Оцінка медичних технологій в Україні: формальність чи реальний інструмент для прийняття важливих державних рішень з метою покращення доступу до життєво необхідних дороговартісних медичних технологій

0 3

Резюме. Оцінка медичних технологій (ОМТ) активно впроваджується в Україні протягом останніх трьох років. Зважаючи на зміни, які сьогодні відбуваються в системі охорони здоров’я, а також враховуючи досвід щодо впровадження ОМТ країн із низьким та середнім доходом, важко передбачити, який саме шлях обере Україна щодо застосування ОМТ для прийняття важливих державних рішень. Мета авторів проаналізувати і на конкретних прикладах показати можливості ОМТ для прийняття управлінських політичних рішень, спрямованих на покращення доступу до дороговартісних життєво необхідних лікарських засобів. Метод: цільовий огляд джерел літератури, чинної нормативної бази, аналіз даних фармацевтичного ринку, інтерв’ю з лікарями регіональних нейросудинних центрів. Результати аналізу свідчать, що за умови правильно вибраної стратегії й тактики впровадження практичне застосування висновків ОМТ може відігравати в системі охорони здоров’я ключову роль у прийнятті державних політичних рішень щодо раціонального використання бюджетних коштів, особливо при відшкодуванні та закупівлі дороговартісних медичних технологій (лікарські засоби, вироби медичного призначення, діагностичне та лікувальне обладнання, процедури і системи втручання тощо).

О.А. Лебега1, М.Д. Тончев2, Д.В. Лебединець3
1О.А. Лебега, лікар, експерт з питань фінансування, планування і політик системи охорони здоров’я
(ступінь магістра, університет ELTE, Будапешт, Угорщина), e-mail: olebega@gmail.com
2М.Д. Тончев, кандидат медичних наук, завідувач нейрохірургічного відділення з блоком анестезіології
та інтенсивної терапії КП «Полтавська обласна клінічна лікарня імені М.В. Скліфосовського
Полтавської обласної ради», e-mail: mdtonchev@gmail.com
3Д.В. Лебединець, кандидат медичних наук, доцент кафедри клінічної неврології, психіатрії та наркології Харківського
національного університету імені В.Н. Каразіна, магістрант Дунайського університету (Кремс, Австрія)
за спеціальністю «Європейська магістратура з інсультної медицини», член Всесвітньої організації інсульту, сертифікований тренер з різних неврологічних шкал, e-mail: lebedynets@gmail.com

Вступ

Формування порядку прийняття рішень у галузі охорони здоров’я, у тому числі рішення про наповнення бюджету та розподіл бюджетних коштів для охорони здоров’я — це одне із стратегічних завдань медичної реформи, визначене в Національній стратегії побудови нової системи охорони здоров’я в Україні на період 2015–2025 років (Наказ МОЗ України від 24.07.2014 р. № 522). На виконання цього та інших завдань в Україні впроваджується оцінка медичних технологій (ОМТ) — інструмент, який набув широкого застосування у світовій практиці. ОМТ — це мультидисциплінарний процес, який узагальнює інформацію не тільки про медичні, але і про соціальні, економічні та етичні питання, пов’язані з використанням технології охорони здоров’я систематичним, прозорим, неупередженим та надійним способом (рис. 1). Мета ОМТ — інформувати осіб, відповідальних за формування державної політики і прийняття рішень у сфері охорони здоров’я, зосереджуючись на тому, як найкраще виділити обмежені ресурси на технології та інтервенції в галузі охорони здоров’я (WHO/HTA Definitions, 2015).

Рис. 1. Складові ОМТ

Актуальність впровадження ОМТ

Згідно з висновками експертів сьогодні системи охорони здоров’я усіх країн відчувають на собі кризу (Ganz P. et al., 2013; Djulbegovic B., Elqayam S., Dale W. et al., 2018). Ця ситуація пов’язана із проблемою обмеженого доступу до послуг, незадоволеного попиту населення на сучасні медичні технології, нераціонального використання коштів. У результаті вищезазначеного якість життя залишається незадовільною (Djulbegovic B., Elqa­yam S., Dale W., 2018).

Жодна з держав світу не в змозі забезпечувати без обмежень попит на медичні послуги й сучасні медичні технології. Тільки Сполучені Штати Америки (США) витрачають майже 18% (3,2 трлн дол. США) свого валового внутрішнього продукту на охорону здоров’я. Однак із цього обсягу лише 55% послуг, що отримує населення, є дійсно необхідними, більше 30% не відповідають реальній потребі й, отже, є марнотратними (Djulbegovic B., Elqayam S., Dale W., 2018). Це лише один із прикладів того, що всі без винятку країни, незалежно від доходів, мають обмежені можливості щодо забезпечення населення медичними послугами.

Країни з низьким та середнім рівнем доходу, до яких відноситься Україна, на додаток до нераціонального використання коштів (Konduri N., Lebega O., 2015), мають ще й абсолютний дефіцит фінансів (Розпорядження КМУ від 30.11.2016 р. № 1013-р). Але зростання витрат на охорону здоров’я, яке порівняно зі зростанням ВВП має набагато вищі темпи, і теж є причиною обмеженого доступу особливо до дороговартісних медичних технологій, є характерним для всіх держав світу.

Відповідно, у суспільстві виникає потреба в раціональному розподілі грошей, коли за обмежені кошти необхідно забезпечити справедливий доступ до інноваційних технологій, які зазвичай є дороговартісними.

Зокрема, одне із завдань ОМТ полягає у проведенні економічного аналізу і визначенні економічної доцільності нового лікарського засобу порівняно з існуючими варіантами лікування, з метою визначення пріоритетів використання ефективних технологій охорони здоров’я (Medicines Reimbursement Policies in Europe, 2017). Як буде показано далі, економічна оцінка є вкрай важливим компонентом ОМТ, однак не єдиним, на якому потрібно базувати рішення про відшкодування та закупівлю лікарських засобів у рамках раціоналізації витрат, плануючи програми, особливо державні, забезпечення населення медичними технологіями, до яких, як ми вже зазначали вище, відносяться не тільки лікарські засоби.

У 2017 р. Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) опублікувала звіт, в якому розглянуто і проаналізовано різні стратегії й підходи до відшкодування та закупівель лікарських засобів у 45 країнах Європейського регіону (Medicines Reimbursement Policies in Europe, 2017).

Зі звіту видно, що хоча підходи до застосування ОМТ відрізняються між країнами, майже всі вони впроваджують ОМТ як цілісну систему для прийняття рішень про відшкодування та закупівлю медичних технологій. Так, у Данії, Франції, Польщі систематично застосовують ОМТ для прийняття рішень щодо відшкодування нових технологій.

У Великобританії застосовують ОМТ для тих інноваційних лікарських засобів, які викликають дуже багато побоювань і сумнівів щодо ефективності, економічної доцільності та можуть чинити значний негативний вплив на бюджет.

