Поставимо «на паузу»: проект постанови щодо відтермінування пілотного проекту з 2D-кодування ліків

0 7
Проблема фальсифікації лікарських засобів далеко не нова і властива практично всім країнам земної кулі. Останнім часом світові регулятори намагаються підходити до її вирішення з різних боків, виявляючи і впроваджуючи нові механізми, які допоможуть забезпечити пацієнтів якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами. У 2011 р. була прийнята Директива Європейського Парламенту № 2011/62/ЄС, метою якої є запобігання потраплянню фальсифікованих лікарських засобів у легальну мережу постачання. Серед іншого, цей документ передбачає, що унікальним ідентифікатором повинні бути промарковані виробником всі рецептурні та деякі безрецептурні лікарські засоби (індивідуалізація кожної упаковки). В Україні пілотний проект із 2D-кодування ліків (далі — пілот) планувалося запровадити з 1 вересня цього року в рамках Концепції реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів. Однак для результативного запуску і функціонування пілоту критично важливо прийняти зміни, напрацьовані професійною спільнотою разом з Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України до Постанови КМУ № 653 щодо його термінів та змісту. Таку думку висловили учасники прес-конференції, організованої Європейською Бізнес Асоціацією (ЄБА) для обговорення проблематики поточної редакції пілоту та необхідних змін для впровадження гармонізованої з ЄС системи моніторингу обігу лікарських засобів.

У прес-конференції 28 серпня взяли участь представники МОЗ України Уляна Супрун, в.о. міністра охорони здоров’я України, Олександр Комаріда, голова Фармацевтичного директорату МОЗ, а також представники експертної спільноти Наталія Сергієнко, виконавчий директор Комітету з охорони здоров’я ЄБА, Марина Бучма, співголова Комітету з питань охорони здоров’я Американської торговельної палати в Україні, та Віталій Гордієнко, голова Асоціації виробників інноваційних ліків (АПРаД).

«Міністерство завжди готове до відкритого та конструктивного діалогу з бізнесом задля вирішення проблемних питань. Адже наша спільна мета — щоб проект працював і робив це успішно. Дійсно, МОЗ пропонувало запустити пілот цієї осені. Проте ми почули багато досить доречних та аргументованих нарікань щодо того, що пілот потрібно доопрацювати. Міністерство цю ініціативу підтримує. Наразі необхідно, щоб на рівні Кабінету Міністрів України (КМУ) проголосували за зміни в постанові, яка визначає, як пілотний проект працюватиме», — відмітив Олександр Комаріда.

За словами Уляни Супрун, у такому разі пілот на добровільних засадах строком на один рік має розпочатися 1 листопада 2020 р., а з 1 листопада 2021 р. 2D-кодування ліків має стати обов’язковим для всього бізнесу.

За даними ЄБА, на сьогодні в Україні відсутні гармонізовані з ЄС вимоги щодо кодування, не внесені необхідні зміни в підзаконні акти, лікарські засоби не промарковані кодами й загалом не функціонує система верифікації кодів лікарських засобів. «Ми звертаємося до КМУ із проханням якнайшвидше затвердити концептуальні зміни до пілоту, включаючи терміни його початку, аби він дав корисні результати, і суспільство, українські та зарубіжні виробники відчули переваги від впровадження гармонізованої з ЄС системи моніторингу обігу ліків. Будь-які особливості «внутрішнього» характеру небажані — адже можуть призвести до здорожчання лікарських засобів виробництва країн — членів ЄС для населення Украї­ни та створити бар’єри для експорту продукції українського виробництва до країн — членів ЄС», — відмітила Наталія Сергієнко.

Марина Бучма, зі свого боку, наголосила, що експерти міжнародних компаній — членів Американської торговельної палати підтримують запровадження системи верифікації лікарських засобів. Більше того, гармонізація системи з європейською дасть можливість міжнародним компаніям достатньо швидко налаштувати своє виробництво, адже наразі така верифікація вже запроваджена для європейського ринку. Українським компаніям ця ініціатива допоможе спростити процес виведення ліків на ринок ЄС. «Наразі питання полягає у забезпеченні відповідності моделі системи, що буде впроваджена в Україні, європейській, а також можливості держави дотриматися стислих термінів для її ефективного впровадження. Ми пропонуємо перенести початок пілоту, щоб його реалізація була максимально ефективною, та надати можливість як українським, так і міжнародним виробникам взяти у ньому участь», — зазначила спікер.

Віталій Гордієнко також погодився з твердженням, що індивідуальне кодування може допомогти вирішенню проблеми фальсифікації ліків в Україні, та зазначив, що робота над запровадженням системи в цілому сприймається бізнесом позитивно. Проте необхідний «перехідний період», аби держава могла чітко визначити, яка саме модель запроваджуватиметься, й аби виробники пересвідчилися в наявності таких правил, які мають бути гармонізовані з відповідними директивами ЄС. «Ми підтримуємо перенесення термінів впровадження пілоту і напрацьовані зміни до нього. Готові до подальшої співпраці з МОЗ та іншими державними органами в ме­жах міжсекторальної робочої групи, аби надавати експертну підтримку на користь створення ефективної системи», — наголосив В. Гордієнко.

Наразі на сайті МОЗ для громадського обговорення оприлюднено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 24 липня 2019 р. № 653» (далі — Проект). Зокрема, зміни, запропоновані Проектом, стосуються приведення у відповідність з вимогами ЄС вимог до унікального ідентифікатора (засобу безпеки, що дозволяє перевірити автентичність упаковки лікарського засобу та ідентифікувати її); встановлення необхідності нанесення на упаковки лікарських засобів ідентифікатора несанкціонованого відкриття (засобу безпеки, що дозволяє встановити, чи була упаковка лікарського засобу раніше відкрита). Також пропонується перенести строки реалізації проекту через необхідність:

  • розробки та затвердження вимог до системи моніторингу обігу лікарських засобів та порядку її функціонування;
  • розробки програмного забезпечення для функціонування системи моніторингу обігу лікарських засобів, запуску її роботи та налагодження взаємодії учасників пілотного проекту щодо її використання в роботі;
  • розробки та затвердження порядку реа­лізації пілотного проекту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів;
  • наявності часу для потенційних учасників пілотного проекту для прийняття рішень про участь та приведення своїх бізнес-процесів у відповідність з вимогами пілотного проекту;
  • узгодження ролі різних державних органів у реалізації пілотного проекту.

Зазначені зміни передбачають у майбутньому розробку наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України щодо затвердження положення про єдину державну систему моніторингу обігу лікарських засобів, а також наказу державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» про затвердження ДСТУ ISO щодо вимог до унікального ідентифікатора.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»,
фото Європейської Бізнес Асоціації

Интересная информация для Вас:

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.