Проект наказу МОЗ України «Про затвердження змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України»

0 7

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України»

Міністерством охорони здоров’я України для громадського обговорення пропонується проект наказу «Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України».

Проект наказу розроблено з метою внесення змін до наказів МОЗ України: від 22 липня 2009 р. № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я», від 17 липня 2017 р. № 801 «Про затвердження Положення про застосування Національного переліку основних лікарських засобів під час організації процесу забезпечення населення лікарськими засобами в закладах і установах охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів».

Проектом наказу, на основі рекомендацій ВООЗ, пропонується встановити, що в закладах охорони здоров’я пріоритетним є застосування неін’єкційних (пероральних) форм лікарських засобів. Тобто при лікуванні пацієнта, лікар буде надавати пріоритет неін’єкційним (пероральним) формам препаратів у випадках, коли ін’єкційні форми лікарських засобів не є обов’язковими (виключними) для застосування. Відповідні Рекомендації ВООЗ будуть затверджені відповідним проектом наказу.

Проект наказу та супровідні до нього документи оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет.

Пропозиції та зауваження приймаються протягом місяця з дня оприлюднення.

Пропозиції та зауваження надсилаються до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7.

Контактна особа:

ПІБ: Радкевич Ганна Сергіївна
e-mail: hanna.radkevych@gmail.com
тел.: (044) 200-06-68

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України»

Мета: раціоналізація застосування лікарських засобів.

1. Підстава розроблення проекту акта

Проект наказу розроблено Міністерством охорони здоров’я України відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», підпункту 2 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 року № 180 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, з метою впровадження рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я щодо сприяння раціональному використанню лікарських засобів.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я (далі — ВООЗ) щодо сприяння раціональному використанню лікарських засобів, раціональне застосування лікарських засобів визначається як отримання пацієнтами лікарських засобів відповідно до клінічних потреб у дозах, які відповідають їх індивідуальним вимогам, впродовж достатнього періоду часу та при найнижчій вартості для них та їх спільноти. Одним з найбільш поширених видів нераціонального використання лікарських засобів є надмірне застосування ін’єкцій, зокрема у випадках, коли доцільнішими є пероральні форми препаратів.

Механізм створення ефективної національної формулярної системи в Україні з метою оптимізації використання лікарських засобів у закладах охорони здоров’я для підвищення якості лікування, його уніфікації та економії ресурсів визначається Методикою створення формулярів лікарських засобів (далі — Методика), затвердженою наказом МОЗ України від 22 липня 2009 р. № 529, зареєстрованою у Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 р. за № 1003/17019. Згідно з Методикою, керівництвом з раціонального використання лікарських засобів є Державний формуляр лікарських засобів (далі — Державний формуляр), до якого включаються якісні, ефективні, безпечні, економічно доцільні лікарські засоби, що доведено доказовою медициною. Це виключно зареєстровані в Україні лікарські засоби.

Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17липня 2017 р. № 801, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 03 серпня 2017 р. за № 952/30820, затверджено Положення про застосування Національного переліку основних лікарських засобів під час організації процесу забезпечення населення лікарськими засобами в закладах і установах охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (далі — Положення), в додатку 2 до якого викладено пояснення стосовно форм випуску лікарських засобів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів.

З метою раціоналізації застосування лікарських засобів, які включені до Державного формуляра згідно з рекомендаціями джерел, вказаних у Методиці, зокрема для вирішення проблеми нераціонального використання ін’єкційних форм лікарських засобів у закладах охорони здоров’я, МОЗ України розробило проект відповідного наказу.

3. Суть проекту акта

Проектом наказу пропонується:

доповнити джерела наукової інформації, в яких консультативно-експертні групи здійснюють пошук даних під час відбору лікарських засобів для включення до Державного формуляра лікарських засобів, Рекомендаціями ВООЗ щодо сприяння раціональному використанню лікарських засобів;

встановити, що пріоритетним є застосування неін’єкційних (пероральних) форм лікарських засобів, рекомендованих до застосування джерелами, вказаними у Методиці створення формулярів лікарських засобів.

4. Правові аспекти

Правовідносини у цій сфері регулюються такими нормативно-правовими актами:

Закон України «Про лікарські засоби»;

постанова Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»;

постанова Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 р. № 180 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України»;

Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 267;

інші нормативно-правові акти.

41. Відповідність засадам реалізації органами виконавчої влади принципів державної політики цифрового розвитку

У проекті наказу відсутні положення, які відносяться до засад реалізації органами виконавчої влади принципів державної політики цифрового розвитку.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових фінансових витрат із державного чи місцевого бюджетів.