У Норвегії підходи до ОМТ дуже глибинні. Там застосовують три формати ОМТ для прийняття рішень: міні-ОМТ (рівень лікарні), одиночну ОМТ (для окремої технології, всі нові лікарські засоби підлягають такій оцінці) та повну широку ОМТ (для оцінки медичних втручань і послуг).

Зважаючи на зміни, що сьогодні відбуваються в системі охорони здоров’я, важко передбачити, який саме шлях вибере Украї­на щодо застосування ОМТ. Але вже сьогодні зрозуміло, що за умови правильно вибраної стратегії й тактики практичне застосування висновків ОМТ може відігравати в системі охорони здоров’я ключову роль при прийнятті державних політичних рішень про відшкодування та закупівлю дороговартісних інноваційних лікарських засобів, як і всіх інших медичних технологій.

Статус ОМТ в Україні

Термін «ОМТ» з’явився в нормативній базі лише наприкінці 2017 р. (Закон України від 19.10.2017 р. № 2168-VIII), а департамент з ОМТ створено лише наприкінці 2018 р. Втім чинна нормативна база, яка регулює створення та застосування Національного переліку лікарських засобів (далі — Нацперелік), який згідно із Законом про державні фінансові гарантії з 2020 р. буде єдиним переліком для закупівель та відшкодування за державні кошти, дозволяє авторам стверджувати нижченаведене. ОМТ офіційно впроваджується в Україні протягом останніх трьох років, а саме з того часу, коли були визначені та офіційно затверджені основні компоненти, методи та структури процесу ОМТ та рамки їх застосування:

1. Затверджені основні критерії, які враховуються при ОМТ: порівняльна ефективність, порівняльна безпека, порівняльна економічна доцільність та оцінка впливу на бюджет медичної технології (див. рис. 1). Згідно з результатами оцінки лікарських засобів за даними критеріями приймається рішення про включення медичної технології до Нацпереліку (Наказ MОЗ України від 07.10.2016 р. № 1050).

2. Згідно з чинним законодавством для оцінки зазначених критеріїв використовують такі методи, як збір та критична оцінка даних, статистичний аналіз, економічне та фінансове моделювання тощо (Наказ MОЗ України від 07.10.2016 р. № 1050).

3. Вперше створена і нормативно затверджена незалежна експертна структура, яка на практиці проводить оцінку лікарських засобів за даними критеріями з використанням зазначених методів для розробки рекомендацій про включення лікарських засобів до Нацпереліку, це — Експертний комітет з відбору та застосування основних лікарських засобів (ЕК) — незалежний постійно діючий дорадчий орган МОЗ України (Наказ МОЗ України від 11.02.2016 р. № 84). Із 2017 р. ЕК — асоційований член Європейської мережі з ОМТ EUnetHTA — застосовує ці методи щодо прийняття рішень про включення лікарських засобів до Нацпереліку.

Результати цієї діяльності:

1. Затвердження Кабінетом Міністрів України першої редакції Нацпереліку лікарських засобів (Постанова КМУ від 16.03.2017 р. № 333).

2. Сформовані висновки експертної оцінки Заяв за період 2017–2019 рр. з рекомендаціями щодо включення лікарських засобів до Нацпереліку.

На момент підготовки цієї статті ЕК провів і завершив експертну оцінку 57 заяв з ОМТ, наданих на розгляд ЕК. За результатами розгляду 31 лікарський засіб — категорично не рекомендовано для включення в чергову версію Нацпереліку, 13 молекул отримали умовно негативні висновки — «Ні, але…», а 13 молекул отримали умовно позитивні висновки — «Так, але…» і є потенційними кандидатами на включення до Нацпереліку, що чекають остаточного рішення, щоб зайняти там свою позицію.

Отже, у зв’язку з тим, що ОМТ впевнено займає своє місце в системі охорони здоров’я України, давайте розглянемо, які конкретні результати можна очікувати від цього процесу. Чи буде відповідно до чинної нормативної бази (Наказ МОЗ України від 07.10.2016 р. № 1050) за результатами ОМТ 2017–2019 рр. сформована чергова друга редакція Нацпереліку, яка має забезпечити доступ до лікарських засобів, які не увійшли в першу редакцію Нацпереліку, але отримали позитивні рекомендації ЕК на включення до другої редакції Нацпереліку, адже згідно із Законом України про державні фінансові гарантії (Закон України від 19.10.2017 р. № 2168-VIII) з 2020 р. Нац­перелік буде єдиним переліком лікарських засобів, який фінансуватиметься за рахунок Державного бюджету. Чи існують реальні ризики того, що Нацперелік не буде оновлений, і лікарські засоби, з позитивними висновками ЕК не будуть включені до Нацпереліку? І що в такому разі робити пацієнтам, лікарям, менеджерам охорони здоров’я, виробникам, як вирішувати питання забезпечення пацієнтів життєво необхідними лікарськими засобами, які відсутні в Нацпереліку? І як ОМТ у реальних умовах нашої дійсності може допомогти мінімізувати зазначені ризики в разі їх актуальності й дати відповіді на поставлені запитання?

Можливості для застосування ОМТ для прийняття рішень

На погляд авторів, існують реальні ризики того, що рекомендації, які були надані ЕК про включення нових лікарських засобів до Нац­переліку, не матимуть практичного застосування, і чергова версія Нацпереліку не буде сформована. А це означає, що згідно з чинним законодавством (Закон України від 19.10.2017 р. № 2168-VIII) доступ пацієнтів до життєво необхідних лікарських засобів, які не увійдуть до оновленої версії Нацпереліку, може бути обмеженим. Незважаючи на те що Постанова Кабінету Міністрів України № 333 (Постанова КМУ від 16.03.2017 р. № 333) регламентує забезпечення доступу до лікарських засобів, які не увійшли в Нацперелік, за рахунок регіональних бюджетів (за залишковим принципом), тут слід звернути увагу, що в умовах вкрай обмеженого фінансування та відсутності досвіду застосування інструментів для прийняття рішень щодо раціоналізації використання бюджетних коштів (Розпорядження КМУ від 30.11.2016 р. № 1013-р) забезпечити справедливий доступ до дороговартісних життєво необхідних лікарських засобів, які не увійшли до Нацпереліку, за рахунок регіональних бюджетів, у прозорий, неупереджений спосіб неможливо. Отже, дотримуючись положень закону про державні фінансові гарантії, можна стверджувати, що наявність дійсно життєво необхідних лікарських засобів у Нацпереліку є гарантією забезпечення доступу до медичної технології, незалежно від того, на якому рівні відбуваються закупівлі — центральному чи регіональному.

Таким чином, мета проведеного аналізу — представити й обґрунтувати можливості ОМТ для прийняття важливих державних рішень щодо раціоналізації витрат, відшкодування і закупівель лікарських засобів. З використанням реальних прикладів надати докази того, що сьогодні ОМТ в Україні досягла рівня, коли цей інструмент може і повинен застосовуватися для прийняття державних рішень, які супроводжують включення лікарських засобів до позитивних переліків, яким є Нацперелік основних лікарських засобів, і спрямовані на збільшення доступу до життєво необхідних лікарських засобів при лікуванні захворювань та станів, які сьогодні є пріоритетом для нашої держави, оскільки мають надзвичайний соціально-економічний тягар.

