Проект наказу МОЗ України «Про затвердження порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів»

0 37

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
ПРОЕКТУ НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ «ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПОРЯДКУ ПЕРЕВІРКИ ПЕРЕД ВИДАЧЕЮ ЛІЦЕНЗІЇ НА ПРОВАДЖЕННЯ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ З ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ОПТОВОЇ, РОЗДРІБНОЇ ТОРГІВЛІ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ ТА З ІМПОРТУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (КРІМ АКТИВНИХ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ІНГРЕДІЄНТІВ)»

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на громадське обговорення пропонує проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проект акта) розроблено Держлікслужбою відповідно до статей 10, 17, 19 Закону України «Про лікарські засоби».

Проект постанови та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Держлікслужби в мережі Інтернет www.dls.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо проекту постанови просимо надсилати протягом місяця з дня опублікування за адресою:

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, 03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120А, e-mail: rechkina@dls.gov.ua, Речкіна Олена Петрівна, тел.: 422-55-77.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
ДО ПРОЕКТУ НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ «ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПОРЯДКУ ПЕРЕВІРКИ ПЕРЕД ВИДАЧЕЮ ЛІЦЕНЗІЇ НА ПРОВАДЖЕННЯ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ З ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ОПТОВОЇ, РОЗДРІБНОЇ ТОРГІВЛІ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ ТА З ІМПОРТУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (КРІМ АКТИВНИХ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ІНГРЕДІЄНТІВ)»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проект акта) розроблено відповідно до статей 10, 17, 19 Закону України «Про лікарські засоби».

Згідно статей 10, 17 та 19 Закону України «Про лікарські засоби» підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я.

Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку в країні господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів, гармонізації законодавства України з європейським законодавством, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

2. Мета і шляхи їх досягнення

Метою прийняття акта є створення чіткого та прозорого механізму перевірки, яка передуватиме видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів, що досягається шляхом прийняття проекту наказу.

3. Правові аспекти

Нормативно-правові акти, що діють у цій сфері: Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності»;

постанова Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття запропонованого проекту акта не потребує додаткових витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта потребує погодження з Державною регуляторною службою України та підлягає державній реєстрації у Міністерстві юстиції України.

6. Регіональні аспекти

Проект акта не стосується питання розвитку адміністративно- територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації, а тому відсутня необхідність проведення громадської та антидискримінаційної експертизи.

7. Запобігання корупції

Проект акта не містить правил і процедур, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщено на офіційному веб-сайті МОЗ України та Держлікслужби з метою одержання зауважень і пропозицій від фізичних та юридичних осіб та їх врахування у встановленому законодавством порядку.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття акту забезпечить виконання вимог Закону України «Про лікарські засоби».

Сфера впливу Вигоди Витрати
Інтереси держави Виконання вимог чинного законодавства. відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання Прозорість механізмів ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). Скорочення часу на оформлення документів для отримання ліцензій на виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів. відсутні
Інтереси громадян Створення умов для забезпечення населення якісними ліками, запобігання розповсюдженню неякісних та фальсифікованих лікарських засобів. відсутні

101. Вплив реалізації акта на ринок праці.

Проект наказу не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів.

Прийняття запропонованого проекту акта сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, стимулюванню підприємництва, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

Реалізація даного проекту акта сприятиме:

забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством;

створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України;

недопущенню до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

В.о. Міністра охорони здоров’я УкраїниУляна Супрун

Проект
оприлюднено на сайті
Держлікслужби 20.10.2017 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПОРЯДКУ ПЕРЕВІРКИ ПЕРЕД ВИДАЧЕЮ ЛІЦЕНЗІЇ НА ПРОВАДЖЕННЯ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ З ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ОПТОВОЇ, РОЗДРІБНОЇ ТОРГІВЛІ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ ТА З ІМПОРТУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (КРІМ АКТИВНИХ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ІНГРЕДІЄНТІВ)

Відповідно до статей 10, 17, 19 Закону України «Про лікарські засоби» та з метою проведення перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) характеристикам НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), що додається.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

В.о. МіністраУ. Супрун

ПОГОДЖЕНО:
Голова Державної регуляторної служби України К. Ляпіна

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ПОРЯДОК
ПЕРЕВІРКИ ПЕРЕД ВИДАЧЕЮ ЛІЦЕНЗІЇ НА ПРОВАДЖЕННЯ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ З ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ОПТОВОЇ, РОЗДРІБНОЇ ТОРГІВЛІ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ ТА З ІМПОРТУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (КРІМ АКТИВНИХ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ІНГРЕДІЄНТІВ)

І. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблений відповідно до статей 10, 17, 19 Закону України «Про лікарські засоби» і є обов’язковим для виконання суб’єктами господарювання, які мають намір отримати ліцензію на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) або внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань відомості про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності, Держлікслужбою та її територіальними органами.

1.2. Термін, який вживається у цьому Порядку, має таке значення:

акт — оформлений у встановленому порядку документ, який складається посадовими особами органів контролю за результатами перевірки (акт перевірки відповідності суб’єкта господарювання встановленим вимогам з виробництва лікарських засобів (промислового), імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами).

1.3. Для виробництва лікарських засобів (промислового) відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах характеристикам встановлюється Держлікслужбою на підставі:

підтвердних документів щодо кожного місця провадження господарської діяльності, або для внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності;

акта перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) (додаток 1).

1.4. Для виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах характеристикам встановлюється Держлікслужбою на підставі:

документів, поданих заявником для отримання ліцензії або для внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження;

акта перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності (додатки 2 — 4).

1.5. Для імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та характеристикам заявленим у поданих заявником документах встановлюється Держлікслужбою на підставі:

підтвердних документів щодо кожного місця провадження виду господарської діяльності, поданих заявником для отримання ліцензії на провадження господарської діяльності або для внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності;

акта перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що будуть ввозитися, встановленим вимогам для провадження господарської діяльності з з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (додаток 5).

1.6. Підставою для проведення перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться або будуть ввозитися на територію України, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — перевірка), є:

заява про отримання ліцензії з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, з виробництва лікарських засобів (промислового), з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);

заява про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, з виробництва лікарських засобів (промислового), з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);

заява про розширення провадження виду господарської діяльності.

1.7. Перевірка здійснюється посадовими особами Держлікслужби та/або територіальних органів Держлікслужби (далі — органи контролю).

ІІ. Проведення перевірки

2.1. Для здійснення перевірки Держлікслужба або територіальний орган Держлікслужби видає наказ на підставі якого оформлюється посвідчення на проведення перевірки.

2.2. Посвідчення реєструються у журналі обліку посвідчень на проведення перевірки, сторінки якого повинні бути пронумеровані, прошнуровані і скріплені печаткою.

2.3. Перед початком проведення перевірки посадові особи органу контролю зобов’язані пред’явити керівнику суб’єкта господарювання або уповноваженій ним особі посвідчення на проведення перевірки та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу контролю, і надати суб’єкту господарювання копію посвідчення на проведення перевірки.

2.4. Посадові особи органу контролю, які проводять перевірку, мають право:

доступу на територію суб’єкта господарювання, у його виробничі та інші приміщення, які будуть використовуватися для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) для обстеження і з’ясування питань, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;

ознайомлюватися з документами, необхідними для проведення перевірки;

отримувати копії (ксерокопії) необхідних документів, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;

одержувати від суб’єкта господарювання письмові пояснення з питань, що виникають під час перевірки.

2.5. Посадові особи органу контролю, які проводять перевірку, зобов’язані:

керуватись у своїй роботі законодавством України;

об’єктивно відображати стан справ щодо відповідності матеріально- технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, та, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для отримання ліцензії, внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів або з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) характеристикам;

забезпечувати додержання державної та іншої, передбаченої чинним законодавством, таємниці.

