Питання дерегуляції: порядок встановлення тимчасової заборони обігу ліків потребує змін

0 185

Комітет з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (далі — Комітет Асоціації) повідомляє про підтримку ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) необхідності змінити редакцію чинного порядку встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу1, яка вже тривалий час призводить до відсутності лікарських засобів для пацієнтів. Лист ДЕЦ, що підтверджує таку позицію, був направлений влітку до відома Асоціації, а розроблені ДЕЦ зміни до наказу № 809 — до Міністерства охорони здоров’я України.

«Ліки зупиняються через підозри щодо можливих відхилень у якості, а підставами для отримання підозри виступають поодинокі повідомлення про непередбачувані побічні реакції. При цьому зв’язок між самою реакцією і якістю лікарського засобу залишається недоведеним, а отримані результати лабораторних аналізів підтверджують — якість ліків не змінювалася й відповідає необхідним стандартам. Тож після періоду вимушеної тимчасової заборони лікарського засобу його обіг поновлюється. У період заборони обігу лікарського засобу пацієнти позбавлені доступу до ліків — лікування переривається. Застосування в Україні цієї норми йде в пов­ний розріз із державною політикою щодо подальшого розвитку системи фармаконагляду в Україні та не відповідає європейським практикам», — повідомляють у Комітеті Асоціації.

Ще у 2014–2015 рр. питання розглядалося під час обговорень серед членів Робочої групи з дерегуляції в МОЗ, у яких брали участь також представники ДЕЦ, Комітету Асоціації, професійних спільнот фармацевтичної сфери та інших учасників ринку. Тоді відповідні зміни до законодавства були одностайно погоджені, а змінений проект наказу № 809 — направлений для остаточного прийняття. Проте, на жаль, зміни застряг­ли в міжміністерських погодженнях і так і не були затверджені.

19 вересня 2018 р. Асоціація повторно направила лист до МОЗ України з проханням якнайшвидше опублікувати розроблені ДЕЦ зміни до наказу МОЗ № 809 для громадського обговорення. Необхідним є остаточне вирішення цього питання, якого чекають вже тривалий час як пацієнти, так і учасники ринку.

«Потрібно пам’ятати, що при застосуванні чинної норми очевидною є можливість для корупційних дій — тобто використання можливості тимчасово заборонити ліки контролюючими органами2 як інструменту тиску на фармацевтичні компанії і впливу на конкуренцію», — зауважують у Комітеті Асоціації.

Асоціація щиро вдячна ДЕЦ за опрацювання проблеми і чекає від МОЗ України наступного кроку для вирішення цього питання — питання, що має безпосередній вплив на доступність ліків для населення — опуб­лікування проекту змін на веб-сторінці Міністерства.

За матеріалами, наданими ЄБА

1П. 3.1.3 Наказу МОЗ України № 809 «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України» від 22 листопада 2011 р.

2Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками — центральний орган виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів.

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.