Ограничения относительно приема вальпроатов для женщин

0 29

Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — CMDh) одобрила новые меры, чтобы избежать влияния вальпроатов на внутриутробное развитие детей, поскольку у детей, подвергшихся такому влиянию во время беременности матери, повышается риск возникновения пороков развития. Таким образом, одобренные CMDh меры усиливают прежние ограничения относительно использования вальпроатов и требования к информированию о риске, связанном с их приемом для женщин.

Вальпроатсодержащие лекарства были одобрены на национальном уровне в ЕС для лечения эпилепсии и биполярного расстройства, а в некоторых странах — для профилактики мигрени. Новые меры включают запрет на применение этих лекарственных средств для лечения мигрени или биполярного расстройства во время беременности, а также запрет на лечение ими эпилепсии во время беременности, за исключением случаев, когда нет другого эффективного варианта терапии.

Кроме того, вальпроатсодержащие препараты не должны применяться у представительниц женского пола, способных к зачатию ребенка, при несоблюдении мер по предотвращению беременности в рамках новой программы. Эта программа предназначена для того, чтобы пациенты полностью осознавали риски и необходимость избегать беременности во время приема определенных лекарств.

Визуальное предупреждение о рисках, связанных с приемом вальпроатов во время беременности, также должно быть размещено на упаковке вальпроатсодержащих препаратов.

Компании, продающие эти лекарства, должны проводить дополнительные исследования относительно характера и масштабов влияния рисков, связанных с приемом вальпроатов, контролировать применение этих лекарств и долгосрочные последствия их влияния на детей, чьи матери применяли вальпроаты во время беременности.

По материалам www.ema.europa.eu

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.