2.6. Суб’єкт господарювання, який подав заяву, передбачену пунктом 1.5 цього Порядку, під час здійснення перевірки має право:

вимагати від посадових осіб Держлікслужби та/або територіальних органів Держлікслужби додержання вимог законодавства;

перевіряти наявність у посадових осіб Держлікслужби та/або територіальних органів Держлікслужби службового посвідчення і одержувати копії посвідчення на проведення перевірки;

бути присутнім під час здійснення перевірки;

вимагати нерозголошення інформації, що є комерційною таємницею суб’єкта господарювання;

одержувати один примірник акта перевірки та ознайомлюватися з ним;

надавати в письмовій формі свої пояснення, зауваження або заперечення до акта перевірки;

оскаржувати в установленому законом порядку дії та рішення Держлікслужби, територіальних органів Держлікслужби та їх посадових осіб.

2.7. Суб’єкт господарювання під час проведення перевірки зобов’язаний забезпечити:

умови для проведення перевірки;

присутність керівника здобувача ліцензії або ліцензіата, його заступника або іншої уповноваженої особи;

доступ на територію ліцензіата або здобувача ліцензії у виробничі та інші приміщення, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), для обстеження і з’ясування питань, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;

надання на вимогу посадових осіб Держлікслужби та/або територіальних органів Держлікслужби документів, необхідних для проведення перевірки.

2.8. Перевірці підлягають матеріально-технічна база, кваліфікація персоналу, умови щодо контролю за якістю лікарських засобів, у тому числі тих, що вироблятимуться та, що будуть ввозитися на територію України, за місцем безпосереднього провадження господарської діяльності суб’єктом господарювання.

2.9. Посадовими особами органів контролю під час здійснення перевірки суб’єкта господарювання, який має намір проваджувати господарську діяльність з виробництва лікарських засобів (промислового) або подав заяву про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності, перевіряється відповідність матеріально- технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам, а саме:

наявність нормативно-технічної документації, документації із стандартизації лікарських засобів та документації системи управління якістю, та окремих методик (стандартних операційних процедур тощо);

наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання;

відповідність умов виробництва вимогам нормативно-технічної документації;

наявність приміщень, відповідність їх розташування, використання, облаштування приміщень згідно з послідовністю виконання операцій технологічного процесу;

наявність та відповідність необхідного виробничого обладнання, технічних засобів (систем отримання (підготовки) та розподілу повітря, води, пари, азоту тощо), устаткування (інвентарю), засобів вимірювання для забезпечення належного проведення технологічного процесу та процедур очищення та дезінфекції;

створення необхідних підрозділів та умов для забезпечення вимог законодавства щодо якості лікарських засобів;

наявність необхідної кількості кваліфікованого персоналу, що підтверджено документами про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, у тому числі уповноваженої особи;

наявність документів, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, штатний розклад, трудові книжки, повідомлення про прийняття працівника на роботу в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України тощо).

2.10. Посадовими особами органів контролю під час здійснення перевірки суб’єкта господарювання, який має намір здійснювати господарську діяльність з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами або подав заяву про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності, перевіряється відповідність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для отримання ліцензії характеристикам або заяви про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності, а саме:

наявність приміщень та обладнання, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням;

технічний паспорт приміщення;

наявність вентиляції, яка забезпечує повітряно-тепловий баланс приміщень (для оптової торгівлі лікарськими засобами), вимірювальних приладів, засобів та іншого обладнання, що використовується для забезпечення визначених умов зберігання лікарських засобів;

наявність документального підтвердження відповідності державним будівельним нормам, правилам і стандартам створених суб’єктом господарювання умов для доступності осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень аптечних закладів. У разі, якщо аптечний заклад неможливо повністю пристосувати для потреб інвалідів — наявність погодження з громадськими організаціями інвалідів щодо їх розумного пристосування з урахуванням універсального дизайну, відповідно до статті 27 Закону України «Про основи соціальної захищеності інвалідів в Україні» (для роздрібної торгівлі лікарськими засобами);

наявність документації системи управління якістю, зокрема щодо визначення обов’язків Уповноваженої особи та стандартних операційних процедур, які описують основні процеси діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами;

наявність необхідної кількості кваліфікованого персоналу, що підтверджено документами про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, у тому числі уповноваженої особи;

наявність документів, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, штатний розклад, трудові книжки, повідомлення про прийняття працівника на роботу в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України тощо).

2.11. Посадовими особами органів контролю під час здійснення перевірки суб’єкта господарювання, який має намір здійснювати господарську діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) або подав заяву про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності, перевіряється відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії або заяви про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності, а саме:

наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням;

наявність приміщень, відповідність їх розташування, застосування, облаштування;

наявність та відповідність необхідного обладнання, технічних засобів, устаткування (інвентарю), засобів вимірювання для забезпечення визначених умов зберігання та транспортування лікарських засобів;

наявність та відповідність розташування вентиляційного устаткування, освітлювальних приладів та інших систем обслуговування, інженерно- технічних засобів для забезпечення необхідних умов зберігання лікарських засобів;

створення умов щодо контролю якості лікарських засобів, що ввозитимуться;

наявність документації системи управління якістю, зокрема стандартних операційних процедур щодо провадження діяльності, пов’язаної з імпортом лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);

наявність необхідної кількості кваліфікованого персоналу, що підтверджено документами про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, у тому числі уповноваженої особи;

наявність документів, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, штатний розклад, трудові книжки, повідомлення про прийняття працівника на роботу в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України тощо);

наявність затверджених суб’єктом господарювання навчальних програм.

ІІІ. Оформлення результатів перевірки

3.1. За результатами перевірки складається відповідний акт за формою, наведеною у додатках 1 — 5 цього Порядку.

3.2. Акт складається у двох примірниках. В останній день перевірки два примірники акта підписуються особами, що проводили перевірку, та суб’єктом господарювання або уповноваженою ним особою.

3.3. Керівник суб’єкта господарювання (юридичної особи) або уповноважена ним особа особисто засвідчує, що ознайомлений(а) з актом і отримав(ла) один примірник, ставить свій підпис та дату на обох примірниках акта перевірки.

Фізична особа — підприємець засвідчує, що ознайомлений з актом перевірки і отримав один примірник, ставить свій підпис та дату на обох примірниках акта перевірки.

Для структурних підрозділів керівник або уповноважена керівником суб’єкта господарювання особа ставить свій підпис та дату на обох примірниках акта перевірки.

Один примірник акта перевірки надається керівнику суб’єкта господарювання (юридичної особи) або уповноваженій ним особі, фізичній особі — підприємцю, другий залишається в органі контролю, який провів перевірку.

3.4. У разі відмови суб’єкта господарювання підписати акт перевірки особи, що проводили перевірку, роблять відповідний запис в акті про те, що керівник суб’єкта господарювання (юридичної особи), або уповноважена ним особа, або суб’єкт господарювання (фізична особа — підприємець) з актом ознайомлений і від підпису відмовився. Ці особи мають право дати письмові пояснення та викласти зауваження щодо змісту акта та проведення перевірки. Ці документи є невід’ємною частиною акта. При цьому на кожному примірнику акта перед підписом керівника суб’єкта господарювання або уповноваженої ним особи робиться запис «Із зауваженнями».

3.5. У разі якщо перевірка проводилась посадовими особами територіального органу Держлікслужби, акт направляється до Держлікслужби, як органу ліцензування для прийняття рішення про видачу або відмову у видачі ліцензії, внесення або відмову у внесенні до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності.