6. Прогноз впливу

Встановлення рекомендацій щодо пріоритетного застосування неін’єкційних форм лікарських засобів сприяє раціональному використанню ліків під час стаціонарного лікування хворих, ліквідації потенційно негативних наслідків у вигляді ускладнень та розвитку додаткових бактеріальних інфекцій, покращення психологічного стану пацієнтів під час лікування.

Проект наказу не стосується питання розвитку регіонів.

Реалізація проекту наказу не впливає на ринок праці.

Внаслідок прийняття проекту наказу буде покращено стан громадського здоров’я населення шляхом раціоналізації застосування лікарських засобів.

Проект наказу не впливає на екологію та навколишнє природне середовище.

Проект наказу не впливає на інші сфери суспільних відносин.

61. Стратегічна екологічна оцінка

Проектом акта не затверджується документ державного планування, що готується з урахуванням особливостей, передбачених Законом України «Про стратегічну екологічну оцінку».

7. Позиція заінтересованих сторін

Проект наказу розроблено за власною ініціативою Міністерства охорони здоров’я України відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я.

Реалізація проекту наказу матиме вплив на інтереси населення, що потребують лікування в закладах охорони здоров’я, та на суб’єктів господарювання, що здійснюють лікувальну діяльність в закладах охорони здоров’я.

Проект наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Прогноз впливу реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін додається.

8. Громадське обговорення

Проект наказу оприлюднений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України для громадського обговорення.

9. Позиція заінтересованих органів

Проект акта потребує погодження з Державною регуляторною службою України та з Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.

10. Правова експертиза

Проект наказу підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

11. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

111. Відповідність принципу забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків

У проекті акта відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.

12. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Громадська антикорупційна експертиза не проводилась.

13. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу забезпечить:

встановлення пріоритетним застосування неін’єкційних (пероральних) форм лікарських засобів у порівнянні з їх ін’єкційними (парентеральними) формами;

раціоналізацію застосування лікарських засобів.

Критерії оцінки ефективності проекту наказу:

збільшення кількості призначення до застосування неін’єкційних (пероральних) форм лікарських засобів, що включені до Державного формуляра;

покращення психологічного стану пацієнтів під час лікування.

В.о. Міністра охорони здоров’я України Уляна Супрун

ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
до проекту наказу «Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України»

1. Суть проекту наказу:

Проектом наказу пропонується встановити пріоритетне застосування неін’єкційних форм лікарських засобів, рекомендованих до застосування джерелами, вказаними у Методиці створення формулярів лікарських засобів.

2. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін за такою формою:

Заінтересована сторона Ключовий інтерес Очікуваний (позитивний чи негативний) вплив на ключовий інтерес із зазначенням передбачуваної динаміки змін основних показників (у числовому або якісному вимірі) Пояснення (чому саме реалізація акта призведе до очікуваного впливу)
короткостроковий вплив (до року) середньостроковий вплив (більше року)
Медичні працівники закладів охорони здоров’я Раціоналізація застосування лікарських засобів у закладах охорони здоров’я, зменшення застосування ін’єкційних форм лікарських засобів Негативний Позитивний В короткостроковій перспективі очікується негативний вплив через відчутний дискомфорт від нововведень, оскільки реалізація акта передбачає необхідність часткової перепідготовки працівників.В середньостроковій перспективі очікується позитивний вплив через зменшення застосування ін’єкційних форм лікарських засобів
Споживачі медичних послуг, які перебувають на стаціонарному лікуванні Отримати компетентну медичну допомогу Позитивний Позитивний Встановлення рекомендацій щодо пріоритетного застосування пероральних форм лікарських засобів під час стаціонарного лікування хворих сприяє покращенню їх психологічного стану під час лікування.

Проект
оприлюднений на сайті МОЗ України 17.05.2019 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», підпункту 2 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 р. № 180 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 267, з метою впровадження рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я щодо сприяння раціональному використанню лікарських засобів

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України, що додаються.

2. Фармацевтичному директорату (Комаріда О.О.) подати цей наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України в установленому законодавством порядку.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

4. Цей наказ набирає чинності через три місяці з дня його офіційного опублікування.

