
14. Підготовка пропозицій щодо внесення змін до нормативно-правових актів, спрямованих на забезпечення здійснення контролю за обігом лікарських засобів, ввезених в Україну як гуманітарна допомога -«- -«-
15. Розроблення та впровадження вимог до системи постачання лікарських засобів з урахуванням належної аптечної практики та належної виробничої практики -«- 2020 рік
16. Запровадження стандартів належної практики закупівель МОЗ
Мінекономрозвитку
-«-
17. Запровадження стандартів належної практики зберігання для всіх суб’єктів господарювання, що здійснюють зберігання лікарських засобів МОЗ -«-
18. Оновлення стандарту належної регуляторної практики, у тому числі в аспекті підвищення прозорості прийняття рішень -«- -«-
19. Розширення міжнародної співпраці з уповноваженими регуляторними органами іноземних держав, з Європейською агенцією з лікарських засобів ЄС -«- -«-
20. Запровадження звіту про випуск серії лікарського засобу, що підписується уповноваженою особою виробника -«- 2021 рік
Удосконалення державного регулювання та забезпечення якості лікарських засобів
21. Удосконалення нормативних актів, що регулюють процеси допуску на ринок лікарських засобів МОЗ 2021 рік
22. Розроблення та затвердження порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, у тому числі біологічні, високотехнологічні (біотехнологічні) лікарські засоби та біосиміляри -«- 2019 рік
23. Розроблення та затвердження порядку ведення реєстру незалежних експертів, що залучаються до професійної оцінки даних, отриманих під час досліджень лікарських засобів -«- 2021 рік
24. Розроблення та затвердження настанови щодо порядку проведення інспектування виробництва з урахуванням рекомендацій міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (документ РІ 002), Всесвітньої організації охорони здоров’я та Збірника процедур Європейським агентством з лікарських засобів з інспекцій та обміну інформацією (ЕМА/572454/2014, 17 редакція) -«- -«-
25. Розроблення нормативно-правового акта про внесення змін до нормативно-правових актів щодо запровадження процедури визнання в Україні сертифікатів належної виробничої практики, виданих за результатами Інспектування регуляторних органів, що входять до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій -«- 2023 рік
26. Удосконалення порядку здійснення фармаконагляду для проведення моніторингу побічних реакцій лікарських засобів під час їх медичного застосування МОЗ 2019 рік
27. Розроблення та затвердження вимог до постачальників активних фармацевтичних Інгредієнтів та порядку їх сертифікації -«- 2021 рік
28. Розроблення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» з метою приведення вимог до проведення посерійного контролю ЯКОСТІ вакцин, препаратів крові та високотехнологічних (біотехнологічних) лікарських засобів у відповідність із світовою практикою -«- -«-
29. Розроблення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів {крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» з метою адаптації процедури ліцензування імпорту лікарських засобів відповідно до вимог ЄС -«- 2023 рік
30. Розроблення та запровадження системи відкритого доступу громадськості до інформації про рівень доказової терапевтичної еквівалентності та ефективності лікарських засобів, які допускаються на ринок України -«- -«-
31. Удосконалення системи забезпечення та управління якістю на всіх етапах обігу лікарських засобів шляхом подальшої Імплементації положень міжнародних стандартів системи забезпечення якості продукції та послуг, а саме: належної виробничої практики, належної клінічної практики, належної лабораторної практики, належної практики дистриб’юції, належної аптечної практики, належної практики з фармаконагляду тощо МОЗ 2020 рік
32. Перегляд нормативно-правових актів у сфері забезпечення здійснення державного контролю якості лікарських засобів із метою їх гармонізації із законодавством ЄС -«- 2019 рік
Підвищення рівня раціонального використання лікарських засобів
33. Розроблення пропозицій до освітніх програм дошкільного та шкільного навчання з питань раціонального використання лікарських засобів та їх зберігання в домашніх умовах МОЗ
МОН
-«-
34. Запровадження систем електронного документообігу щодо призначення лікарських засобів МОЗ 2021 рік
35. Розроблення та впровадження належної практики просування лікарських засобів на ринку -«- -«-
36. Підвищення ефективності діяльності фармакотерапевтичних комісій закладів охорони здоров’я з пріоритетом їх функціонування в напрямі проведення оцінки обсягів потреби закладів охорони здоров’я у лікарських засобах (шляхом внесення змін до Положення про фармакотерапевтичну комісію закладу охорони здоров’я, затвердженого наказом МОЗ від 22 липня 2009 р. № 529 -«- -«-
37. Внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від ЗО листопада 2016 р. № 929: стосовно надання провізорами Інформації споживачам про медичне застосування лікарських засобів згідно з Інструкцією для медичного застосування;з метою забезпечення інформування «фармацевтичними працівниками споживачів у місцях продажу про наявні генеричні лікарські засоби, що є взаємозамінними з оригінальними лікарськими засобами МОЗ 2019 рік
Стимулювання розроблення та дослідження лікарських засобів
38. Розроблення проектів нормативно-правових актів щодо внесення змін до законодавства стосовно страхування здоров’я суб’єктів клінічних досліджень — пацієнтів та здорових добровольців, страхування відповідальності дослідницьких установ, спонсорів досліджень та дослідників -«- 2021 рік
39. Забезпечення функціонування відкритого реєстру клінічних випробувань та оперативних досліджень -«- постійно
40. Розроблення плану імплементації положень Гельсінської декларації Всесвітньої медичної асоціації «Етичні принципи медичних досліджень за участю людини в якості об’єкта дослідження» МОЗ 2021 рік
41. Розроблення проектів нормативно-правових актів щодо внесення змін до законодавства з метою врегулювання питань проведення неінтервенційних досліджень -«- -«-
42. Внесення змін до настанов та методичних рекомендацій щодо різних видів клінічних випробувань -«- 2023 рік
43. Забезпечення підвищення кваліфікації медичних працівників, які беруть участь у клінічних випробуваннях -«- постійно
44. Підвищення рівня технічного забезпечення закладів охорони здоров’я державної та комунальної форми власності, на базі яких проводяться клінічні випробування лікарських засобів -«- -«-
Моніторинг ефективності реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 року
45. Розроблення додаткових індикаторів моніторингу Державної стратегії реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 року -«- 2019 рік
46. Забезпечення щорічного звітування перед Кабінетом Міністрів України про хід виконання Державної стратегії реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 року -«- постійно