Одним із таких захворювань є гострий ішемічний інсульт (ГІІ), який визнано одним із пріоритетів для нашої держави (Розпорядження КМУ від 3 квітня 2017 р. № 275-р).

Ішемічний інсульт став сьогодні однією з головних причин інвалідності та смертності в цілому світі, й прогнози свідчать, що за умови використання підходу «все як завжди» тягар інсульту не зменшиться в наступному десятилітті чи після нього. Важливим фактором, який це спричиняє, є те, що у 2017–2050 рр. кількість людей літнього віку в Європі збільшиться згідно з прогнозами на 35%. Є переконливі докази того, що інсульт відноситься до захворювань, які надзвичайно піддатливі до запобігання, лікування й контролювання, існує потенціал для різкого зменшення тягаря інсульту та його довготривалих наслідків. Однак для цього потрібні спільні дії міністерств охорони здоров’я, інших урядових органів, наукових організацій і товариств щодо підтримки пацієнтів із інсультом, а також медичних працівників, клінічних і доклінічних дослідників, фармацевтичних компаній та виробників медичного обладнання (Norrving B. et al., 2019), Україна ж відноситься до країн з найбільшим тягарем інсульту (World Bank, 2016) як у глобальному світовому масштабі, так і серед країн Європейського регіону (табл. 1).

Таблиця 1. Показники тягаря ГІІ, 2017 (%)

Показник Глобальний рівень Європейський регіон Україна
Смертність 4,91 5,23 8,97
Індекс років життя з урахуванням непрацездатності (YLDs) у зв’язку з ГІІ (чоловіки та жінки) 1,68 1,86 3,59
Індекс років життя, скоригованих за непрацездатністю (DALYs) у зв’язку з інсультом (чоловіки та жінки) 2,21 2,75 5,39

Джерело: Global Burden of Disease tool of the World Bank.

Згідно з даними того ж джерела — Світового банку — смертність від ГІІ в Україні в перерахунку на 100 тис. становила 61 891 на 100 тис. жителів, кількість років життя з урахуванням непрацездатності — 232 357 на 100 тис., а кількість років життя, скоригованих за непрацездатністю (DALY) від інсульту, становили 1 142 038 на 100 тис.

Високий рівень інвалідизації при ГІІ, при високій захворюваності (рис. 2) зумовлює негативний вплив на економіку країни. Так, згідно з вітчизняними статистичними даними щодо цереброваскулярних захворювань (ЦВЗ), до яких відноситься ГІІ, у 78% хворих ЦВЗ призводять до розвитку інвалідності та значно погіршують якість життя; 46% хворих, які перенесли інсульт, протягом першого місяця помирають, а з тих, хто вижив, тільки 10% повертаються до праці; 53% — потребують сторонньої допомоги в повсякденному житті, 48% — мають інвалідизуючі геміпарези, у 30% — розвивається психоорганічний синдром (Vinychuk S., Fartushna O., 2017).

Але незважаючи на те що проблема ГІІ визнана Урядом пріоритетною, при стабільно високій захворюваності за останні 6 років (247–249 на 100 тис. населення, для порівняння в Європі — 147–152 випадки на 100 тис. населення) і вкрай невтішному рівні інвалідизації, кількість тромболізисів, які достовірно знижують інвалідизацію пацієнтів з ГІІ (Wardlaw J. et al., 2014), залишається незначною (див. рис. 2).

Рис. 2. ГІІ. Кількість ТЛТ порівняно із показниками захворюваності

Джерело: http://ghdx.healthdata.org/gbd-results-tool, дані компанії «Boehringer Ingelheim».

Кількість тромболізисів навіть у 2018 р. не досягла показника 2017 р., який було визначено в Середньостроковому плані пріоритетних дій Уряду (Розпорядження КМУ від 3 квітня 2017 р. № 275-р) (рис. 3).

Рис. 3. ГІІ: динаміка ТЛТ порівняно із цільовими показниками для ТЛТ на 2017–2018 рр., встановленими Урядом України

Джерело: Середньостроковий план пріоритетних дій Уряду до 2020 року та плани пріоритетних дій Уряду. Розпорядження КМУ від 3 квітня 2017 р. № 275-р.

Згідно з даними (див. рис. 2) не складно розрахувати, що у 2018 р. з усієї кількості пацієнтів, які захворіли в Україні на ГІІ, лікування із застосуванням системної тромболітичної терапії (ТЛТ) отримало менше 0,5%, у попередні роки цей показник коливався від 0,15 до 0,26%.

Для порівняння в Європі щорічний показник ТЛТ при ГІІ сягає 15% усіх випадків ГІІ (Наказ МОЗ України від 03.08.2012 р. № 602).

У зв’язку із надзвичайним тягарем, що чинить інсульт на економіку країн Європи, впроваджується План дій боротьби з інсультом у Європі на 2018–2030 роки  (European Stroke Action Plan — ESAP). Україна теж робить перші кроки в запровадженні системного підходу до зниження cоціально-екномічного тягаря інсульту для держави.

Так, МОЗ України разом з ГО «Українська асоціація боротьби з інсультом» пропонує комплексний план Європейського Союзу для громадського обговорення з можливістю його подальшого впровадження в Україні (Як боротися з інсультом: план дій, 2019). Відповідно до поставленої мети сфокусуємося на питаннях своє­часної медичної допомоги із застосуванням сучасних методів лікування з доведеною ефективністю, які можна віднести до першочергових і критично важливих для хворих на інсульт для досягнення максимально позитивного результату (Musuka T., Wilton S., Traboulsi M., Hill M., 2015).

На ринку України вже понад 20 років зареєстрований препарат Актилізе (альтеплаза, рекомбінантний людський активатор плазміногену тканинного типу, ліофілізату розчину для інфузій по 50 мг). Цей тромболітичний агент закуповується за кошти Державного бюджету як на центральному, так і регіональному рівнях, для лікування пацієнтів із гострим інфарктом міокарда з елевацією сегмента ST (STEMI), із гострою тромбоемболією легеневої артерії (ТЕЛА) і ГІІ (Наказ МОЗ України від 18.04.2019 р. № 892). Якщо при лікуванні STEMІ та ТЕЛА альтеплаза не єдиний тромболітичний агент, який може застосовуватися для ТЛТ, то за результатами клінічних досліджень порівняно з базовою терапією доведено, що альтеплаза не має альтернатив при лікуванні ГІІ у певної групи пацієнтів. До цієї групи відносяться пацієнти віком від 16 до понад 80 років (за попередньою оцінкою співвідношення користь/ризик), у яких виключена можливість наявності внутрішньочерепного крововиливу, за умови можливості застосування протягом перших 4,5 год після виникнення симптомів інсульту. За подібних обставин альтеплаза і є препаратом радикальної терапії (спрямованим на усунення причини захворювання і відноситься до лікарських засобів першої лінії терапії (The National Institute of Neurological Disorders and Stroke rt-PA Stroke Study, 1995; Hacke W. et al., 1998; Al-Buhairi A., Jan M., 2002; Bluhmki E. et al., 2009).