В.о. Міністра У. Супрун

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ЗМІНИ
до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України

1. У Методиці створення формулярів лікарських засобів, затвердженій наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 р. № 529, зареєстрованій у Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 р. за № 1003/17019:

1) пункт 7 розділу 2 доповнити новим підпунктом «7.3.4.» такого змісту:

«7.3.4. Рекомендаціями ВООЗ щодо сприяння раціональному використанню лікарських засобів»;

2) пункт 8 розділу 2 доповнити новим абзацом такого змісту:

«Неін’єкційні форми лікарських засобів, вказаних в абзаці першому пункту 8 Методики, мають пріоритет над їх ін’єкційними формами.»;

3) додаток 1 до Методики створення формулярів лікарських засобів «Таблиця обґрунтування вибору лікарських засобів до Державного формуляра» після графи «Наявність рекомендації щодо застосування лікарського засобу у клінічних настановах, медичних стандартах, уніфікованих клінічних протоколах медичної допомоги, що затверджені наказами МОЗ України (продовжити за потреби)» доповнити двома новими графами такого змісту:

«Обґрунтування випадків парентерального застосування лікарського засобу при наявності інших форм»,

«Фінансово-економічні розрахунки додаткових витрат та роботи персоналу закладу охорони здоров’я»;

4) пункт 2 розділу 2 додатка 3 до Методики створення формулярів лікарських засобів «Заява щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра лікарських засобів» доповнити новим підпунктом 2.2.3 такого змісту:

«2.2.3. У разі включення парентеральних форм лікарського засобу — обґрунтування доцільності застосування у порівнянні з пероральними формами та випадки застосування».

2. У Положенні про локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров’я, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 р. № 529, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 р. за № 1006/17022, пункт 4 викласти у такій редакції:

«4. Переважною лікарською формою для включення лікарського засобу до Локального формуляра є пероральна. Лікарські засоби, не включені до Локального формуляра, призначаються хворим у пероральній формі відповідно до чинного законодавства. У разі включення до Локального формуляра або призначення парентеральних форм лікарського засобу, надаються обґрунтування випадків застосування та детальний фінансово-економічний розрахунок додаткових фінансових навантажень та роботи персоналу.».

3. У додатку 2 до Положення про застосування Національного переліку основних лікарських засобів під час організації процесу забезпечення населення лікарськими засобами в закладах і установах охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17 липня 2017 р. № 801, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 03 серпня 2017 р. за № 952/30820:

1) таблицю І «Лікарські форми для перорального медичного застосування» доповнити приміткою такого змісту:

«Є переважною формою при застосуванні під час лікування»;

2) таблицю ІІ «Лікарські форми для парентерального медичного застосування» доповнити приміткою такого змісту:

«Не застосовуються під час надання медичної допомоги за винятком випадків відсутності пероральних форм лікарських засобів, невідкладної допомоги, неможливості застосування лікарських засобів перорально».

Генеральний директор Фармацевтичного директорату О. Комаріда

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України»

Зміст положення чинного законодавства Зміст положення проекту
Методика створення формулярів лікарських засобів, затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 р. № 529, зареєстрована в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 р. за № 1003/17019
Розділ 2. Порядок створення Державного формуляра

7. Під час відбору лікарських засобів для включення до Державного формуляра консультативно-експертні групи здійснюють пошук даних у джерелах наукової інформації:
7.1. Первинні літературні джерела включають оригінальні журнальні статті і раніше не опубліковані дослідження (оригінальна стаття містить найповнішу інформацію про дослідження).
7.2. Вторинні літературні джерела містять скорочені огляди статей, що забезпечується їх індексацією та реферуванням (дані інформаційних бюлетенів, електронних баз даних).
7.3. Третинні літературні джерела представлені:
7.3.1. Клінічними настановами, медичними стандартами, уніфікованими клінічними протоколами медичної допомоги, що затверджені наказами Міністерства охорони здоров’я України.
7.3.2. Базами міжнародних клінічних настанов щодо розроблення статистичних даних стосовно ефективності та безпеки лікарських засобів.
7.3.3. Формуляром ВООЗ та національними формулярами лікарських засобів інших країн.
Розділ 2. Порядок створення Державного формуляра

