Проект Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з обігу лікарських засобів (крім АФІ)

0 29

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ

проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на громадське обговорення пропонує проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, ввозитимуться на територію Україну перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, ввозитимуться на територію Україну перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі – проект акта) розроблено Держлікслужбою відповідно до статей 10, 17, 19 Закону України «Про лікарські засоби».

Проект постанови та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Держлікслужби в мережі Інтернет www.dls.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо проекту постанови просимо надсилати протягом місяця з дня опублікування за адресою: Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками 03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120-А, e-mail: rechkina@dls.gov.ua, Речкіна Олена Петрівна телефон: (044) 422-55-77.

ПРОЕКТ

оприлюднено на сайті Держлікслужби

27.03.2018 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про затвердження Порядку перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, ввозитимуться на територію Україну перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Відповідно до статей 10, 17, 19 Закону України «Про лікарські засоби» та з метою проведення перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) характеристикам

НАКАЗУЮ:

  1. Затвердити Порядок перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), що додається.
  2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
  3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
  4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
В.о. Міністра У. Супрун

ПОГОДЖЕНО:

Голова Державної регуляторної служби України К. Ляпіна

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

_____________ № ________

ПОРЯДОК

перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, ввозитимуться на територію Україну перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

І. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблений відповідно до статей 10, 17, 19 Закону України «Про лікарські засоби» і є обов’язковим для виконання суб’єктами господарювання, які мають намір отримати ліцензію на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) або внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань відомості про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності, Держлікслужбою та її територіальними органами.

1.2. Термін, який вживається у цьому Порядку, має таке значення:

орган контролю – Держлікслужба або її територіальний орган;

акт – оформлений у встановленому порядку документ, який складається посадовими особами органів контролю за результатами перевірки (акт перевірки відповідності суб’єкта господарювання встановленим вимогам з виробництва лікарських засобів (промислового), імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами);

вимоги ліцензійних умов – вимоги Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929.

1.3. Для виробництва лікарських засобів (промислового) відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим ліцензійними умовами вимогам та заявленим у поданих заявником документах характеристикам встановлюється Держлікслужбою на підставі:

підтвердних документів щодо кожного місця провадження господарської діяльності, або для внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності;

акта перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) (додаток 1).

1.4. Для виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу встановленим ліцензійними умовами вимогам та заявленим у поданих заявником документах характеристикам встановлюється Держлікслужбою на підставі:

документів, поданих заявником для отримання ліцензії або для внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження;

акта перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності (додатки 2 – 4).

1.5. Для імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим ліцензійними умовами вимогам та характеристикам заявленим у поданих заявником документах встановлюється Держлікслужбою на підставі:

підтвердних документів щодо кожного місця провадження виду господарської діяльності, поданих заявником для отримання ліцензії на провадження господарської діяльності або для внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності;

акта перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що будуть ввозитися, встановленим вимогам для провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (додаток 5).

1.6. Підставою для проведення перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться або будуть ввозитися на територію України, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі – перевірка), є:

заява про отримання ліцензії з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, з виробництва лікарських засобів (промислового), з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);

заява про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, з виробництва лікарських засобів (промислового), з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);

заява про розширення провадження виду господарської діяльності.

1.7. Перевірка здійснюється посадовими особами органу контролю.

ІІ. Проведення перевірки

2.1. Для здійснення перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться або будуть ввозитися на територію України (господарська діяльність з виробництва лікарських засобів або імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)) Держлікслужба видає наказ на підставі якого оформлюється посвідчення на проведення перевірки;

для здійснення перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії на провадження діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами Держлікслужба або територіальний орган Держілкслужби видає наказ на підставі якого оформлюється посвідчення на проведення перевірки.

2.2. Посвідчення реєструються у журналі обліку посвідчень на проведення перевірки, сторінки якого повинні бути пронумеровані, прошнуровані і скріплені печаткою.

2.3. Перед початком проведення перевірки посадові особи органу контролю зобов’язані пред’явити керівнику суб’єкта господарювання або уповноваженій ним особі посвідчення на проведення перевірки та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу контролю, і надати суб’єкту господарювання копію посвідчення на проведення перевірки.