Втім, при формуванні першої версії Нацпереліку («Про затвердження Положення про …» від 07.10.2016 р. № 1050) альтеплаза не була включена в першу чинну редакцію (Постанова КМУ від 16.03.2017 р. № 333).

У 2018 р. заява на включення альтеплази до Нацпереліку пройшла експертну оцінку і згідно з висновком ЕК, який представлено на сайті ЕК, визнана препаратом першої лінії терапії й не має аналогів в Україні при лікуванні ГII у зазначеної групи хворих.

Таким чином, Україна приєдналася до багатьох країн світу, де за результатами ОМТ альтеплаза визнана ключовим препаратом при лікуванні ГІІ та рекомендована для включення в позитивні списки для забезпечення лікування пацієнтів з ГІІ для відшкодування або закупівель. За результатами огляду досліджень з економічної доцільності, які виконувалися до 2012 р., Великобританія, Канада, Австралія, Іспанія, Данія, Бразилія визнали ТЛТ із застосуванням альтеплази при ГІІ — домінуючою терапією і включили альтеплазу у свої позитивні переліки (Alteplase for treating acute ischaemic stroke (Review of technology appraisal guidance 122, 2012). Згідно з даними, представленими на офіційних сайтах міністерств охорони здоров’я та/або національних служб здоров’я різних країн, які відкриті для публічного доступу, до переліку країн, що включили альтеплазу до своїх позитивних переліків, відносяться також Чехія, Росія, Румунія, Латвія, Естонія, Угорщина, Польща, Сербія, Болгарія (табл. 2).

Таблиця 2. Перелік країн, в яких альтеплаза визнана ключовим лікарським засобом і включена в позитивні переліки для закупівлі та відшкодування

№ з/п Країна Дозування, мг Джерело фінансування
1 Польща 10 Національна служба здоров’я
20 Національна служба здоров’я
50 Національна служба здоров’я
2 Чехія 20 Відшкодування
50 Відшкодування
3 Словаччина 20 Регіональні закупівлі
50 Регіональні закупівлі
4 Угорщина 20 Національна служба здоров’я
50 Національна служба здоров’я
5 Болгарія 50 100% відшкодування
6 Румунія 50 100% відшкодування
7 Сербія 50 100% відшкодування
8 Естонія 50 Відшкодування
9 Литва 50 Закупівлі
10 Росія 50 Закупівлі

Джерело: офіційні сайти міністерств охорони здоров’я та національних служб здоров’я зазначених у таблиці країн.

Втім, в Україні остаточне рішення щодо включення альтеплази та інших лікарських засобів, які отримали позитивні висновки щодо включення до Нацпереліку, досі не прийнято, як і не прийнято рішення про затвердження другої оновленої редакції Нац­переліку.

Масштаб позитивного експертного рішення про включення альтеплази до Нацпереліку стане зрозумілим, коли ми подивимося на динаміку забезпечення пацієнтів з ГІІ лікуванням протягом 2012–2018 рр. (рис. 4) порівняно з потребою, яку за відсутністю фактичних даних ми отримали з розрахунків, базуючись на українських статистичних і європейських даних про кількість пацієнтів з ГІІ, яким проводиться ТЛТ (Наказ МОЗ України від 03.08.2012 р. № 602). Згідно з опублікованими даними в Україні 13–15% (в середньому — 14%) хворих на ГІІ госпіталізуються в межах «терапевтичного вікна можливостей» (Наказ МОЗ України від 03.08.2012 р. № 602). Це означає, що швидка допомога вчасно (в межах «терапевтичного вікна можливостей») доставляє до спеціалізованих нейросудинних центрів приблизно 15,6 тис. пацієнтів щорічно. Але тільки близько 2% з них (391; 298; 246 пацієнтів у 2017; 2016; 2015 р. відповідно) мали можливість отримати ТЛТ (рис. 4).

Рис. 4. ГІІ: потреба в ТЛТ

Джерело: дані компанії «Boehringer Ingelheim», потреба в ТЛТ для ГII розрахована за даними, наведеними в Уніфікованому клінічному протоколі «Системний тромболізис при ішемічному інсульті (екстрена, вторинна (спеціалізована) медична допомога)» (Наказ МОЗ України від 03.08.2012 р. № 602) і статистикою захворюваності з бази даних Світового банку (http://ghdx.healthdata.org/gbd-results-tool).

Зауважимо, що в умовах обмеженої кількості альтеплази лікарі змушені свідомо знижувати дозування тромболітичного агента для того, щоб пролікувати більшу кількість пацієнтів, які вчасно потрапили до стаціонару. Так, згідно з інструкцією рекомендована доза альтеплази при ішемічному інсульті становить 0,9 мг/кг маси тіла (максимум — 90 мг). Якщо взяти за основу середню масу тіла населення у віці від 18 років і старше (Державна служба статистики України, 2018), а саме 74 кг, то для ТЛТ знадобиться доза 66,6 мг (це дві упаковки по 50 мг). Проте нерідко з метою економії застосовують дозування 50 мг (1 упаковка), що не відповідає інструкції для медичного застосування альтеплази (Наказ МОЗ України від 18.04.2019 р. № 892), а отже, може поставити під сумнів досягнення терапевтичного ефекту.

З нашого боку було б непрофесійно стверджувати, що така мала частка задоволення потреби, пов’язана тільки з відсутністю необхідного лікарського засобу. Проблема інсульту є комплекс­ною, не лише медичною. Вона охоплює державні, економічні аспекти, а також соціальні, екологічні аспекти (Vinychuk S., Fartushna O., 2017).

Але, пам’ятаючи про інші причини, які є надзвичайно актуальними і впливають на невелику частку забезпечення пацієнтів ТЛТ, ми відповідно до поставленої мети концентруємо увагу на фактах, які, на наш погляд, напряму пов’язані й залежать саме від забезпечення безперебійного доступу до тромболітичного агента альтеплази. Беручи за основу дані Європи, які використовує й Уряд країни, визначаючи індикатори подолання інвалідності від ГІІ (Розпорядження КМУ від 3 квітня 2017 р. № 275-р), можемо припустити, що як мінімум 15% пацієнтів з ГІІ, які своєчасно в межах «терапевтичного вікна» потрапили до спеціалізованих центрів, мають відповідні показання і можуть отримувати ТЛТ (Наказ МОЗ України від 03.08.2012 р. № 602). Таким чином, реальна потреба в ТЛТ станом на сьогодні з урахуванням тенденції захворюваності на ГІІ може становити близько 2300 пацієнтів на рік. Ці пацієнти потребуватимуть 4600 упаковок альтеплази 50 мг (Державна служба статистики України, 2018).