7. Під час відбору лікарських засобів для включення до Державного формуляра консультативно-експертні групи здійснюють пошук даних у джерелах наукової інформації:
7.1. Первинні літературні джерела включають оригінальні журнальні статті і раніше не опубліковані дослідження (оригінальна стаття містить найповнішу інформацію про дослідження).
7.2. Вторинні літературні джерела містять скорочені огляди статей, що забезпечується їх індексацією та реферуванням (дані інформаційних бюлетенів, електронних баз даних).
7.3. Третинні літературні джерела представлені:
7.3.1. Клінічними настановами, медичними стандартами, уніфікованими клінічними протоколами медичної допомоги, що затверджені наказами Міністерства охорони здоров’я України.
7.3.2. Базами міжнародних клінічних настанов щодо розроблення статистичних даних стосовно ефективності та безпеки лікарських засобів.
7.3.3. Формуляром ВООЗ та національними формулярами лікарських засобів інших країн.
Підпункт відсутній 7.3.4. Рекомендаціями ВООЗ щодо сприяння раціональному використанню лікарських засобів
8. Лікарські засоби, які рекомендовані до застосування джерелами, вказаними у пункті 7 Методики, мають пріоритет щодо включення до Державного формуляра у порівнянні з лікарським засобами, що не рекомендовані зазначеними джерелами. 8. Лікарські засоби, які рекомендовані до застосування джерелами, вказаними у пункті 7 Методики, мають пріоритет щодо включення до Державного формуляра у порівнянні з лікарським засобами, що не рекомендовані зазначеними джерелами.
Абзац відсутній Неін’єкційні форми лікарських засобів, вказаних у абзаці першому пункту 8 Методики, мають пріоритет над їх ін’єкційними формами.
Додаток 1 до Методики створення формулярів лікарських засобів «Таблиця обґрунтування вибору лікарських засобів до Державного формуляра» Додаток 1 до Методики створення формулярів лікарських засобів «Таблиця обґрунтування вибору лікарських засобів до Державного формуляра»
Графи відсутні Графа «Обґрунтування випадків парентерального застосування лікарського засобу при наявності інших», Графа «Фінансово-економічні розрахунки додаткових витрат та роботи персоналу закладу охорони здоров’я».
Додаток 3 до Методики створення формулярів лікарських засобів «Заява щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра лікарських засобів» Додаток 3 до Методики створення формулярів лікарських засобів «Заява щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра лікарських засобів»
2. Спеціальні пункти заяви

2.2. Аргументи щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра (відповідно до Методики створення формулярів лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ України від 22 липня 2009 року № 529, зареєстрованої у Міністерстві юстиції 29 жовтня 2009 року за № 1003/17019):
2. Спеціальні пункти заяви

2.2. Аргументи щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра (відповідно до Методики створення формулярів лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ України від 22 липня 2009 року № 529, зареєстрованої у Міністерстві юстиції 29 жовтня 2009 року за № 1003/17019):

Підпункт відсутній

2.2.3. У разі включення парентеральних форм лікарського засобу — обґрунтування доцільності застосування у порівнянні з пероральними формами та випадки застосування.
Положення про локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров’я, затверджене наказом Міністерства охорони здоров’я України 22 липня 2009 р. № 529, зареєстроване в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 р. за № 1006/17022

4. Лікарські засоби, не включені до Локального формуляра, призначаються хворим відповідно до чинного законодавства.

4. Переважною лікарською формою для включення лікарського засобу до Локального формуляра є пероральна. Лікарські засоби, не включені до Локального формуляра, призначаються хворим у пероральній формі відповідно до чинного законодавства. У разі включення до Локального формуляра або призначення парентеральних форм лікарського засобу надаються обґрунтування випадків застосування та детальний фінансово-економічний розрахунок додаткових фінансових навантажень та роботи персоналу.
Положення про застосування Національного переліку основних лікарських засобів під час організації процесу забезпечення населення лікарськими засобами в закладах і установах охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затверджене наказом Міністерства охорони здоров’я України 17 липня 2017 р. № 801, зареєстроване в Міністерстві юстиції України 03 серпня 2017 р. за № 952/30820

Додаток 2
«Пояснення стосовно форм випуску лікарських засобів, включених до національного переліку основних лікарських засобів»

Додаток 2
«Пояснення стосовно форм випуску лікарських засобів, включених до національного переліку основних лікарських засобів»
І. Лікарські форми для перорального медичного застосування
І. Лікарські форми для перорального медичного застосування
Примітка відсутня Примітка. Є переважною формою при застосуванні під час лікування.
ІІ. Лікарські форми для парентерального медичного застосування
ІІ. Лікарські форми для парентерального медичного застосування
Примітка відсутня Примітка. Не застосовуються під час надання медичної допомоги за виключенням випадків відсутності пероральних форм лікарських засобів, невідкладної допомоги, неможливості застосування лікарських засобів перорально.

Генеральний директор Фармацевтичного директорату О. Комаріда

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.