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський

Додаток 1
до Порядку перевірки перед видачею
ліцензії на провадження
господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами та з імпорту
лікарських засобів (крім активних
фармацевтичних інгредієнтів)

(Бланк органу контролю)
________________________________________

АКТ1 № ____
ПЕРЕВІРКИ НАЯВНОСТІ МАТЕРІАЛЬНО-ТЕХНІЧНОЇ БАЗИ, КВАЛІФІКОВАНОГО ПЕРСОНАЛУ, А ТАКОЖ УМОВ ЩОДО КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ВИРОБЛЯТИМУТЬСЯ, НЕОБХІДНИХ ДЛЯ ПРОВАДЖЕННЯ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ З ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (ПРОМИСЛОВОГО)
(СФЕРА ДЕРЖАВНОГО НАГЛЯДУ (КОНТРОЛЮ)

№ 

«___» _________ 20___ року

(дата складання акта)

_______________________________________________________________________________________________

(найменування юридичної особи (відокремленого підрозділу) або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця)

код згідно з ЄДРПОУ або реєстраційний номер облікової картки платника податків , або серія та номер паспорта*

_______________________________________________________________________________________________

(місцезнаходження суб’єкта господарювання, номер телефону, телефаксу та адреса електронної пошти)

Перевірено: _______________________________________________________________________________

(найменування структурних підрозділів юридичної особи або фізичної особи — підприємця, адреси місць провадження господарської діяльності)

Загальна інформація про проведення заходу державного нагляду (контролю):

Розпорядчий документ, на виконання якого проводиться захід державного нагляду (контролю), від ..
№ 
Посвідчення (направлення) від .. № 

Строк проведення заходу державного нагляду (контролю):

Початок Завершення
         
число місяць рік години хвилини число місяць рік години хвилини

Особи, що беруть участь у проведенні заходу державного нагляду (контролю): посадові особи органу державного нагляду (контролю):

________________________________________________________________________________

(найменування посади, прізвище, ім’я та по батькові)

керівник суб’єкта господарювання або уповноважена ним особа:

________________________________________________________________________________

(найменування посади, прізвище, ім’я та по батькові)

інші особи:

________________________________________________________________________________

(найменування посади, прізвище, ім’я та по батькові)

Діяльність з виробництва лікарських засобів (відмітити потрібне знаком «Х»): Виробництво активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій)
Виробництво готових лікарських засобів (ГЛЗ)
Виробництво досліджуваних лікарських засобів
Виробництво проміжних продуктів, нерозфасованих продуктів (продукції in bulk)
Первинне пакування (тільки)
Вторинне пакування (тільки)
Лабораторний контроль якості лікарських засобів
Сертифікація серій лікарських засобів
Виробництво та/або аналіз за контрактом
Зберігання та дистрибуція

 

Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії або заяви про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності:
Персонал:
створено необхідні підрозділи для забезпечення вимог законодавства щодо якості лікарських засобів ТАК  НІ
наявність кваліфікованого персоналу, що підтверджено документами про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, у тому числі уповноваженої особи ТАК  НІ
наявність документів, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, штатний розклад, трудові книжки тощо) ТАК  НІ
Приміщення та обладнання:
наявність необхідних приміщень згідно з послідовністю виконання операцій технологічного процесу ТАК  НІ
відповідність розташування приміщень згідно з послідовністю виконання операцій технологічного процесу ТАК  НІ
відповідність використання приміщень згідно з послідовністю виконання операцій технологічного процесу ТАК  НІ
відповідність облаштування приміщень санітарно — гігієнічним нормам ТАК  НІ
наявність необхідного виробничого обладнання для забезпечення належного проведення технологічного процесу ТАК  НІ
наявність необхідних технічних засобів, систем отримання (підготовки) та розподілу повітря, води, пари, азоту тощо для забезпечення належного проведення технологічного процесу ТАК  НІ
наявність необхідного устаткування (інвентарю) для забезпечення проведення процедур очищення та дезінфекції ТАК  НІ
наявність засобів вимірювання для забезпечення належного проведення технологічного процесу ТАК  НІ
загальний опис і спостереження щодо приміщень та обладнання (за необхідності): ТАК  НІ
Технологічний процес:
відповідність умов виробництва вимогам нормативно-технічної документації ТАК  НІ
загальний опис та спостереження щодо умов здійснення технологічного процесу (за необхідності): ТАК  НІ
Транспортування:
наявність власного транспорту для забезпечення визначених умов зберігання лікарських засобів під час транспортування ТАК  НІ
наявність договору (контракту) щодо транспортування ТАК  НІ
Контроль якості:
наявність підрозділу контролю якості ТАК  НІ
наявність власної відповідної лабораторії з контролю якості ТАК  НІ
наявність договору (контракту) між замовником і виконавцем стосовно лабораторного контролю якості ТАК  НІ
створено умови для забезпечення вимог законодавства щодо якості лікарських засобів ТАК  НІ
загальний опис та спостереження щодо контролю якості (за необхідності): ТАК  НІ
Зовнішня (аутсорсингова) діяльність:
наявність письмового договору (контракту) між замовником і виконавцем стосовно провадження зовнішньої (аутсорингової) діяльності пов’язаної із провадженням господарської діяльності з виробництва лікарських засобів ТАК  НІ
загальний опис та спостереження щодо зовнішньої (аутсорсингової) діяльності (за необхідності): ТАК  НІ
Документація:
наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання ТАК  НІ
опис документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання: ТАК  НІ
наявність нормативно-технічної документації, документації із стандартизації лікарських засобів ТАК  НІ
наявність Досьє виробничої дільниці ТАК  НІ
наявність окремих письмових методик (стандартних операційних процедур тощо) стосовно технологічного процесу, контролю якості ТАК  НІ
Система управління якістю:
створено підрозділ відділ забезпечення якості або відділ управління якістю для забезпечення вимог законодавства щодо якості лікарських засобів ТАК  НІ
наявність документів, що описують систему управління якістю (настанови з якості, політика якості, письмові методики стосовно управління ризиками для якості, оглядів якості продукції, самоінспекцій, рекламацій, відкликань, контролю змін, відхилень, навчання та гігієни персоналу, контролю якості, технологічного процесу тощо) ТАК  НІ
загальний опис документації системи управління якістю (настанови з якості, політика якості, письмові методики стосовно управління ризиками для якості, оглядів якості продукції, самоінспекцій, рекламацій, відкликань, навчання та гігієни персоналу, контролю якості, технологічного процесу тощо): ТАК  НІ
наявність відповідної документації системи управління якістю, зокрема стандартних операційних процедур щодо видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу ТАК  НІ
наявність відповідної документації системи управління якістю, що визначає повноваження уповноваженої особи ТАК  НІ

 

Відомості про Уповноважену особу (заповнюється для кожної Уповноваженої особи):
Прізвище, ім’я, по батькові
телефон
освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність
стаж роботи у сфері виробництва, контролю якості або створення лікарських засобів
номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи — підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про покладання обов’язків Уповноваженої особи
Відповідність встановленим вимогам ТАК  НІ

ОПИС
ВИЯВЛЕНИХ НЕВІДПОВІДНОСТЕЙ

№ з/п Частина, пункт, абзац тощо документу, що встановлює вимоги Детальний опис виявлених невідповідностей

Додатки до цього акта (за наявності), навести перелік:

№ з/п Назва документа Кількість аркушів

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу державного нагляду (контролю) та складеного акта перевірки, що мають місце з боку суб’єкта господарювання

Порядковий номер Пояснення, зауваження або заперечення

Цей Акт перевірки складено у двох примірниках, один примірник Акта вручається керівнику суб’єкта господарювання або уповноваженій ним особі, а другий зберігається в Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за

наркотиками:

____________________ _________________ ______________________

(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)

____________________ _________________ ______________________

(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)

____________________ _________________ ______________________

(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)

____________________ _________________ ______________________

(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)

 

Керівник суб’єкта господарювання або уповноважена ним особа:

____________________ _________________ ______________________

(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)

 

Інші особи, які брали участь у проведенні перевірки:

____________________ _________________ ______________________

(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)

____________________ _________________ ______________________

(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)

____________________ _________________ ______________________

(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)

____________________ _________________ ______________________

(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)

 

Примірник цього Акта на  сторінках отримано ..:

____________________ _________________ ______________________

(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)

 

Відмітка про відмову від підписання керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою ним особою, іншими особами цього Акта