У 2018 р. для лікування пацієнтів з інсультом закуплено тільки 898 упаковок на цілу країну (рис. 5), що становить біля 20% мінімальної потреби. Таким чином, з усіх пацієнтів з ГІІ, які потрапили до лікарні й мають показання для проведення системного тромболізису, гарантоване лікування отримує тільки кожен п’ятий.

Рис. 5. Альтеплаза: щорічний фактичний обсяг закупівель (в упаковках) для ТЛТ при ГІІ порівняно із загальною та мінімальною фактичною щорічною потребою, обсягом закупівель для ТЕЛА та STEMІ й державними цілями ТЛТ при ГІІ

Джерело: дані компанії «Boehringer Ingelheim», аналітичної системи дослідження ринку «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компанії «Proxima Research», потреба в ТЛТ для ГII розрахована за даними, наведеними в Уніфікованому клінічному протоколі «Системний тромболізис при ішемічному інсульті (екстрена, вторинна (спеціалізована) медична допомога)» (Наказ МОЗ України від 03.08.2012 р. № 602) і статистикою захворюваності з бази даних Світового банку (http://ghdx.healthdata.org/gbd-results-tool).

В Україні загалом налічується близько 60 закладів охорони здоров’я, які потенційно можуть надавати допомогу при інсульті. 40 з них мають досвід проведення тромболізису, але тільки 20 із 40 облаштовані належним чином (наявність комп’ютерної томографії тощо) і лише 15 проводять ТЛТ на регулярній основі. Шляхом нескладних розрахунків можна визначити, що при мінімальній потребі у проведенні ТЛТ для 2300 пацієнтів навантаження на кожний із 15 центрів, які вже сьогодні технічно готові проводити ТЛТ, буде становити 154 пацієнти на рік, або 13 пацієнтів на місяць. Безперечно, ці розраховані дані приблизні. Вочевидь, у кожному регіоні, залежно від рівнів захворюваності, кількості спеціалізованих центрів, стану доріг тощо, вони відрізнятимуться. Проте такі розрахунки надають можливість уже зараз оцінити порядок потреби в ТЛТ і потенційні можливості для оптимального використання наявних ресурсів. За умови належного забезпечення альтеплазою спеціалізованих лікувальних закладів, які технічно готові для ТЛТ при ГІІ, стане можливим значно підвищити рівень допомоги пацієнтам з ГІІ, які її потребують. Але, як видно (див. рис. 5), стан справ такий, що альтеплази просто не вистачає на всіх пацієнтів з ГІІ, а частина з тих, хто вижили, втрачають свій шанс на повноцінне (без сторонньої допомоги) життя.

У 2018 р. тільки 898 упаковок альтеплази 50 мг із 2129 закуп­лених через централізований тендер МОЗ України та інші регіональні тендери було використано для лікування ГІІ (див. рис. 5). Інша частина препарату була використана для лікування пацієнтів з інфарктом міокарда з ST-елевацією (STEMI) та ТЕЛА. Аналогічне співвідношення спостерігалося і в минулі роки.

Як ми вже зазначали, з цих трьох патологічних станів лише лікування при ГІІ не має альтернатив. Альтеплаза — єдиний лікарський засіб із доведеною ефективністю і безпекою для системного тромболізису при ГІІ, що дозволяє знизити інвалідизацію хворих щонайменше на 20% (Наказ МОЗ України від 03.08.2012 р. № 602). Виникає закономірне питання: «Чому закупівлі й розподіл препарату, який не має аналогів для лікування при ГІІ — одного з пріоритетних захворювань в Україні — відбувається не на корись пацієнтів з ГІІ (рис. 6)? У 2018 р. тільки 40% закупленого лікарського засобу призначалося для системного тромболізису при ГІІ.

Рис. 6. Обсяг державних закупівель альтеплази (в упаковках по 50 мг) для ТЛТ при ГІІ порівняно з обсягом для лікування ІМ+TEЛА

Джерело: дані компанії «Boehringer Ingelheim», Полтавська обласна клінічна лікарня імені М.В. Скліфосовського Полтавської обласної ради, Харківський національний університет імені В.Н. Каразіна.

Як зазначалося вище, потенціал і кількість центрів, що вже сьогодні здатні проводити системний тромболізис, дозволяє збільшити кількість системних тромболізисів за умови наявності лікарського засобу. Крім того, для проведення ТЛТ при STEMІ може використовуватися не тільки альтеплаза, але і тенектеплаза, і стрептокіназа. До того ж, згідно з даними клінічних досліджень, тенектеплаза порівняно з альтеплазою має більше переваг щодо безпеки при лікуванні пацієнтів із гострим інфарктом міокарда (Jinatongthai P. et al., 2017). Стрептокіназа ж включена в чинну редакцію Нацпереліку і до того ж показана для лікування при ТЕЛА.

Прийняття остаточно позитивного рішення про включення альтеплази до Нацпереліку вже найближчим часом могло б кардинально змінити ситуацію з наданням кваліфікованої спеціалізованої допомоги при ГІІ, зменшити наслідки ГІІ і підвищити якість життя пацієнтів, а в найближчому майбутньому — призвести до наповнення бюджету за рахунок зниження рівня інвалідизації пацієнтів, які перенесли ГІІ.

При включенні альтеплази у Нацперелік для лікування при ГII досягнення рівня у щонайменше 1500–2000 тромболізисів може стати реальністю вже наступного року відповідно до тенденції, яка визначена у стратегічному плані уряду (див. рис. 3) і з урахуванням тих бюджетних витрат, які здійснюються щороку.

Отже, враховуючи епідеміологічну ситуацію з ГІІ в Україні, соціально-економічний тягар хвороби, зобов’язання Уряду збільшити кількість системних тромболізисів при ГІІ, етичні аспекти проб­леми, пов’язані зі штучним обмеженням доступу, достовірні клінічні переваги, що робить альтеплазу оптимальним лікарським засобом у лікуванні при ГІІ, а також той факт, що численні країни світу включили його до своїх позитивних переліків, все-таки дозволяє розглядати альтеплазу в Україні як домінуючу технологію.

А допоки приймаються рішення щодо розширення Нацпереліку на центральному рівні та включення нових лікарських засобів у його оновлену версію, сподіваємося, що цей короткий аналіз надав необхідні дані щодо можливості раціоналізації закупівель і мінімізації можливого впливу на бюджет при закупівлях альтеплази на регіональному рівні. Особливо це стосується тих регіонів, де знаходяться спеціалізовані центри, які мають весь необхідний потенціал для проведення ТЛТ. Хоча, на думку авторів, такий варіант забезпечення потреби в лікарських засобах для терапії при ГІІ носить більш ситуативний характер і доцільний лише на час перехідного періоду, коли змінюються підходи до фінансування системи охорони здоров’я в цілому та закладів охорони здоров’я зокрема, розробляється гарантований пакет медичних послуг тощо.

