Проект постанови КМУ «Про внесення зміни до пункту 4 Положення про Державний реєстр лікарських засобів»

0 6

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення зміни до пункту 4 Положення про Державний реєстр лікарських засобів»

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 4 Положення про Державний реєстр лікарських засобів» (далі — проект постанови КМУ) розроблений з метою впровадження системи відкритого доступу громадськості до інформації про якість, ефективність та безпеку лікарських засобів, які допущені на ринок України.

Проект постанови КМУ та повідомлення про його оприлюднення розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (moz.gov.ua).

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 28.09.2019 року до Міністерства охорони здоро­в’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського, 7, e-mail: moz@moz.gov.ua; Радкевич Г.С., контактний телефон: (044) 200-06-68, e-mail: propositions.pharma.moz@gmail.com.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення зміни до пункту 4 Положення про Державний реєстр лікарських засобів»

Мета: впровадження системи відкритого доступу громадськості до інформації про якість, ефективність та безпеку лікарських засобів, які допущені на ринок України.

1. Підстава розроблення проекту акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 4 Положення про Державний реєстр лікарських засобів» (далі — проект постанови) розроблено відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» на виконання пункту 29 Плану заходів з реалізації Державної стратегії реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 року, затвердженого постановою КМУ від 5 грудня 2018 р. № 1022.

Крім того, проект постанови спрямований на гармонізацію із законодавством ЄС на виконання Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (зі змінами, внесеними Законом України № 2519-VIII від 04.09.2018 року) на МОЗ України покладено обов’язок забезпечувати на своєму офіційному веб-сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, складених за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я), які є відкритою інформацією.

Порядком проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженим наказом МОЗ України від 23.09.2009 року № 690, зокрема, передбачено вимоги до випробувань біодоступності/біоеквівалентності.

Так, два лікарських засоби вважаються біоеквівалентними, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними і якщо їхні біодоступності після введення в одній і тій самій молярній дозі подібні до такого ступеня, що ефекти цих препаратів щодо ефективності та безпечності будуть по суті однаковими.

В країнах ЄС дослідження біоеквівалентності є одним із способів доведення терапевтичної еквівалентності генеричного препарату. Вони повинні проводитися відповідно до настанови ЄС № 536/2014 Європейського Парламенту і Ради, Настанови щодо досліджень біоеквівалентності Європейського агентства з лікарських засобів, правил належної клінічної практики (GCP), крім того, біоаналітична частина дослідження має проводитися відповідно до правил належної лабораторної практики (GLP).

В ЄС біоеквівалентність відіграє центральну роль у заявах щодо терапевтичної еквівалентності та взаємозамінності лікарських засобів, що є найважливішим аспектом систем закупівлі та реімбурсації.

Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426, визначено різні види лікарських засобів, які подаються на державну реєстрацію, вимоги до формування реєстраційних досьє з метою їх державної реєстрації відповідно до кожного з видів, а також зобов’язує заявників вказувати підстави для обрання виду лікарського засобу. Серед них є лікарські засоби, що реєструються за повним досьє (автономним досьє), генеричні, гібридні лікарські засоби, біосиміляри, лікарські засоби з добре вивченим медичним застосуванням, лікарські засоби з фіксованою комбінацією та інші.

Наприклад, такий вид як генеричні лікарські засоби передбачає, що реєстраційне досьє має містити посилання на реєстраційну інформацію, що є у досьє на відповідні референтні препарати, за умови доведення їх еквівалентності.

Оскільки Україна вважається країною, де ринок лікарських засобів є генеричним, то питання еквівалентності препаратів є надзвичайно актуальним та гострим для держави.

Вже декілька десятиліть Україна наближує свою нормативну базу до чинних правил Європейського Союзу. Угода про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, підписана у 2014 році, дала новий поштовх цьому процесу, в тому числі у галузі охорони здоров’я.

Відповідно до Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів для використання людиною питання заміщення генеричними лікарськими засобами регулюються в ЄС на національному рівні. Для цього в окремих країнах виокремлюють різні типи лікарських засобів в залежності від їхньої еквівалентності (як приклад, класифікація лікарських засобів у законодавстві Німеччини, Ірландії та Швеції).