________________________________________________________________________________________________

Додаток 2
до Порядку перевірки перед видачею
ліцензії на провадження
господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами та з імпорту
лікарських засобів (крім активних
фармацевтичних інгредієнтів)

(Бланк органу контролю)

______________________________________________

АКТ1 № _________________
ПЕРЕВІРКИ НАЯВНОСТІ МАТЕРІАЛЬНО-ТЕХНІЧНОЇ БАЗИ, КВАЛІФІКОВАНОГО ПЕРСОНАЛУ, НЕОБХІДНИХ ДЛЯ ПРОВАДЖЕННЯ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ З ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УМОВАХ АПТЕКИ, РОЗДРІБНОЇ ТОРГІВЛІ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

1 Загальна інформація
1.1 Відомості про осіб, що склали Акт:
посади, прізвища, імена, по батькові
1.2 Відомості про особу суб’єкта господарювання, у присутності якої складено Акт:
посада, прізвище, ім’я, по батькові
1.3 Дата складання Акта
1.4 Підстава для проведення перевірки — заява
№ від ..
2 Відомості про суб’єкта господарювання
2.1 Для юридичної особи: Для фізичної особи — підприємця:
найменування прізвище, ім’я, по батькові
телефон
код за ЄДРПОУ  реєстраційний номер облікової картки платника податків2 
форма власності
2.2 Відомості про керівника суб’єкта господарювання (для юридичної особи):
прізвище, ім’я, по батькові
телефон
2.3 Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи − підприємця
Електронна адреса: E-mail:
3 Відомості про матеріально-технічну базу
3.1 Аптека номер найменування аптечного складу (за наявності)
3.2 Місцезнаходження аптеки
3.3 Режим роботи
з до вихідні дні
3.4 В аптечному закладі здійснюється/ буде здійснюватись3:
роздрібна торгівля лікарськими засобами
виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки
3.5 Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад
Створені необхідні умови для доступності осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів так ні 
Загальний вхідний тамбур так ні  якщо «так», то зазначити, з яким приміщенням
Кількість поверхів
Основне використання будівлі
3.6 Правова підстава для використання приміщення
Приміщення використовується на праві власності користування
Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням
3.7 Характеристика приміщення, у якій розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ)
ізольоване так ні 
кількаповерхове так ні  якщо «так», то мінімум один із залів обслуговування населення розташований на першому поверсі з обов’язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобівтак ні 
наявний окремий самостійний вихід назовні так ні 
суміщене так ні  якщо «так», то суміщене з торговельним центром, санаторно-курортним закладом, готелем, аеропортом, вокзалом, лікувально-профілактичним закладом (необхідне підкреслити)
зал обслуговування населення розташований на першому поверсі так ні  якщо «ні», то рівень підлоги залу обслуговування населення не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метратак ні 
приміщення розташоване у лікувально-профілактичному закладі так ні  якщо «так», зазначити поверх, на якому розташовано аптечний заклад (структурний підрозділ) _____________
приміщення розташоване у торговельному центрі так ні  якщо «так», зазначити поверх, на якому розташовано аптечний заклад (структурний підрозділ) _____________
3.8 Наявність інженерного обладнання для забезпечення:
теплопостачання централізоване автономне
вентиляція механічна
природна
припливно-витяжна вентиляція з механічним спонуканням
каналізація центральна автономна відсутня
водопостачання централізоване автономне відсутнє
використання бактерицидних фільтрів так ні  якщо «так», то вказати тип фільтра _______________
освітлення електричне природне електричне + природне
3.9 Структура аптечного закладу
Загальна площа, у тому числі площа: ________ кв. м
торговельного залу3 ≥18, кв. м. так  ні  (для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу, селищах)
≥ 10 кв.м так  ні  (для аптек, розташованих у селі)
приміщень для зберігання лікарських засобів ≥ 10, кв. м. так  ні  (для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу)
≥ 6 кв.м так  ні  (для аптек, розташованих у селі)
приміщень для персоналу ≥ 8 кв.м так  ні  (для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу, селищах)
≥ 4 кв.м так  ні  (для аптек, розташованих у селі)
В аптечному закладі наявні: вбиральня з рукомийником; місце для санітарної обробки рук так ні  так  ні 
3.10 Облаштування аптечного закладу
Обладнання для зберігання лікарських засобів шафи стелажі холодильник сейф/сейфи4  піддони
Обладнання для відпуску лікарських засобів 3 шафи стелажі холодильник екран для захисту від прямої крапельної інфекції
Наявні технічні засоби для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря так ні 
Обладнання службово-побутових приміщень: шафи для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу
кімната/шафа для інвентарю4
холодильник
меблі для вживання їжі 
Наявність промаркованого інвентарю, призначеного для прибирання різних приміщень або зон так ні 
Поверхня виробничого устаткування підлягає вологому прибиранню з використанням дезінфекційних засобів так ні 
Покриття допускає вологе прибирання виробничих приміщень з використанням дезінфекційних засобів:
стін так ні 
підлоги так ні 
Умови виробництва неасептичні асептичні
Склад виробничих приміщень аптеки, що здійснює виробництво лікарських засобів в неасептичних умовах: асистентська так ні 
фасувальна так ні 
кабінет провізора-аналітика так ні 
приміщення для одержання води очищеної так ні 
мийна так ні 
стерилізаційна аптечного посуду так ні 
асистентська, фасувальна та робоче місце провізора-аналітика так ні 
мийна та стерилізаційна аптечного посуду так ні 
Склад виробничих приміщень аптеки, що здійснює виробництво лікарських засобів в асептичних умовах: асистентська асептична із шлюзом так ні 
фасувальна (із шлюзом) так ні 
асистентська асептична та фасувальна із шлюзом так ні 
контрольно-маркувальна так ні 
стерилізаційна для лікарських засобів так ні 
приміщення для отримання води для ін’єкцій так ні 
приміщення для отримання води для ін’єкцій та води очищеної так ні 
Наявні зони: зона для зберігання субстанцій, яка знаходиться ____________________ так ні 
зона внутрішньоаптечної заготовки та фасовки так ні 
зона готових лікарських форм, яка знаходиться _____________________ так ні 
Наявні приміщення для зберігання лікарських засобів і виробів медичного призначення: матеріальна лікарських засобів так ні 
матеріальна для зберігання наркотичних та психотропних лікарських засобів так ні 
матеріальна лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури так ні 
матеріальна засобів санітарії, гігієни та виробів медичного призначення так ні 
матеріальна/зона4 допоміжних матеріалів і тари так ні 
Розташування виробничих приміщень відповідає послідовності виконання операцій виробничого процесу і вимогам до рівня чистоти, унеможливлено перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків так ні 
Приміщення для виробництва нестерильних лікарських засобів та/або виробництва лікарських засобів в асептичних умовах оснащені основним необхідним спеціальним виробничим устаткуванням, приладами, апаратами, засобами вимірювальної техніки асистентське обладнання
стіл асистентський
стільці аптечні
шафа для зберігання субстанцій
шафи для зберігання виготовлених в аптеці лікарських засобів
шафа для зберігання аптечного посуду
ваги настільні
ваги технічні
ваги ручні аптечні
набір різноваг
ступки, товкачики
посуд мірний (мензурки, пробірки, піпетки)
рефрактометр
Ph-метр
стіл провізора-аналітика з набором реактивів
аквадистилятор
збірники для води очищеної
стерилізатор
шафа сушильна
ванни для миття та замочування аптечного посуду
інші________________________________
Проведено метрологічну повірку засобів вимірювання так ні 
Перед входом в асистентські приміщення, у тамбурі туалету є гумові килимки, оброблені дезінфекційним засобом так ні 
Для миття рук персоналу в шлюзі асистентської, асептичної, мийній і туалетній кімнатах наявні: раковини так ні 
ємності з дезінфекційними розчинами так ні 
повітряна електросушарка так ні 
Працівники аптеки забезпечені технологічним одягом так ні 
Наявність Державної Фармакопеї України та нормативно-правових актів, нормативно-технічних документів із стандартизації, що забезпечують виконання обраних видів робіт так ні 
4 Відомості про кваліфікацію персоналу
4.1 Відомості про завідувача аптечним закладом
прізвище
ім’я
по батькові
освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність
номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи − підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про призначення на посаду
Відповідність кваліфікаційним вимогам так ні 
4.2 Відомості про Уповноважену особу:
прізвище
ім’я
по батькові
телефон
освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність
номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи − підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про покладання обов’язків Уповноваженої особи
Відповідність кваліфікаційним вимогам так ні 
4.3 Відомості про працівників
Працівники аптеки пройшли медичне обстеження при прийманні на роботу, а надалі — періодичний медичний огляд так ні 
Наявність особи, на яку покладено обов’язки щодо здійснення контролю якості лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки так ні 
5 За адресою, вказаною у пункті 3.2 глави 3 цього Акта, аптечний заклад відсутній так ні 
6 Декларація
6.1 Особа суб’єкта господарювання підтверджує, що Акт складено у її присутності, з ним ознайомлено та надано один примірник Акта
6.2 Вся надана в Акті інформація є достовірною та повною
Прізвища, ініціали осіб, які склали Акт підписи
Прізвище, ініціали особи, у присутності якої складено Акт підпис