Як ми зазначали на початку нашої статті, прийняття рішення про включення того чи іншого лікарського засобу до Нацперліку, звичайно за умови наявності доведених переваг, є життєздатним і таким, що має довгострокову перспективу стосовно стійкого покращення доступу до лікарських засобів.

Хоча ЕК схиляється до висновку, що альтеплаза при лікуванні ГІІ у визначеній групі пацієнтів є домінуючою технологією і може бути рекомендована до включення в Нацперелік, водночас експерти не виносять остаточних висновків і визначають декілька причин, які перешкоджають їх прийняттю як для альтеплази, так і для інших лікарських засобів, які є потенційними кандидатами на включення до Нацпереліку.

Висока ціна на лікарські засоби визначається як один із основ­них бар’єрів. Втім, за відсутності належної державної політики ціноутворення, яка, крім іншого, має окремо включати механізми ціноутворення для інноваційних та одноджерельних препаратів, неможливо досягти бажаного практичного результату ефективного зниження ціни на дороговартісний лікарський засіб, що в результаті позитивно вплине на підвищення показників економічної доцільності та зменшення впливу на бюджет і дозволить прийняти обґрунтоване рішення про формування життєздатного позитивного переліку, яким в Україні є Нацперелік. Проте приклад з алтеплазою, яка застосовується на ринку України більше 20 років і немає альтернатив при лікуванні ГІІ, лише доводить, що не завжди показники економічної доцільності та впливу на бюджет будуть мати ключове значення при прийнятті рішень. Які інструменти прийняття рішень існують і які з них можуть бути використані в сучасних українських реаліях — розглянемо далі.

Можливі рішення

У 2008 р. Майкл Дармонд опублікував статтю «Основні принципи вдосконалення оцінки технологій охорони здоров’я для рішень щодо розподілу ресурсів» (Drummond M. et al., 2008), яка, на погляд авторів, може стати академічним посібником для країн, що знаходяться на початку шляху впровадження ОМТ. Один із принципів, зазначених у названій публікації, звучить так: процес ОMТ і прийняття рішення на основі ОМТ потрібно чітко розмежо­вувати, але слідом за ОМТ має бути прийняття рішення, і зв’язок між оцінкою та рішенням буде різним у різних умовах, але у всіх випадках він має бути прозорим.

Отже, чому слідом за фаховою експертною оцінкою заяв на включення лікарських засобів до Нацпереліку не прийнято остаточного рішення щодо лікарських засобів, які отримали позитивний висновок ЕК «Так/Але»?

Ми проаналізували чинну нормативну базу, яка регулює процес відбору лікарських засобів до Нацпереліку і застосування Нацпереліку, і дійшли висновку, що в Україні велика увага приділяється впровадженню ОМТ як процесу. Проте в низці нормативних документів, що регулюють створення і застосування, затвердження Нацпереліку, що згідно із Законом (Закон України від 19.10.2017 р. № 2168-VIII) є позитивним переліком, відсутній дуже важливий елемент. Поза увагою залишився механізм/інструмент для прийняття рішення за результатами ОМТ.

У процесі формування рішення на основі ОМТ можна виділити два рівні. Експертний (дорадчий) рівень — формування висновків і розроблення рекомендацій для політичних рішень, і центральний (державний) — остаточне прийняття рішень на основі експертних висновків з ОМТ (Medicines Reimbursement Policies in Europe, 2017).

Згідно з міжнародною практикою ЕК є важливою структурною ланкою прийняття рішень і зазвичай виконує дорадчу функцію, а прийняття остаточних рішень відбувається на рівні центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я, в Україні це — МОЗ (Medicines Reimbursement Policies in Europe, 2017).

На етапі формування експертних висновків передбачено прийняття чотирьох типів рішень «Ні», «Так», «Так/Але», «Ні/Але». Висновок «Так» приймається, коли оцінювана технологія демонструє безперечні переваги за всіма оцінюваними критеріями. Висновок «Ні» приймається, коли за результатами оцінки виявлено, що переваги нового лікарського засобу відсутні або якість поданих даних не дає можливості здійснити повну оцінку. «Ні/Але» — існують зауваження до заявника: заявник не зміг довести переваги, але лікарський засіб може мати перспективи на внесення заявленої технології до Нацпереліку. «Так/Але» — висновок, пов’язаний із непевностями експертів і платника, наприклад: нова технологія демонструє достовірні переваги, заявник зумів це довести, але економічна доцільність та/чи вплив на бюджет не відповідають очікуванням та/або можливостям держави платити за ті переваги, що демонструє технологія, тощо.

За умови наявності чітких інструментів для прийняття рішень на кожному рівні та врегульованого порядку взаємодії між ЕК та відповідальним державним органом процес прийняття рішень виключає дублювання функцій. Це означає, що відносно рішень «Так», «Ні», «Ні/Але» МОЗ України не застосовує ніяких додаткових інструментів, а базується повністю на рекомендаціях ЕК.

Так, у Польщі аналіз ОМТ виконує агенція з ОМТ, яка теж є дорадчим органом МОЗ Польщі. Рекомендації, надані президентом Агенції, видаються протягом 60 днів з моменту отримання Агенцією звіту з ОМТ. Ці рекомендації використовуються як основа для прийняття рішення, але необов’язкові для міністра охорони здоров’я. Проте малоймовірно, що міністр прийме рішення про відшкодування, яке суперечить технічній експертній рекомендації. І такий принцип співпраці зберігається майже в усіх країнах, які використовують ОМТ для включення лікарських засобів до позитивних (фінансуються за бюджетний кошт) переліків і прийняття рішень про відшкодування (Medicines Reimbursement Policies in Europe, 2017).

Нами наведено цей приклад, щоб наголосити на тому, що для ЕК та для департаменту з ОМТ як структур, які є першим етапом у формуванні остаточних політичних рішень, важливо мати інструменти, які забезпечуватимуть формування прозорих, зрозумілих, заснованих на доказах висновків (Drummond M. et al., 2008).

Такими інструментами для ЕК можуть бути граничний інкрементальний показник економічної доцільності (ICER), з яким порівнюються результати економічного аналізу оцінюваної технології, граничний показник впливу на бюджет, зовнішнє реферування цін, яке застосовується тільки для інноваційних лікарських засобів, а також аналіз прийняття рішень із багатьма критеріями або мультикритеріальний аналіз прийняття рішень (multiple-criteria decision analysis — MCDA).

