Препараты парацетамола с модифицированным высвобождением будут выведены с рынка ЕС

0 48

Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — CMDh) одобрила рекомендацию Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) приостановить маркетинг препаратов парацетамола с модифицированным или пролонгированным высвобождением. Рекомендация была сделана экспертами Агентства по безопасности лекарственных средств — Комитета по оценке риска фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC).

CMDh согласился с ЕМА относительно того, что преимущества от применения препаратов парацетамола с модифицированным высвобождением не перевешивают риск возникновения осложнений, связанных с его передозировкой, а также учел выводы PRAC о том, что практические меры по снижению данного риска не были предприняты компаниями, маркетирующими эти лекарства.

Рекомендации ЕМА основаны на обзоре имеющихся данных, включая ретроспективный фармакокинетический и клинический анализ 53 случаев острой передозировки препаратами парацетамола с модифицированным высвобождением, проведенный Шведским информационным центром по токсинам (Swedish Poison Information Centre). Было установлено, что стандартный протокол лечения, использующийся для борьбы с передозировкой парацетамола (основанный на приеме препаратов с немедленным высвобождением) может быть неэффективным для борьбы с передозировкой препаратов парацетамола с модифицированным высвобождением. Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови может быть достигнута с задержкой, и его высокие концентрации, особенно после приема высоких доз, могут сохраняться в плазме крови на протяжении нескольких дней. Таким образом, стандартные протоколы схем отбора проб и лечения, используемые при передозировке препаратов парацетамола немедленного высвобождения, оказываются неэффективными. В таком случае доза антидота — N-ацетилцистеина — должна быть повышена, тем не менее определить ее оптимально не представляется возможным. Эти результаты подтверждают аналогичную австралийскую серию случаев передозировки препаратов парацетамола с модифицированным высвобождением.

Поскольку решение CMDh было согласовано большинством голосов, оно будет направлено в Европейскую комиссию, которая выдает окончательное юридически обязательное решение, действующее на всей территории ЕС. Оборот препаратов парацетамола с модифицированным высвобождением будет приостановлен до тех пор, пока компании, имеющие лицензии на маркетирование таких препаратов, не смогут представить доказательства принятия практических мер в масштабах стран ЕС, чтобы помочь предотвратить передозировку этих препаратов и снизить риск ее возникновения.

Препараты парацетамола с немедленным высвобождением будут по-прежнему доступны на рынках ЕС.

По материалам www.ema.europa.eu

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.