Оптимизация подходов в жизненном цикле валидации, верификации и трансфере аналитических методик

0 29

7–8 июня 2018 г. состоится вебинар «Оптимизация подходов в жизненном цикле валидации, верификации и трансфере аналитических методик».

Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.

Автор и ведущая: Наталья Николаевна Асмолова — кандидат фармацевтических наук, профессор, эксперт Европейской фармакопеи.

Целевая аудитория: руководители и сотрудники научных учреждений, департаментов/отделов фармацевтических предприятий, участвующие в разработке, внедрении, опытном производстве исследуемых лекарственных средств.

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:

  1. Обзор международных (ICH, FDA, WHO, EMEA) нормативных документов, регулирующих требования к валидации аналитических методик.
  2. Этапы валидации в жизненном цикле препарата.
  3. Организация проведения валидации аналитических методик в соответствии с требованиями GMP, 2016 г.
  4. Оценка валидационных характеристик для показателей качества готовых лекарственных средств и методик контроля эффективности очистки (диапазон применения, линейность, прецизионность, воспроизводимость, робастность, оценка влияния фильтров, оценка полноты экстракции, стабильность растворов). Категории испытаний, для которых необходима валидация.
  5. Оценка необходимости ревалидации.
  6. Валидация теста «Растворение».
  7. Квалификация аналитического оборудования.
  8. Верификация методик, практические примеры.
  9. Трансфер аналитических методик в соответствии с современными требованиям GMP.

В ходе вебинара изложение материалов будет тематически дополняться разбором практических примеров.

Предполагается обмен мнениями, ответы на вопросы по теме вебинара.

Стоимость: 2200 грн.

Координатор: Ирина Каспарова , e-mail: info@sttd.com.ua; тел.: +38 (044) 221-93-83.
Присоединяйтесь к нам в фейсбуке: www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/.

Интересная информация для Вас:

  • Валидация аналитических методик и методик очистки. Применение материалов валидации аналитических методик при трансфере аналитических методик. Верификация и трансфер аналитических методик
  • GMP/QC. Система (служба) контроля качества фармпредприятия. Надлежащая лабораторная практика контроля качества лекарственных средств
  • Упаковочные материалы — взаимодействие с лекарственными формами и пищевыми продуктами
  • Альтернативные методы микробиологических исследований контроля качества
  • Основы определения флавоноидов в растительных препаратах
  • «Картирование» (mapping) как оно есть
  • ISO 14644 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды
  • Форум FMCG-PHARMA-BEAUTY
  • Пробоподготовка при анализе лекарственных форм — особенности, проблемы и пути решения
  • Санитарно-эпидемиологические требования к обращению медицинских отходов

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.