Перереєстрація лікарських засобів: заявники наполягають на скасуванні необхідності подачі Висновку GMP

0 7
Наше видання слідкує за ситуацією, що склалася у сфері перереєстрації лікарських засобів. Нагадаємо, раніше у «Щотижневику АПТЕКА» повідомлялося, що останнім часом у сфері перереєстрації лікарських засобів виникли проблеми. З метою визначення шляхів їх розв’язання 12 вересня поточного року в державному підприємстві «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) відбулася чергова зустріч представників асоціацій, профільного міністерства та ДЕЦ. Виявилося, що однією з причин затримок з перереєстрацію є необхідність подання у пакеті документів оновленого висновку щодо відповідності вимогам належної виробничої практики (далі — Висновок щодо GMP). Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) направила лист в.о. міністра охорони здоров’я України та директору ДЕЦ щодо скасування необхідності надання висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні при перереєстрації лікарських засобів. Пропонуємо до уваги наших читачів цей лист та коментар Наталії Сергієнко, виконавчого директора Комітету з охорони здоров’я ЄБА.

Наталія Сергієнко, виконавчий директор Комітету з охорони здоров’я ЄБА:

«Наразі затримки при процедурі перереєстрації виникають через одну з надмірних вимог — необхідність подачі Висновку щодо GMP, який видає Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), до ДЕЦ, аби провести процедуру перереєстрації. Процедура перереєстрації, як відомо, особливо чутлива щодо термінів її проведення, бо впливає на безперебійність постачання ліків. У разі вимушеної значної затримки залишки лікарських засобів ще можуть перебувати в обігу, але нові поставки не відбуваються, тому що виробник не може реалізовувати/ввозити в Україну ліки без отримання нового реєстраційного посвідчення. У разі затримки виробник вимушений переплановувати бізнес-процеси, нести збитки, а пацієнти, спантеличені раптовою відсутністю ліків в аптеках, переживати, що лікування перерветься на невизначений час.

Затримка, що відбувається, не пов’язана з роботою ДЕЦ. Просто в цей час заявники чекають на отримання від Держлікслужби оновленого Висновку щодо GMP або документа, що «перекриває» період між попереднім Висновком щодо GMP та новим. Обидва документи видає Держлікслужба, а потрібні вони для ДЕЦ, бо без них завершення процедури перереєстрації і позитивні рекомендації ДЕЦ неможливі. Тож заявники стають «заручниками» ситуації. При цьому жодної суспільно корисної мети вимога стосовно надання Висновку щодо GMP саме для процедури перереєстрації не переслідує. Оскільки у будь-якому разі виробництво будь-яких ліків здійснюється відповідно до вимог GMP, що виробники підтверджують при імпорті ліків не лише наявністю оригінального сертифіката, а й оновленим Висновком щодо GMP, виданим Держлікслужбою. Жодна партія ліків не зможе бути ввезена/потрапити в реалізацію без Висновку щодо GMP. Тобто відповідність умовам GMP має значення при первинній реєстрації лікарського засобу, проте жодним чином не повинна впливати на процес подовження реєстраційного посвідчення.

Також у процесі надання Висновку щодо GMP і його експертизи в межах процедури перереєстрації виникають певні технічні проблеми, які говорять самі за себе.

Наводжу простий приклад: заявник надає до ДЕЦ оновлений Висновок щодо GMP, в якому є певні технічні зміни в адресі виробника — наприклад, зазначена скорочена назва вулиці. А в реєстраційній формі була зазначена повна назва тієї ж вулиці. Тобто фактична адреса не змінювалася. В країнах ЄС зміна на кшталт «вул. О. Гончара» або «вул. Олеся Гончара» не становила б проблему. На жаль, у нас до такої технічної зміни традиційно інше ставлення. Через цю технічну зміну виникає необхідність пройти процедуру внесення змін до реєстраційних матеріалів, аби на завершення процедури перереєстрації в усіх матеріалах адреса позначилася однаково. Відповідно, марнується час на врегулювання цього технічного питання, що не має жодного відношення до реальних змін з лікарським засобом або його виробництвом. Проте доки питання не вирішене — перереєстрація не завершується.