Додаток 3
до Порядку перевірки перед
видачею ліцензії на провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами та
з імпорту лікарських засобів
(крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

(Бланк органу контролю)

__________________________________________

АКТ1 № ____
ПЕРЕВІРКИ НАЯВНОСТІ МАТЕРІАЛЬНО-ТЕХНІЧНОЇ БАЗИ, КВАЛІФІКОВАНОГО ПЕРСОНАЛУ, НЕОБХІДНИХ ДЛЯ ПРОВАДЖЕННЯ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ З ОПТОВОЇ

1 Загальна інформація
1.1 Відомості про осіб, що склали Акт:
посади, прізвища, імена, по батькові
1.2 Відомості про особу суб’єкта господарювання, у присутності якої складено Акт:
посада, прізвище, ім’я, по батькові
1.3 Дата складання Акта
1.4 Підстава для проведення перевірки — заява № _____________ від ..

 

2 Відомості про суб’єкта господарювання
2.1 Для юридичної особи: Для фізичної особи — підприємця:
найменування прізвище, ім’я, по батькові
телефон
код за ЄДРПОУ  реєстраційний номер облікової картки платника податків2 
форма власності
2.2 Відомості про керівника суб’єкта господарювання (для юридичної особи):
прізвище, ім’я, по батькові
телефон
2.3 Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи − підприємця
Електронна адреса: E-mail:
3 Відомості про матеріально-технічну базу
3.1 Номер аптечного складу найменування аптечного складу (за наявності)
3.2 Місцезнаходження аптечного закладу (індекс, область, район, місто/селище міського типу/село/селище, вулиця, будинок тощо)
3.3 В аптечному закладі суб’єкт господарювання здійснює або буде здійснювати діяльність з:
оптової торгівлі лікарськими засобами
оптової торгівлі виключно медичними газами
3.4 Режим роботи
з до вихідні дні
3.5 Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад
основне використання
3.6 Правова підстава для використання приміщення
Приміщення використовується на праві власності користування
Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням (із зазначенням його дати та номера)
3.7 Характеристика приміщення, у якій розміщено аптечний заклад
ізольоване (вихід назовні) так ні 
вбудоване так ні 
наявна вантажно-розвантажувальна площадка так ні 
приміщення розташоване на ____ поверсі (поверхах)
3.8 Наявність інженерного обладнання для забезпечення:
теплопостачання наявне відсутнє
вентиляція припливно-витяжна вентиляція з механічним спонуканням
змішана природно-витяжна вентиляція з механічно –припливною
природна
відсутня
водопостачання наявне відсутнє
освітлення електричне електричне + природне
каналізація наявна відсутня
3.9 Структура аптечного закладу
Загальна площа аптечного закладу, у тому числі: ________ кв. м
виробничих приміщень (зон): ≥ 250 кв. м так ні
приймання продукції так ні
контролю якості так ні
карантину так ні
зберігання лікарських засобів так ні
зберігання допоміжних матеріалів, тари так ні
комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів (експедиційна) так ні
службово-побутових приміщень: кімната персоналу (не менше 8 кв. м) так ні
вбиральня (не менше 2 кв. м) так ні
допоміжні приміщення (приміщення або шафи для зберігання предметів прибирання) площею не менше 4 кв. м так ні
Розміщення приміщень виключає необхідність проходу працівників для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення так ні
Прохід до побутових та допоміжних приміщень здійснюється не через виробничі приміщення так ні
3.10 Облаштування аптечного закладу
Наявне обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів шафи стелажі інше обладнання холодильне обладнання сейф
Наявні технічні засоби для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря так ні 
Обладнання службово-побутових приміщень шафи холодильник меблі для вживання їжі 
Наявний промаркований інвентар для прибирання різних приміщень та/або зон за призначенням так ні 
Поверхня виробничого устаткування підлягає вологому прибиранню з використанням дезінфекційних засобів так ні 
Покриття допускає вологе прибирання виробничих приміщень з використанням дезінфекційних засобів:стінпідлоги так ні  так  ні 
4 Відомості про кваліфікацію персоналу
4.1 Відомості про завідувача аптечного закладу (структурного підрозділу):
прізвище
ім’я
по батькові
освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність
номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи − підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про призначення на посаду
Відповідність кваліфікаційним вимогам так ні 
4.2 Відомості про Уповноважену особу:
прізвище
ім’я
по батькові
телефон
освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність
номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи − підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про покладання обов’язків Уповноваженої особи
Відповідність кваліфікаційним вимогам так ні 
5 За адресою, вказаною в пункті 3.2 глави 3 цього Акта, аптечний заклад відсутній так ні 
6 Декларація
6.1 Особа суб’єкта господарювання підтверджує, що Акт складено у її присутності, з ним ознайомлено та надано один примірник Акта
6.2 Вся надана в Акті інформація є достовірною та повною
Прізвища, ініціали осіб, які склали Акт підписи
Прізвище, ініціали особи, у присутності якої складено Акт підпис

Додаток 4
до Порядку перевірки перед
видачею ліцензії на провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами та
з імпорту лікарських засобів
(крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

(Бланк органу контролю)

_______________________________________________

АКТ1 № _________
ПЕРЕВІРКИ НАЯВНОСТІ МАТЕРІАЛЬНО-ТЕХНІЧНОЇ БАЗИ, КВАЛІФІКОВАНОГО ПЕРСОНАЛУ, НЕОБХІДНИХ ДЛЯ ПРОВАДЖЕННЯ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ З РОЗДРІБНОЇ ТОРГІВЛІ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

1 Загальна інформація
1.1 Відомості про осіб, що склали Акт:
посади, прізвища, імена, по батькові
1.2 Відомості про особу суб’єкта господарювання, у присутності якої складено Акт:
посада, прізвище, ім’я, по батькові
1.3 Дата складання Акта

 

