Одобрение FDA скандальной вакцины против лихорадки Денге

0 6

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 1 мая выдало разрешение на маркетинг Dengvaxia — четырехвалентной живой аттенуированной вакцины для профилактики лихорадки Денге (1-, 2-, 3- и 4-го серотипов) у детей и подростков в возрасте 9–16 лет, проживающих в эндемичных районах, с лабораторно подтвержденной лихорадкой Денге в анамнезе. Денге является эндемическим заболеванием на островных территориях США — Американском Самоа, Гуама, Пуэрто-Рико и Виргинских островах.

По оценкам Центров по контролю и профилактике заболеваний США (US Centers for Disease Control and Prevention — CDC), около трети мировой популяции живет в регионах, где возможно заражение вирусом Денге — наиболее распространенным вирусным заболеванием, переносчиками которого являются москиты. Результатом первого инфицирования обычно является нетяжелое заболевание с легкой симптоматикой или вообще без нее, нередко ошибочно принимаемое за простуду. Следующее инфицирование может привести к геморрагической лихорадке, которая может стать фатальной. Симптомы могут включать боль в животе, постоянную рвоту, кровотечение, спутанность сознания и затрудненное дыхание. Около 95% всех тяжелых, требующих госпитализации случаев связаны со вторым эпизодом инфицирования вирусом лихорадки Денге. Поскольку специфическое лечение заболевания отсутствует, ограничиваются симптоматическими мерами.

По оценкам CDC, ежегодно во всем мире происходит около 400 млн случаев инфицирования вирусом Денге. Из них около 500 тыс. случаев приводят к геморрагической лихорадке, становящейся причиной смерти около 20 тыс. детей. Заболевание регулярно отмечают на островных территориях США, а также в странах Латинской Америки, Юго-Восточной Азии и Тихоокеанского бассейна.

Dengvaxia компании Sanofi Pasteur, имеющая, по данным клинических исследований, 76% эффективность, впервые была лицензирована в Мексике в декабре 2015 г. для использования у лиц в возрасте 9–45 лет, проживающих в эндемичных районах. Теперь вакцина одобрена в 20 странах, включая США. 19 декабря 2018 г. вакцина одобрена в ЕС. Вакцинацию осуществляют в три этапа, в том числе через 6 и 12 мес после первой инъекции.

Разрешение прививать только серопозитивных подростков связано с повышенным риском госпитализации и тяжелой геморратической лихорадки у серонегативных людей. Кроме того, по данным ВОЗ, эффективность вакцины против вирусологически подтвержденной симптоматической Денге была высокой среди предполагаемых исходных серопозитивных участников ≥9 лет: 76% (95% ДИ: 63,9 до 84,0), но значительно ниже среди исходно серонегативных участников: 38,8% (95% ДИ: от –0,9 до 62,9%) в первые 25 мес после первой дозы вакцины. В настоящее время ВОЗ ожидает подачи заявки от производителя на предварительную квалификацию этой вакцины.

Случаи смерти детей во время кампании по вакцинации против лихорадки Денге на Филиппинах повлекли за собой судебные обвинения, выдвинутые в 2018 г. против министра здравоохранения страны в то время и других чиновников, в совершении уголовного преступления (безрассудная неосторожность, повлекшая за собой убийство). В скандал вовлечен и бывший президент страны, которого также пытаются привлечь к правосудию.

Именно скандал вокруг указанной вакцины считают наиболее вероятной причиной снижения уровня иммунизации против кори, приведшего к 5-кратному увеличению заболеваемости в январе 2019 г. По состоянию на 22 февраля 2019 г. 64% случаев зафиксированы у лиц, не вакцинированных против кори. По официальным данным, 338 человек на Филиппинах умерли от кори с начала текущего года.

По материалам www.fda.gov; www.who.int; www.inquirer.net;
www.ndrrmc.gov.ph; www.sanofipasteur.com; рисунок: www.sanofipasteur.com

Интересная информация для Вас:

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.