Зокрема, відповідно до Закону Ірландії про здоров’я (ціноутворення та постачання медичних товарів) від 28.03.2013 року (The Health (Pricing and Supply of Medical Goods) Act, 2013) Регуляторний орган Ірландії з питань товарів для здоров’я (HPRA) несе відповідальність за створення переліку груп взаємозамінних лікарських засобів. У Швеції перелік терапевтично взаємозамінних препаратів для використання у процесі заміщення генеричними лікарськими засобами розробляє Агентство з експертизи лікарських засобів та медичних виробів (MPA).

В Україні засади публічного доступу громадськості до відкритої інформації про клінічні дослідження, що вже закладені на законодавчому рівні, мають своє послідовно логічне відображення на рівні Державної стратегії реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 року, затвердженої постановою КМУ від 5 грудня 2018 р. № 1022.

Так, документом стратегічного характеру встановлено необхідність для МОЗ України до 2023 року розробити та запровадити систему відкритого доступу громадськості до інформації про рівень доказової терапевтичної еквівалентності та ефективності лікарських засобів, які допускаються на ринок України.

На виконання вищевказаних норм законодавства на офіційному веб-сайті ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» в тестовому режимі вже функціонує веб-сторінка, на якій можна отримати інформацію щодо клінічних випробувань в Україні.

В розвиток вказаних вимог законодавства проектом постанови пропонується також надати доступ громадськості до інформації про тип еквівалентності лікарських засобів, зареєстрованих в Україні. На сьогодні державні органи влади, медичні працівники, професійна спільнота та безпосередньо пацієнти не мають доступу до такої інформації.

Наразі МОЗ України ведеться Державний реєстр лікарських засобів України (далі — Реєстр), який містить відомості про всі лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці в Україні. Перелік відомостей про лікарський засіб, які вносяться до нього, визначається постановою Кабінету Міністрів України від 31.03.2004 року № 411 «Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів».

Адміністратором Реєстру є ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»

Зважаючи на це, проектом постанови передбачається доповнити перелік відомостей про лікарські засоби, що вносяться до Державного реєстру лікарських засобів, даними щодо типу еквівалентності лікарського засобу. Це, у свою чергу, дозволить забезпечити підвищення стандартів лікування, за якого пацієнти отримуватимуть найбільш якісні, ефективні та безпечні лікарські засоби.

Крім того, доступність громадськості до інформації про ступінь еквівалентності лікарських засобів стане запорукою побудови раціональної та безпечної терапії задля ефективного використання коштів.

Для цього передбачається, що МОЗ України найближчим часом затвердить типи лікарських засобів, що базуються на їхній еквівалентності. Така систематизація повинна базуватися на науково-доказовій медицині, терапевтичній еквівалентності і видах лікарських засобів, що визначені наказом МОЗ України від 26.08.2005 року № 426.

3. Суть проекту акта

Проектом постанови пропонується забезпечити можливість внесення до Державного реєстру лікарських засобів даних щодо типів лікарських засобів відповідно до їх еквівалентності, які будуть затверджені МОЗ України.

4. Правові аспекти

Правовідносини у цій сфері регулюються такими нормативно-правовими актами:

  • Закон України «Про лікарські засоби»;
  • Постанова КМУ від 5 грудня 2018 р. № 1022 «Про затвердження Державної стратегії реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 року»;
  • Постанова КМУ від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)»;
  • Постанова КМУ від 31.03.2004 року № 411 «Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів»;
  • Наказ МОЗ України від 08.05.2014 року № 314 «Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів України»;
  • Наказ МОЗ України від 26.08.2005 № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»;
  • інші нормативно-правові акти.

41. Відповідність засадам реалізації органами виконавчої влади принципів державної політики цифрового розвитку

Проект акта не потребує проведення цифрової експертизи.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття проекту постанови не потребує додаткових витрат із Державного бюджету України.

6. Прогноз впливу

Прийняття проекту постанови дозволить забезпечити максимальну доступність офіційної інформації про ефективність та безпеку лікарських засобів, які допускаються на ринок України, яка стане запорукою подальшої побудови раціональної та безпечної терапії.

61. Стратегічна екологічна оцінка

Проектом акта не затверджується документ державного планування. Стратегічна екологічна оцінка не потрібна.