На рівні МОЗ або Національної служби здоров’я, або на рівні іншого відповідального державного органу, можуть застосовуватися такі інструменти, як угоди про розподіл ризиків (далі — Угоди). Але застосування цього інструмента передбачає не тільки застосування економічних моделей, граничних показників економічної доцільності та/чи впливу на бюджет. Закупівлі за результатами Угод про розподіл ризиків не можуть виконуватися через систему «Прозоро», тому що ґрунтуються на конфіденційних цінах, які унікальні для кожної країни. Саме тому запровадження Угод потребує удосконалення нормативної бази і впровадження окремих положень щодо застосування конфіденційних цін. Щонайменше необхідне нормативне забезпечення державних гарантій про нерозголошення таємниці та кримінальну відповідальність за розголошення конфіденційних цін. Крім того, одним із важливих факторів впровадження Угоди є наявність достатньої кількості висококваліфікованих кадрів, розробка методології процесу переговорів, яка обов’язково має ґрунтуватися на результатах ОМТ, тощо. Україна поки що не має такого базису, і, як свідчить практика, його розробка потребує часу і політичних узгоджених рішень.

З висновків ЕК видно, що експерти при формуванні своїх рекомендацій базуються виключно на результатах економічної та фінансової оцінок. Це зрозуміло, оскільки внаслідок застосування математичних моделей економічний аналіз виступає комплексним інструментом, що робить його використання дуже привабливим для забезпечення прозорого, математично обґрунтованого рішення. Але цей інструмент «є ресурсномістким, його використання вимагає висококваліфікованого персоналу, саме тому його впровадження може бути проблемою для країн із низькими прибутками» (Medicines Reimbursement Policies in Europe, 2017), Україна ж є новачком у провадженні ОМТ й економічного аналізу зокрема. Тому існує багато об’єктивних проблем, які поки що обмежують широке й ефективне використання результатів економічного аналізу в Україні для розробки остаточних висновків на експертному рівні та прийняття рішень на центральному. У табл. 3 наведені основні проблеми, з якими пов’язане застосування результатів економічного аналізу в Україні як єдиного критерію.

Таблиця 3. Бар’єри для прийняття рішень на основі економічного аналізу в Україні

Обмеження Значення для економічного аналізу Шляхи вирішення, які існують на сьогодні Перспективи для зменшення впливу
Дефіцит кваліфікованих кадрів Недостатня ефективність, практичне застосування обмежене Навчання, тренінги У процесі розробки
Брак вхідних даних — офіційні дані щодо вартості як медичних, так і немедичних витрат, вкрай обмежені Вхідні дані — специфічні для кожної країни, їх неможливо використовувати для інших країн. Недостатність вхідних даних може негативно впливати на ефективність аналізу Використовуються наявні дані, можна використовувати опубліковані локальні дані. Дані збираються власними силами (за гроші) Чинний наказ МОЗ України № 1050.

Відсутній врегульований процес офіційного надання лікувальними закладами даних для підготовки й оцінки заяви з ОМТ, відсутні бази даних

Відсутність точних сучасних локальних статистичних даних, баз даних, реєстрів пацієнтів Вплив на економічний аналіз незначний. Але значно зменшують точність розрахунків впливу на бюджет, розмір цільової групи Можна використовувати дані міжнародних рецензованих джерел Наказ МОЗ України № 1050
Відсутність офіційно затверджених підходів для розрахунку порогового значення показника економічної доцільності (ICER) та рамок його застосування Зниження ефективності результатів оцінки, неможливість практичного застосування прийнятих рішень Згідно з рекомендаціями ВООЗ можна використовувати дані оцінок, виконаних іншими країнами з місцевою адаптацією. Співробітництво EUnetHTA між державами — членами Європейського Союзу може сприяти процесу створення доказів (Medicines Reimbursement Policies in Europe, 2017) Національна політика лікарських засобів має включати підходи щодо використання ICER при прийнятті рішень.

Зміни в Наказі МОЗ України № 1050 про застосування мультикритеріального аналізу прийняття рішень можуть підвищити ефективність процесу прийняття рішень

Порогові значення для показника впливу на бюджет існують, але для окремих нозологій часто носять формальний характер Неможливо сформувати явні обмеження. Переговорна процедура неможлива без цих даних Має бути сформований і затверджений чіткий перелік пріоритетних захворювань і станів. Відповідно до нього розподілені бюджетні витрати
Відсутність державної політики ціноутворення обмежує виробника у наданні вигіднішої ціни для покупця Обмежує можливості покращити показники економічної доцільності лікарського засобу за рахунок зниження ціни (та ж сама якість, але за нижчу ціну). Угоди про розподіл ризиків (переговорна процедура) неможливі Нормативно затверджене зовнішнє реферування. Але цей підхід потребує удосконалення, у тому числі й на рівні застосування зовнішнього реферування, яке доцільне тільки для інноваційних (оригінальних) лікарських засобів Потребує створення низки нормативних документів

Кращі міжнародні практики свідчать, що економічний аналіз — не єдиний інструмент для формування експертних висновків.

ОМТ є багатовекторним комплексним процесом і дає можливість проаналізувати медичну технологію всебічно і за багатьма критеріями (див. рис. 1) На прийняття рішення впливатимуть усі критерії, але ступінь впливу кожного з критеріїв буде відрізнятися для різних груп технологій. У цьому і полягає суть аналізу технології за багатьма критеріями (MCDA) (Thokala P. et al., 2016). Тому при проведенні ОМТ варто враховувати всі критерії в комплексі та зважати на те, що будуть такі препарати чи групи препаратів, для яких результати економічної оцінки не є основними при прийнятті рішень, а лише одним із компонентів обґрунтування рішення на основі доказів, що враховує точки зору та цінності багатьох заінтересованих сторін (Cleemput I. et al., 2008).

Різні країни застосовують різні комбінації критеріїв при ОМТ (табл. 4). За оцінками ВООЗ, терапевтична цінність та економічна ефективність є тими, які найчастіше використовують при ОМТ для прийняття рішень щодо відшкодування, але це не виключає використання й інших критеріїв.

Таблиця 4. Приклад використання іншими країнами комплексу критеріїв для прийняття рішень

Країна Кртитерії для відшкодування Агент, відповідальний за ОМТ Рішення
Латвія Терапевтична вигода.

Відповідність схем лікування міжнародним протоколам.

Обґрунтування ціни, базуючись на зіставні з іншими доступними видами лікування і на порівнянні цін у референтних країнах.

Дані щодо економічної доцільності.

Вплив на бюджет

Національна служба здоров’я Нормативно-правова база передбачає перегляд лікарських засобів, що відшкодовуються (включаючи внутрішнє та зовнішнє реферування цін, перегляд схем лікування та умов відшкодування), але частота, з якою це відбувається, не визначається
Литва Терапевтична користь (інноваційність і терапевтична користь).

Фармакоекономічна вигода.

Вплив на бюджет

Комітет із відшкодування.

Фармакоекономічний аналіз, який повинен подати заявник та оцінений під час процедури прийняття рішення про відшкодування

Відсутня інформація
Бельгія Терапевтична користь.

Додана терапевтична користь порівняно з існуючою терапією.

Ціна та вплив на бюджет.

Зв’язок між наслідками для бюджету і терапевтичною цінністю

Національний інститут охорони здоров’я та страхування інвалідності.