2 Відомості про суб’єкта господарювання
2.1 Для юридичної особи: Для фізичної особи — підприємця:
найменування прізвище, ім’я, по батькові
телефон
код за ЄДРПОУ  реєстраційний номер облікової картки платника податків2 
форма власності
2.2 Відомості про керівника суб’єкта господарювання (для юридичної особи):
прізвище, ім’я, по батькові
телефон
2.3 Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця:
Електронна адреса: E-mail:
3 Відомості про матеріально-технічну базу
3.1 Аптечний заклад
Аптека номер найменування аптечного складу (за наявності) аптека, структурним підрозділом якої є аптечний пункт
Аптечний пункт
3.2 Місцезнаходження аптечного закладу (індекс, область, район, місто/селище міського типу/село/селище, вулиця, будинок тощо)
3.3 Режим роботи
з до вихідні дні
3.4 Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ)
Створені необхідні умови для доступності осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів так ні 
3.6 Правова підстава для використання приміщення
Приміщення використовується на праві власності користування
Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням (із зазначенням його дати та номера)
3.7 Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад
ізольоване (вихід назовні) так ні 
кількаповерхове так ні  Якщо «так», то мінімум один із залів обслуговування населення розташований на першому поверсі з обов’язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобівтак ні 
наявний загальний вхідний тамбур так ні  якщо «так», то зазначити, з яким приміщенням, та не заповнювати інформацію про наявність окремого самостійного виходу назовнітак ні 
наявний окремий самостійний вихід назовні так ні  якщо «ні», то знаходиться в торговельному центрі, санаторно-курортному закладі, готелі, аеропорту, на вокзалі, у лікувально-профілактичному закладі, будинку громадського призначення (окрім шкіл, закладів дошкільної освіти та під’їздів житлових будинків), у приміщенні сільської (селищної) ради, на підприємстві поштового зв’язку (необхідне підкреслити)
зал обслуговування населення знаходиться на першому поверсі так ні  якщо «ні», то рівень підлоги залу обслуговування населення не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метратак ні 
приміщення знаходиться у лікувально-профілактичному закладі так ні  якщо «так», то зазначити поверх, на якому розташовано аптечний заклад (структурний підрозділ) _____________
приміщення знаходиться у торгівельному центрі так ні  якщо «так», то зазначити поверх, на якому розташовано аптечний заклад (структурний підрозділ) _____________
3.7 Наявність інженерного обладнання для забезпечення:
теплопостачання наявне відсутнє
каналізація наявна відсутня
3.8 Структура аптечного закладу (структурного підрозділу)
Загальна площа аптечного закладу, у тому числі: ________ кв. м
торговельного залу ≥18, кв. м. так  ні  (для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу, селищах)
≥ 10 кв.м так  ні  (для аптек, розташованих у селі)
приміщень для зберігання лікарських засобів ≥ 10, кв. м. так  ні  (для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу)
≥ 6 кв.м так  ні  (для аптек, розташованих у селах, селищах)
приміщень для персоналу ≥ 8 кв.м так  ні  (для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу, селищах)
≥ 4 кв.м так  ні  (для аптек, розташованих у селі)
В аптечному закладі наявні: вбиральня з рукомийником; місце для санітарної обробки рук так ні  так  ні 
3.9 Облаштування аптечного закладу (структурного підрозділу)
Обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів шафи стелажі холодильник сейф екран для захисту від прямої крапельної інфекції
Наявні технічні засоби для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря так ні 
Обладнання службово-побутових приміщень шафи для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу  кімната/шафа для інвентарю холодильник (для аптек) меблі для вживання їжі (для аптек)
Наявність промаркованого інвентарю для прибирання різних приміщень або зон так ні 
4 Відомості про кваліфікацію персоналу
4.1 Відомості про завідувача аптечного закладу (структурного підрозділу):
прізвище
ім’я
по батькові
освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність
номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи − підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про призначення на посаду
Відповідність кваліфікаційним вимогам так ні 
4.2 Відомості про Уповноважену особу:
прізвище
ім’я
по батькові
телефон
освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність
номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи − підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про покладання обов’язків Уповноваженої особи
Відповідність кваліфікаційним вимогам так ні 
5 За адресою, вказаною в пункті 3.2 глави 3 цього Акта, аптечний заклад відсутній так ні 
6 Декларація
6.1 Особа суб’єкта господарювання підтверджує, що Акт складено у її присутності, з ним ознайомлено та надано один примірник Акта
6.2 Вся надана в Акті інформація є достовірною та повною
Прізвища, ініціали осіб, які склали Акт підписи
Прізвище, ініціали особи, у присутності якої складено Акт підпис

Додаток 5
до Порядку перевірки перед
видачею ліцензії на провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами та
з імпорту лікарських засобів
(крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

(Бланк органу контролю)

_______________________________________

АКТ1 № _____
ПЕРЕВІРКИ НАЯВНОСТІ МАТЕРІАЛЬНО-ТЕХНІЧНОЇ БАЗИ, КВАЛІФІКОВАНОГО ПЕРСОНАЛУ, А ТАКОЖ УМОВ ЩОДО КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО БУДУТЬ ВВОЗИТИСЯ, НЕОБХІДНИХ ДЛЯ ПРОВАДЖЕННЯ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ З ІМПОРТУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (КРІМ АКТИВНИХ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ІНГРЕДІЄНТІВ)
(СФЕРА ДЕРЖАВНОГО НАГЛЯДУ (КОНТРОЛЮ)

№

«____» ____________20 ____ року

(дата складання акта)

_______________________________________________________________________________________________

(найменування юридичної особи (відокремленого підрозділу) або прізвище,

_______________________________________________________________________________________________

ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця)

код згідно з ЄДРПОУ або реєстраційний номер облікової картки платника податків , або серія та номер паспорта*

_______________________________________________________________________________________________

(місцезнаходження суб’єкта господарювання, номер телефону,

_______________________________________________________________________________________________

телефаксу та адреса електронної пошти)

Перевірено: ________________________________________________________________________________

(найменування структурних підрозділів юридичної особи або фізичної особи — підприємця,

_______________________________________________________________________________________________

адреси місць провадження господарської діяльності)

Загальна інформація про проведення заходу державного нагляду (контролю):

Розпорядчий документ, на виконання якого проводиться захід державного нагляду (контролю), від ..
№ 
Посвідчення (направлення) від .. № 

Строк проведення заходу державного нагляду (контролю):

Початок Завершення
         
число місяць рік години хвилини число місяць рік години хвилини

Особи, що беруть участь у проведенні заходу державного нагляду (контролю):

посадові особи органу державного нагляду (контролю):

_______________________________________________________________________________________________

(найменування посади, прізвище, ім’я та по батькові)

керівник суб’єкта господарювання або уповноважена ним особа:

_______________________________________________________________________________________________

(найменування посади, прізвище, ім’я та по батькові)

інші особи:

_______________________________________________________________________________________________

(найменування посади, прізвище, ім’я та по батькові)

Інформація про діяльність з імпорту (ввезення) лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), яку планує здійснювати заявник за місцем провадження діяльності

 

Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії або заяви про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності:
Персонал:
наявність штатного розкладу, трудових книжок працівників ТАК  НІ
наявність документів, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори тощо) ТАК  НІ
наявність кваліфікованого персоналу, документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників ТАК  НІ
наявність затверджених суб’єктом господарювання навчальних програм ТАК  НІ
Приміщення та обладнання:
наявність необхідних приміщень ТАК  НІ
відповідність розташування приміщень ТАК  НІ
відповідність застосування приміщень ТАК  НІ
наявність обладнання для забезпечення визначених умов зберігання ТАК  НІ
відповідність облаштування приміщень санітарно — гігієнічним нормам ТАК  НІ
наявність устаткування (інвентарю) для забезпечення санітарно-гігієнічних норм ТАК  НІ
наявність засобів вимірювання для забезпечення визначених умов зберігання ТАК  НІ
наявність обладнання, технічних засобів для забезпечення визначених умов транспортування ТАК  НІ
наявність засобів вимірювання для забезпечення визначених умов транспортування ТАК  НІ
наявність вентиляційного устаткування ТАК  НІ
наявність та відповідність розташування освітлювальних приладів ТАК  НІ
наявність інших систем обслуговування, інженерно-технічних засобів для забезпечення необхідних умов зберігання лікарських засобів ТАК  НІ
опис наявних систем обслуговування, інженерно-технічних засобів для забезпечення необхідних умов зберігання лікарських засобів
Документація:
наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням ТАК  НІ
наявність Досьє імпортера ТАК  НІ
наявність документації системи управління якістю, зокрема стандартних операційних процедур щодо провадження діяльності, пов’язаної з імпортом (ввезенням) лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) ТАК  НІ
Зовнішня (аутсорсингова) діяльність:
наявність письмового договору (контракту) між замовником і виконавцем стосовно провадження зовнішньої (аутсорингової) діяльності пов’язаної із провадженням господарської діяльності з імпорту (ввезення) лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) ТАК  НІ
перелік підприємств, установ, організацій, з якими укладено контракти (договори) на виконання послуг, пов’язаних із провадженням господарської діяльності з імпорту лікарських засобів:
Транспортування:
наявність власного транспорту для забезпечення визначених умов зберігання лікарських засобів під час транспортування ТАК  НІ
наявність договору (контракту) щодо транспортування ТАК  НІ
Контроль якості:
наявність підрозділу контролю якості ТАК  НІ
у разі ввезення продукції in bulk, наявність відповідної лабораторії з контролю якості ТАК  НІ
у разі ввезення продукції in bulk, наявність договору (контракту) між замовником і виконавцем стосовно лабораторного контролю якості продукції in bulk ТАК  НІ
створено умови щодо контролю якості лікарських засобів, що ввозитимуться ТАК  НІ
Дозвіл на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу:
наявність відповідної документації системи управління якістю, зокрема стандартних операційних процедур щодо видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу ТАК  НІ
наявність відповідної документації системи управління якістю, що визначає повноваження уповноваженої особи ТАК  НІ