Додаток
до Державної стратегії

ІНДИКАТОРИ СТАНУ РЕАЛІЗАЦІЇ
Державної стратегії реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 року

У цьому додатку терміни вживаються у такому значенні:

ІП — Індикатор процесу;

ІР — індикатор результату;

ЇС — індикатор структури.

ІП 1: Співвідношення середньої тривалості відсутності лікарських засобів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Національних перелік), у закладах охорони здоров’я в попередньому році до середньої тривалості відсутності таких лікарських засобів в поточному році.

ІР 1: Співвідношення кількості наявних лікарських засобів, включених до Національного переліку, у закладах охорони здоров’я до загальної кількості лікарських засобів, включених до Національного переліку.

ІР 2: Співвідношення кількості лікарських засобів, включених до Національного переліку, за найменшою роздрібною ціною до загальної кількості лікарських засобів, включених до Національного переліку.

ІП 2: Співвідношення вартості лікарських засобів, включених до Національного переліку, за роздрібною ціною до загальної вартості лікарських засобів, включених до Національного переліку, за оптово- відпускною ціною.

ІР 3: Співвідношення вартості лікарських засобів, включених до Національного переліку, за роздрібною ціною до вартості лікарських засобів, включених до Національного переліку, за найдешевшою роздрібною ціною.

Розрахунок проводиться для приватного та державного секторів окремо.

ІС 1: Співвідношення витрат на лікарські засоби, включені до Національного переліку, до загальних витрат державного бюджету сфері охорони здоров’я.

ІС 2: Співвідношення витрат населення на лікарські засоби до загальних витрат на лікарські засоби у галузі охорони здоров’я.

ІС 3: Співвідношення витрат бюджетних коштів на закупівлі лікарських засобів, що здійснюються МОЗ, до витрат бюджетних коштів у сфері охорони здоров’я.

ІР 7: Співвідношення кількості упаковок лікарських засобів / партій лікарських засобів, які не пройшли лабораторний контроль якості, до загальної кількості упаковок лікарських засобів / партій лікарських засобів, які пройшли лабораторний контроль якості.

ІР 8: Співвідношення кількості упаковок 50 лікарських засобів, що найкраще реалізуються у приватному секторі, до 50 лікарських засобів, що найкраще реалізуються у приватному секторі та включені до Національного переліку.

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.