7. Позиція заінтересованих сторін

В рамках обговорення проекту постанови було проведено консультації з ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».

Реалізація проекту постанови матиме вплив на інтереси населення та спеціалістів з охорони здоров’я.

Прогноз впливу реалізації Проекту постанови на ключові інтереси заінтересованих сторін наведено у додатку до пояснювальної записки.

Проект постанови не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку.

Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери.

Проект постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

8. Громадське обговорення

Проект постанови оприлюднений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України для громадського обговорення.

9. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною регуляторною службою України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Антимонопольним комітетом України.

10. Правова експертиза

Проект постанови потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

11. Запобігання дискримінації

У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

111. Відповідність принципу забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків

У проекті акта відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.

12. Запобігання корупці

Проект постанови відповідає вимогам антикорупційного законодавства. Громадська антикорупційна експертиза не проводилась.

13. Прогноз результатів

Проект постанови забезпечить доступ громадськості до інформації у Державному реєстрі лікарських засобів про типи лікарських засобів відповідно до їх еквівалентності.

Критерії оцінки ефективності проекту наказу: відкриття доступу до офіційної інформації про ефективність та безпеку лікарських засобів.

В.о. Міністра охорони здоров’я України Уляна Супрун

Проект

оприлюднено на сайті МОЗ України

від 27.08.2019 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення зміни до пункту 4 Положення про Державний реєстр лікарських засобів

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести зміну до пункту 4 Положення про Державний реєстр лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 року № 411 (Офіційний вісник України, 2004 р., № 13, ст. 897; 2012 р. № 53, ст. 2136; 2015 р. № 67, ст. 2211, 2016 р., № 97, ст. 42, 2019 р., № 39, ст. 1373), доповнивши його після абзацу дев’ятого новим абзацом десятим такого змісту:

«дані щодо еквівалентності лікарського засобу згідно з типами лікарських засобів, що затверджуються МОЗ;».

У зв’язку з цим абзаци десятий — двадцять сьомий вважати відповідно абзацами одинадцятим — двадцять восьмим.

2. Ця постанова набирає чинності через три місяці з дня її опублікування.

Прем’єр-міністр УкраїниВ. Гройсман

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 4 Положення про Державний реєстр лікарських засобів»

Зміст положення чинного законодавства Зміст положення проекту
Положення про Державний реєстр лікарських засобів
4. До Реєстру вносяться такі відомості про лікарський засіб:

назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва);

найменування виробника, його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей;

синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу;

фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу;

показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами;

способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці;

побічна дія, форма випуску, умови зберігання, строк придатності, умови відпуску та належність лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено;

інструкція для медичного застосування лікарського засобу;

відсутній

інформація про належність до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу шістнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про публічні закупівлі» (922-19);

дані щодо реєстрації лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, а також державах — членах ЄС, якщо такий лікарський засіб пройшов державну реєстрацію як лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом ЄС, для застосування на території зазначених країн чи держав — членів ЄС, у тому числі назви країни реєстрації, органу реєстрації та дата реєстрації;

дані щодо попередньої реєстрації, перереєстрації чи скасування реєстрації лікарського засобу;

фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу.

4. До Реєстру вносяться такі відомості про лікарський засіб:

назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва);

найменування виробника, його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей;

синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу;

фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу;

показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами;

способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці;

побічна дія, форма випуску, умови зберігання, строк придатності, умови відпуску та належність лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено;

інструкція для медичного застосування лікарського засобу;

дані щодо еквівалентності лікарського засобу згідно з типами лікарських засобів, що затверджуються МОЗ;

інформація про належність до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу шістнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про публічні закупівлі» (922-19);

дані щодо реєстрації лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, а також державах — членах ЄС, якщо такий лікарський засіб пройшов державну реєстрацію як лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом ЄС, для застосування на території зазначених країн чи держав — членів ЄС, у тому числі назви країни реєстрації, органу реєстрації та дата реєстрації;

дані щодо попередньої реєстрації, перереєстрації чи скасування реєстрації лікарського засобу;

фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу.

В.о. Генерального директора Фармацевтичного директоратуІ. Задворних

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.