 

 

Відомості про Уповноважену особу (заповнюється для кожної Уповноваженої особи):
Прізвище, ім’я, по батькові
телефон
Освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність
cтаж роботи у сфері виробництва, контролю якості, оптової торгівлі або розробки лікарських засобів
номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи − підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про покладання обов’язків Уповноваженої особи
Відповідність встановленим вимогам ТАК  НІ

ОПИС
ВИЯВЛЕНИХ ПОРУШЕНЬ

№ з/п Частина, пункт, абзац тощо документу, що встановлює вимоги Детальний опис виявленого порушення

Додатки до цього акта (за наявності), навести перелік:

з/п Назва документа Кількість аркушів

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу державного нагляду (контролю) та складеного акта перевірки, що мають місце з боку суб’єкта господарювання

Порядковий номер Пояснення, зауваження або заперечення

Цей Акт перевірки складено у двох примірниках, один примірник Акта вручається керівнику суб’єкта господарювання або уповноваженій ним особі, а другий зберігається в Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками:

_________________________
(найменування посади)
______________
(підпис)
________________________
(ініціали та прізвище)
_________________________
(найменування посади)
______________
(підпис)
________________________
(ініціали та прізвище)
_________________________
(найменування посади)
______________
(підпис)
________________________
(ініціали та прізвище)
_________________________
(найменування посади)
______________
(підпис)
________________________
(ініціали та прізвище)
Керівник суб’єкта господарювання або уповноважена ним особа:
_________________________
(найменування посади)
______________
(підпис)
________________________
(ініціали та прізвище)
Інші особи, які брали участь у проведенні перевірки:
_________________________
(найменування посади)
______________
(підпис)
________________________
(ініціали та прізвище)
_________________________
(найменування посади)
______________
(підпис)
________________________
(ініціали та прізвище)
_________________________
(найменування посади)
______________
(підпис)
________________________
(ініціали та прізвище)
_________________________
(найменування посади)
______________
(підпис)
________________________
(ініціали та прізвище)
Примірник цього Акта на  сторінках отримано ..
_________________________
(найменування посади)
______________
(підпис)
________________________
(ініціали та прізвище)

Відмітка про відмову від підписання керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою ним особою, іншими особами цього Акта

___________________________________________________________________________________________

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
ДО ПРОЕКТУ НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ «ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПОРЯДКУ ПЕРЕВІРКИ ПЕРЕД ВИДАЧЕЮ ЛІЦЕНЗІЇ НА ПРОВАДЖЕННЯ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ З ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ОПТОВОЇ ТА РОЗДРІБНОЇ ТОРГІВЛІ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ, ІМПОРТУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (КРІМ АКТИВНИХ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ІНГРЕДІЄНТІВ)»

І. Визначення проблеми

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — акт) розроблено відповідно до статті 7 Закону України «Про ліцензування видів діяльності», статей 10, 17 та 19 Закону України «Про лікарські засоби», Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України (далі — Ліцензійні умови).

Відповідно до статті 7 Закону України «Про ліцензування видів діяльності», Ліцензуванню підлягають такі види господарської діяльності як виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про лікарські засоби».

Згідно статей 10, 17 та 19 Закону України «Про лікарські засоби» підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я.

Даний Порядок розроблено з урахуванням положень Ліцензійних умов, та описує повну процедуру перевірки перед видачею ліцензії відповідно до їх вимог.

Реалізація проекту акта вплине на:

Групи (підгрупи) Так Ні
Громадяни +
Держава +
Суб’єкти господарювання +

ІІ. Цілі державного регулювання

Метою прийняття акта є створення чіткого та прозорого механізму перевірки, яка передуватиме видачі ліцензії, що досягається прийняттям Порядку проведення перевірки матеріально-технічної бази, та кваліфікації персоналу щодо їх наявності та відповідності встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах характеристикам для одержання ліцензії на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

ІІІ. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1. Визначення альтернативних способів.

Вид альтернативи Опис альтернативи
Альтернатива 1.
Збереження ситуації, яка існує на цей час.
Відсутність Порядку проведення перевірки матеріально-технічної бази, та кваліфікації персоналу, що відповідає чинному законодавству.
Альтернатива 2.
Прийняття проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»
Забезпечення єдиного підходу до проведення перевірки матеріально-технічної бази, та кваліфікації персоналу у відповідності до Закону України «Про лікарські засоби» та Ліцензійних умов.
Окрім того, затвердження Порядку відповідним нормативно-правовим актом Міністерства охорони здоров’я України, відповідатиме пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 № 267.

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей.

Оцінка впливу на сферу інтересів держави.

Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1. Збереження ситуації, яка існує на цей час Вигоди відсутні Неврегульованість на рівні держави процедури проведення перевірки матеріально-технічної бази, та кваліфікації персоналу
Альтернатива 2. Прийняття проекту У порядкування організаційної можливості виконання функції щодо здійснення перевірки перед видачею ліцензії. Витрати відсутні

 

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян.

Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1. Збереження ситуації, яка існує на цей час Вигоди відсутні Відсутність належного рівня прозорості у сфері господарської діяльності з з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
Альтернатива 2. Прийняття проекту Підвищення рівня прозорості у сфері господарської діяльності з з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) Витрати відсутні

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання.

Показник Великі Середні Малі Мікро Разом
Кількість суб’єктів господарювання, що підпадають під регулювання (одиниць) 115 509 2415 4445 7484
Питома вага групи у загальній кількості (у відсотках) 1,54 6,80 32,27 59,39 100

 

Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1. Збереження ситуації, яка існує на цей час. Вигоди відсутні Неврегульованість на рівні держави процедури проведення перевірки матеріально-технічної бази, та кваліфікації персоналу
Альтернатива 2. Прийняття проекту Встановлення чітких вимог до процедури проведення перевірки матеріально-технічної бази, та кваліфікації персоналу Витрати відсутні

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

Рейтинг результативності (досягнення цілей під час вирішення проблеми) Бал результативності (за чотири бальною системою оцінки) Коментарі щодо присвоєння відповідного бала
Альтернатива 1. Збереження ситуації, яка існує на цей час 1 Залишення ситуації без змін, внаслідок чого буде мати місце невідповідність існуючого Порядку перевірку Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
Альтернатива 2. Прийняття проекту 4 У випадку прийняття запропонованого проекту передбачається, що документ, який буде складатись за результатами перевірки, міститиме чіткий перелік питань у формі опитувального листа відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

 