2.4. Посадові особи органу контролю, які проводять перевірку, мають право:

доступу на територію суб’єкта господарювання, у його виробничі та інші приміщення, які будуть використовуватися для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) для обстеження і з’ясування питань, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;

ознайомлюватися з документами, необхідними для проведення перевірки;

отримувати копії (ксерокопії) необхідних документів, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;

одержувати від суб’єкта господарювання письмові пояснення з питань, що виникають під час перевірки.

2.5. Посадові особи органу контролю, які проводять перевірку, зобов’язані:

керуватись у своїй роботі законодавством України;

об’єктивно відображати стан справ щодо відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, та, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для отримання ліцензії, внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів або з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) характеристикам;

забезпечувати додержання державної та іншої, передбаченої чинним законодавством, таємниці.

2.6. Суб’єкт господарювання, який подав заяву, передбачену пунктом 1.5 цього Порядку, під час здійснення перевірки має право:

вимагати від посадових осіб Держлікслужби та/або територіальних органів Держлікслужби додержання вимог законодавства;

перевіряти наявність у посадових осіб Держлікслужби та/або територіальних органів Держлікслужби службового посвідчення і одержувати копії посвідчення на проведення перевірки; бути присутнім під час здійснення перевірки;

вимагати нерозголошення інформації, що є комерційною таємницею суб’єкта господарювання; одержувати один примірник акта перевірки та ознайомлюватися з ним;

надавати в письмовій формі свої пояснення, зауваження або заперечення до акта перевірки;

оскаржувати в установленому законом порядку дії та рішення Держлікслужби, територіальних органів Держлікслужби та їх посадових осіб.

2.7. Суб’єкт господарювання під час проведення перевірки зобов’язаний забезпечити:

присутність керівника здобувача ліцензії або ліцензіата, його заступника або іншої уповноваженої особи;

доступ на територію ліцензіата або здобувача ліцензії у виробничі та інші приміщення, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), для обстеження і з’ясування питань, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;

надання на вимогу посадових осіб Держлікслужби та/або територіальних органів Держлікслужби документів, необхідних для проведення перевірки.

2.8. Перевірці підлягають матеріально-технічна база, кваліфікація персоналу, умови щодо контролю за якістю лікарських засобів, у тому числі тих, що вироблятимуться та, що будуть ввозитися на територію України, за місцем безпосереднього провадження господарської діяльності суб’єктом господарювання.

2.9. Посадовими особами органів контролю під час здійснення перевірки суб’єкта господарювання, який має намір проваджувати господарську діяльність з виробництва лікарських засобів (промислового) або подав заяву про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності, перевіряється відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам, а саме:

наявність нормативно-технічної документації, документації із стандартизації лікарських засобів та документації системи управління якістю, та окремих методик (стандартних операційних процедур тощо);

наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання;

відповідність умов виробництва вимогам нормативно-технічної документації;

наявність приміщень, відповідність їх розташування, використання, облаштування приміщень згідно з послідовністю виконання операцій технологічного процесу;

наявність та відповідність необхідного виробничого обладнання, технічних засобів (систем отримання (підготовки) та розподілу повітря, води, пари, азоту тощо), устаткування (інвентарю), засобів вимірювання для забезпечення належного проведення технологічного процесу та процедур очищення та дезінфекції;

створення необхідних підрозділів та умов для забезпечення вимог законодавства щодо якості лікарських засобів; наявність необхідної кількості кваліфікованого персоналу, що підтверджено документами про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, у тому числі уповноваженої особи;

наявність документів, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, штатний розклад, трудові книжки, повідомлення про прийняття працівника на роботу в, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 17.06.2015 № 413 тощо).