Наразі вже навіть не варто торкатися причин введення декілька років тому цієї вимоги — надання Висновку щодо GMP при перереєстрації. Відомо, що на рівні закону України міститься норма Висновку щодо GMP лише для реєстрації. Але питання у іншому — навіщо продовжувати такі ускладнені умови у законодавстві, що не несуть користі жодній із сторін, враховуючи наслідки і для пацієнтів, і для бізнесу? Уже давно настав час оптимізувати ці процедури».

В.о. міністра охорони здоров’я України
пані Супрун Уляні

Директору державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»
пані Думенко Т.М.

Щодо скасування необхідності надання висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні при перереєстрації лікарських засобів

Шановна пані Уляно!

Шановна Тетяно Михайлівно!

Європейська Бізнес Асоціація (надалі — Асоціація) засвідчує Вам свою глибоку повагу та звертається до Вас щодо необхідності внесення змін до Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» № 376 від 26 травня 2005 р. (надалі — КМУ та Постанова КМУ № 376 відповідно).

Згідно зі статтею 9 розділу II Закону України «Про лікарські засоби»  від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР (надалі – Закон України) до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу додається «засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я» (надалі — Висновок щодо GMP).

Тобто на рівні Закону України була встановлена вимога стосовно надання Висновку щодо GMP саме під час процедури реєстрації ліків. Одночасно згідно з Постановою КМУ № 376 Висновок щодо GMP повинен надаватися для проведення експертизи реєстраційних матеріалів, що подаються як для реєстрації, так і для перереєстрації лікарського засобу. Відтак, на наше переконання, свого часу Постановою КМУ № 376 була встановлена надмірна вимога стосовно надання Висновку щодо GMP, що, на нашу думку, йде у розріз із відповідним положенням Закону України.

Наразі застосування окресленої вимоги призводить до зайвих затримок при плануванні фармацевтичними компаніями виведення лікарських засобів на ринок України за об’єктивних причин — необхідності отримати оновлений Висновок щодо GMP заявниками для цілей проведення процедури перереєстрації. При цьому, як зазначають експерти Комітету з охорони здоров’я Асоціації, надання або відсутність надання оновленого Висновку щодо GMP під час процедури перереєстрації лікарського засобу не впливає на якість виробництва лікарських засобів на тій чи іншій виробничій дільниці, відповідність виробництва якої умовам GMP вже була підтверджена (Висновок щодо GMP був наданий під час реєстрації лікарського засобу), і не має жодного впливу на якість лікарського засобу, що надалі ввозитиметься на територію України.

Надмірний характер вимоги стосовно надання Висновку щодо GMP з метою проведення процедури перереєстрації доводить той факт, що відповідно до чинного законодавства, яке регулює контроль якості лікарських засобів при ввезенні на митну територію України, а саме Постанови КМУ  від 14 вересня 2005 р. № 9021, для проведення державного контролю якості лікарських засобів суб’єкт господарювання надає до державного органу контролю Висновок щодо GMP (абзац 8 пункту 5 Порядку здійснення державного контролю якості). Відповідно, компанії-імпортери зобов’язані забезпечити наявність чинного Висновку щодо GMP на Всі імпортовані лікарські засоби для цілей їх реалізації на території України.

Враховуючи окреслене вище, а також необхідність впровадження деяких змін до процедури перереєстрації, які наразі знаходяться на стадії розробки в ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» і мають бути надалі розміщені для громадського обговорення на веб-сторінці Міністерства охорони здоров’я України (надалі — МОЗ України), Асоціація звертається до Вас із проханням ініціювати зміни до Постанови КМУ № 376 з метою скасування вимоги надання Висновку щодо GMP під час процедури перереєстрації лікарського засобу з їх подальшим розміщенням для громадського обговорення.

Впровадження окресленої вище зміни до Постанови КМУ № 376, у свою чергу, дасть можливість ініціювати внесення змін до Наказу МОЗ України  від 26 серпня 2005 р. № 4262 відповідно, що призведе до спрощення у діяльності фармацевтичних компаній, пришвидшення подачі реєстраційного досьє заявниками і вивільнення робочого часу експертів для проведення експертизи реєстраційних матеріалів.

Заздалегідь дякуємо за Вашу увагу до нашого звернення та Ваші оперативні дії.

З повагою
Ганна Дерев’янко, виконавчий директор

1«Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (надалі — Порядок здійснення державного контролю якості).

2«Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення».

Интересная информация для Вас:

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.