Рейтинг результативності Вигоди (підсумок) Витрати (підсумок) Обґрунтування відповідного місця альтернативи у рейтингу
Альтернатива 1. Збереження ситуації, яка існує на цей час Неврегульованість на рівні держави процедури проведення перевірки матеріально-технічної бази, та кваліфікації персоналу
Альтернатива 2. Прийняття проекту Встановлення чітких вимог до процедури проведення перевірки матеріально- технічної бази, та кваліфікації персоналу відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). Розроблення Порядку є дуже важливим так як визначається процедура, за якою перевіряється наявність матеріально-технічної бази, та кваліфікації персоналу та їх відповідність Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

 

Рейтинг Аргументи щодо обраної альтернативи/причини відмови від альтернативи Оцінка ризику зовнішніх чинників на дію запропонованого регуляторного акта
Альтернатива 1. Збереження ситуації, яка існує на цей час Х Х
Альтернатива 2. Прийняття акту забезпечить баланс інтересів держави та суб’єктів господарювання. Зовнішні фактори, які можуть впливати на виконання вимог акта відсутні, оскільки відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

V. Механізм та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Ефективність запропонованого регуляторного акта забезпечуватиметься за рахунок встановлення чітких вимог до суб’єктів господарювання, що планують провадити господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

В проекті акта передбачена вичерпна інформація стосовно вимог до матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Враховуючи вищевикладене, прийняття проекту акта дозволить встановити чіткі вимоги до процедури проведення перевірки матеріально- технічної бази, та кваліфікації персоналу відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Державний нагляд за додержанням вимог проекту акта здійснюватиметься Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні впроваджувати або виконувати ці вимоги

Регуляторний акт не потребує додаткових витрат з бюджетів усіх рівнів.

Розрахунок витрат на виконання вимог регуляторного акта для суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва не проводився, у зв’язку із здійсненням розрахунку витрат на запровадження державного регулювання для суб’єктів малого підприємництва згідно з додатком 4 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта (Тест малого підприємництва).

1. Консультації з представниками мікро- та малого підприємництва щодо оцінки впливу регулювання

Консультації щодо визначення впливу запропонованого регулювання на суб’єктів малого підприємництва та визначення детального переліку процедур, виконання яких необхідно для дотримання вимог регулювання, проведено фахівцями Держлікслужби у період з 15.05 по 26.05.2017 р.

Таблиця 1

з/п Вид консультації (публічні консультації прямі (круглі столи, робочі зустрічі тощо), інтернет-консультації прямі (інтернет-форуми, соціальні мережі тощо), запити (до підприємців, експертів, науковців тощо) Кількість учасників консультацій, осіб Основні результати консультацій (опис)
1. Інтернет консультації з громадскістю 37 В цілому проект наказу підтримано

2. Вимірювання впливу регулювання на суб’єктів малого підприємництва (мікро- та малі)

2.1. Кількість суб’єктів малого підприємництва, на яких поширюється регулювання: для розрахунку прийнято, що кількість суб’єктів малого підприємництва, на яких поширюється регулювання становить 6860 одиниць.

2.2. Питома вага суб’єктів малого підприємництва у загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких проблема чинить вплив, 91,66% (відсотків).

3. Розрахунок витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання

№з/п Найменування оцінки У перший рік (стартовий рік впровадження регулювання) Періодичні (за наступний рік) Витрати за п’ять років
Оцінка «прямих» витрат суб’єктів підприємництва на виконання регулювання
1. Придбання необхідного обладнання (пристроїв, машин, механізмів)
2. Процедури повірки та/або постановки на відповідний облік у визначеному органі державної влади чи місцевого самоврядування
3. Процедури експлуатації обладнання (експлуатаційні витрати — витратні матеріали)
4. Процедури обслуговування обладнання (технічне обслуговування)
5. Інші процедури (уточнити)
6. Разом, гривень
7. Кількість суб’єктів господарювання, що повинні виконувати вимоги регулювання, одиниць 6860
8. Сумарно, гривень
Оцінка вартості адміністративних процедур суб’єктів малого підприємництва щодо виконання регулювання та звітування
9. Процедури отримання первинної інформації про вимоги регулювання Отримання інформації та опрацювання вимог регулювання як управлінський процес — 3 години (0,37 дня) * 65,91 грн./день * 1 працівник 24,4 грн. 24,4 грн. (у разі відкриття нового структурного підрозділу) 24,4 грн.
10. Процедури організації виконання вимог регулювання
11. Процедури офіційного звітування
12. Процедури щодо забезпечення процесу перевірок Організація виконання вимог регулювання — 5 год (0,62 дня) * 65,91 грн./день * 1 працівник 40,9 грн. 40,9 грн. (у разі відкриття нового структурного підрозділу) 40,9 грн.
13. Інші процедури (уточнити)
14. Разом, гривень 65,3 грн. 65,3 грн. (у разі відкриття нового структурного підрозділу) 65,3 грн.
15. Кількість суб’єктів малого підприємництва, що повинні виконати вимоги регулювання, одиниць 686 Оціночно 10% від кількості суб’єктів
16. Сумарно, гривень 44795,8 Х 44795,8

Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва

Держлікслужба

Процедури регулювання суб’єктів малого підприємництва (розрахунок на одного типового суб’єкта господарювання малого підприємництва — за потреби окремо для суб’єктів малого та мікро-підприємництва) Планові витрати часу на процедуру Вартість часу співробіт­ника органу держав­ної влади відповід­ноїкатегорії (заробіт­на плата) Оцінка кількості процедур за рік, що припа­дають на одного суб’єкта Оцінка кількості суб’єктів, що підпада­ють до сфери відповід­ноїпроцедури Витрати на адмініст­рування регулю­вання (за рік), грн.
1. Облік суб’єкта господарювання, що перебуває у сфері регулювання
Надання консультативних послуг суб’єкту 0,2 год 24,5 грн./год 1 686 3361,4
прийняття та опрацювання заявки суб’єкта 1 год 24,5 грн. 1 686 16807,0
2. Поточний контроль за суб’єктом господарювання, що перебуває у сфері регулювання, у тому числі:
камеральні
виїзні 5 год 24,5 грн./год 1 686 139307,0
3. Підготовка, затвердження та опрацювання одного окремого акта про порушення вимог регулювання 0,2 год 24,5 грн./год 1 686 3361,4
4. Реалізація одного окремого рішення щодо порушення вимог регулювання 0,2 год 24,5 грн./год 1 686 3361,4
5. Оскарження одного окремого рішення суб’єктами господарювання
6. Підготовка звітності за результатами регулювання
7. Інші адміністративні процедури (уточнити)
Разом за рік Х Х Х Х 166198,2
Сумарно за п’ять років Х Х Х Х 830991,0

4. Розрахунок сумарних витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання

№з/п Показник Перший рік регулювання (стартовий), грн. За п’ять років, грн.
1 Оцінка «прямих» витрат суб’єктів підприємництва на виконання регулювання
2 Оцінка вартості адміністративних процедур суб’єктів малого підприємництва щодо виконання регулювання та звітування 44795,8 44795,8
3 Сумарні витрати малого підприємництва на виконання запланованого регулювання 44795,8 44795,8
4 Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва 166198,2 830991,0
5 Сумарні витрати на виконання запланованого регулювання 210994 875786,8

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Передбачається, що регуляторний акт набере чинності відповідно до законодавства. Строк дії регуляторного акта пропонується не обмежувати в часі.

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Показниками результативності запровадження регуляторного акта є забезпечення єдиного підходу до проведення перевірки наявність матеріально-технічної бази, та кваліфікації персоналу та їх відповідність Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання і фізичних осіб — високий. Проект акта та відповідний аналіз регуляторного впливу оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України.

IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акту

Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснено після набрання чинності цим актом, але не пізніше дня з якого починається проведення повторного відстеження результативності цього акта.

Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде проведено через рік з дня набрання ним чинності, але не пізніше двох років з дня набрання чинності цим актом.

Періодичні відстеження планується здійснювати раз на кожні три роки починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта.

Для проведення відстеження результативності регуляторного акта будуть використовуватись показники, наведені у попередньому розділі.

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватись Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

В.о. МіністраУ. Супрун

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.