2.10. Посадовими особами органів контролю під час здійснення перевірки суб’єкта господарювання, який має намір здійснювати господарську діяльність з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами або подав заяву про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності, перевіряється відповідність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для отримання ліцензії характеристикам або заяви про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності, а саме:

наявність приміщень та обладнання, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням;

технічний паспорт приміщення;

наявність вентиляції, яка забезпечує повітряно-тепловий баланс приміщень (для оптової торгівлі лікарськими засобами), вимірювальних приладів, засобів та іншого обладнання, що використовується для забезпечення визначених умов зберігання лікарських засобів;

створює необхідні умови для доступності осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів;

наявність документації системи управління якістю, зокрема щодо визначення обов’язків Уповноваженої особи та стандартних операційних процедур, які описують основні процеси діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами; наявність необхідної кількості кваліфікованого персоналу, що підтверджено документами про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, у тому числі уповноваженої особи; наявність документів, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, штатний розклад, трудові книжки, повідомлення про прийняття працівника на роботу в, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 17.06.2015 № 413 тощо).

2.11. Посадовими особами органів контролю під час здійснення перевірки суб’єкта господарювання, який має намір здійснювати господарську діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) або подав заяву про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності, перевіряється відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії або заяви про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності, а саме:

наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням;

наявність приміщень, відповідність їх розташування, застосування, облаштування;

наявність та відповідність необхідного обладнання, технічних засобів, устаткування (інвентарю), засобів вимірювання для забезпечення визначених умов зберігання та транспортування лікарських засобів;

наявність та відповідність розташування вентиляційного устаткування, освітлювальних приладів та інших систем обслуговування, інженерно- технічних засобів для забезпечення необхідних умов зберігання лікарських засобів;

створення умов щодо контролю якості лікарських засобів, що ввозитимуться; наявність документації системи управління якістю, зокрема стандартних операційних процедур щодо провадження діяльності, пов’язаної з імпортом лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);

наявність необхідної кількості кваліфікованого персоналу, що підтверджено документами про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, у тому числі уповноваженої особи;

наявність документів, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, штатний розклад, трудові книжки, повідомлення про прийняття працівника на роботу, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 17.06.2015 № 413 тощо);

наявність затверджених суб’єктом господарювання навчальних програм.

ІІІ. Оформлення результатів перевірки

3.1. За результатами перевірки складається відповідний акт за формою, наведеною у додатках 1 – 5 цього Порядку.

3.2. Акт складається у двох примірниках. В останній день перевірки два примірники акта підписуються особами, що проводили перевірку, та керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою ним особою.

3.3. Керівник суб’єкта господарювання (юридичної особи) або уповноважена ним особа особисто засвідчує, що ознайомлений(а) з актом і отримав(ла) один примірник, ставить свій підпис та дату на обох примірниках акта перевірки.

Фізична особа – підприємець засвідчує, що ознайомлений з актом перевірки і отримав один примірник, ставить свій підпис та дату на обох примірниках акта перевірки.

Для структурних підрозділів керівник або уповноважена керівником суб’єкта господарювання особа ставить свій підпис та дату на обох примірниках акта перевірки.

Один примірник акта перевірки надається керівнику суб’єкта господарювання (юридичної особи) або уповноваженій ним особі, фізичній особі – підприємцю, другий залишається в органі контролю, який провів перевірку.

3.4. У разі відмови суб’єкта господарювання підписати акт перевірки особи, що проводили перевірку, роблять відповідний запис в акті про те, що керівник суб’єкта господарювання (юридичної особи), або уповноважена ним особа, або суб’єкт господарювання (фізична особа – підприємець) з актом ознайомлений і від підпису відмовився. Ці особи мають право дати письмові пояснення та викласти зауваження щодо змісту акта та проведення перевірки. Ці документи є невід’ємною частиною акта. При цьому на кожному примірнику акта перед підписом керівника суб’єкта господарювання або уповноваженої ним особи робиться запис «Із зауваженнями».

3.5. У разі якщо перевірка проводилась посадовими особами територіального органу Держлікслужби, акт направляється до Держлікслужби, як органу ліцензування для прийняття рішення про видачу або відмову у видачі ліцензії, внесення або відмову у внесенні до Єдиного державного реєстру 10 юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності.

Начальник Управління фармацевтичної
діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський

Додаток 1 (АКТ № 1)

Додаток 2 (АКТ № 2)

Додаток 3 (АКТ № 3)

Додаток 4 (АКТ № 4)

Додаток 5 (АКТ № 5)

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.