Експерти з оцінки відповідальні за підготовку звіту з ОМТ. Звіт з ОМТ використовувався як основа для пропозицій щодо відшкодування та фінансових переговорів

Перегляд рішення про відшкодування та його строки, передбачені рішенням про відшкодування інноваційних лікарських засобів.

Перегляд відбувається від 18 міс до 3 років після подання чи на запит МОЗ або комітету з відшкодування

Польща Важливість клінічного стану. Ефективність та результативність

Безпека.

Ефективність витрат.

Цінова конкурентоспроможність. Вплив на бюджет.

Наявність альтернативних медичних технологій та їх ефективність і безпека.

Пріоритети в галузі охорони здоров’я (визначені в чинному законодавстві)

МОЗ приймає рішення на основі висновків агенції з ОМТ та даних, представлених компанією у заяві на відшкодування, включаючи клінічний аналіз, економічний аналіз та аналіз впливу бюджету Огляди на запит

Переговори проводяться кожні 2—5 років для перевірки легітимності статусу та ціни відшкодування

Джерело: Medicines Reimbursement Policies in Europe (2017) WHO Regional Office for Europe (http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0011/376625/pharmaceutical-reimbursement-eng.pdf?ua=1).

Технічні деталі MCDA та інших методів не є темою цієї статті. У 2016 р. ISPOR були розроблені й опубліковані детальні методичні підходи до виконання аналізу прийняття рішень за багатьма критеріями (Thokala P. et al., 2016), які можуть використовувати країни при впровадженні цього методу.

Зазначимо, що застосування і впровадження такого аналізу не потребує складних політичних рішень порівняно із застосуванням угод про розподіл ризиків, але потребує методології, порядку дій. Експерти ЕК і департаменту ОМТ можуть використовувати такий аналіз у рутинній практиці, але за умови наявності знань, навичок та максимальної прозорості. Минулого року МОЗ України ініціювало розроблення і впровадження мультикритеріального аналізу як інструмента прийняття рішень. Але, на жаль, поки що ця ініціатива не знайшла практичного застосування. Досвід різних країн свідчить, що прийняття рішень на основі багатьох критеріїв, у тому числі рішень за результатами ОМТ, широко застосовується у світі. Одним із прикладів може бути NICE. Хоча як основний інструмент для прийняття рішень NICE використовує коефіцієнт економічної доцільності (ICER), але також враховує й інші критерії, які застосовуються при ОМТ (див. рис. 1), особливо коли справа стосується технологій, показник економічної доцільності яких перевищує затверджений пороговий (20 000–30 000 фунтів на одиницю ефективності) (Schwarzer R. et al., 2015).

Жодна із країн, що стояла на початку впровадження ОМТ, не мала і, напевно, не має ідеальних умов, але це не означає, що ОМТ неможливо і не потрібно використовувати для прийняття рішень.

Досвід різних країн доводить, що застосування мультикритеріального аналізу прийняття рішень дозволило б ЕК прийняти безумовно позитивні рішення за окремими лікарськими засобами. Серед цих лікарських засобів могла би бути й альтеплаза, зважаючи не те, що цей препарат не має аналогів при лікуванні ГІІ в межах «терапевтичного вікна» і демонструє безумовні переваги при порівнянні з терапією без застосування ТЛТ.

Водночас застосування мультикритеріального аналізу прийняття рішень не виключає впровадження угод про розподіл ризиків (переговорної процедури), прийняття політичних рішень щодо застосування граничних показників економічної доцільності для низки лікарських засобів, для яких показники економічної доцільності при прийнятті рішень будуть основними, та впливу на бюджет.

Незважаючи на численні проблеми, з якими стикається система охорони здоров’я при впровадженні ОМТ загалом і економічного аналізу зокрема, варто зазначити, що застосування економічної оцінки є вкрай важливим елементом ОМТ, що дозволяє оцінювати реальну вартість грошей та приймати найбільш обґрунтовані рішення. З огляду на зазначені бар’єри застосування економічної оцінки в Україні поки що має більш теоретичний характер, але ті зусилля, які сьогодні прикладаються, змушують ринок і систему охорони здоров’я рухатися в напрямку вдосконалення прийняття прозорих і ефективних рішень системи, які сприятимуть раціоналізації витрат бюджету.

Висновки

Станом на сьогодні процес ОМТ існує в Україні. Його потенціал уже зараз можна використовувати для прийняття прозорих і обґрунтованих рішень.

Концентрація зусиль тільки на процесі ОМТ, при відсутності інструментів для прийняття прозорих і зрозумілих для суспільства рішень загрожує погіршенням і без того обмеженого доступу до життєво необхідних лікарських засобів.

У найближчій перспективі впровадження методу мультикритеріального аналізу для застосування експертами ЕК та департаменту з ОМТ при формуванні висновків може стати вирішенням проблеми при створенні чергової версії Нацпереліку, оскільки його впровадження не потребує складних політичних рішень.

Із 13 лікарських засобів, які вже станом на сьогодні отримали позитивні висновки, варто виділити групу лікарських засобів, для яких показники економічної доцільності не є ключовими, а вплив на бюджет може бути прийнятним. До таких лікарських засобів можуть відноситися препарати, які є одноджерельними (представлені тільки одним заявником), але давно застосовуються і не мають аналогів на ринку України.

Ці лікарські засоби можуть бути рекомендовані для включення до Нацпереліку 2020 без очікування створення переговорної процедури за умови надання необхідного відповідного обґрунтування і виконання рекомендацій експертів заявниками. Альтеплаза може бути одним із таких лікарських засобів. Результати багатьох економічних оцінок альтеплази показують, що економія коштів у віддаленій перспективі є набагато більшою, ніж витрати, пов’язані з лікуванням у разі ГІІ (Sandercock P. et al., 2002).

У разі якщо оновлена версія Нацпереліку не буде затверджена та/чи лікарські засоби з умовно позитивними рекомендаціями «Так/Але» не будуть включені до Нацпереліку, організаторам охорони здоров’я на регіональному рівні слід розглянути можливість закупівель цих лікарських засобів на регіональному рівні, передусім зважаючи на те, що позитивний висновок ЕК свідчить щонайменше про доведені клінічні переваги цих лікарських засобів.

Слід очікувати, що при оцінці технологій через призму всіх критеріїв для деяких лікарських засобів та нозологій економічний аналіз буде мати меншу вагу порівняно з іншими критеріями, але це не привід не впроваджувати його.

Імплементація угод про розподіл ризиків, застосування економічного аналізу для прийняття рішень потребує набагато більше часу, ніж MCDA, тому що включає вагому політичну складову і потребує часу для навчання і формування команди професіоналів.

Але впровадження угод про розподіл ризиків є вкрай важливим кроком на шляху зниження витрат на дороговартісні технології в умовах обмеженого фінансування.

P.S. Альтеплаза доступна для пацієнтів з ГІІ у ⅔ країн світу, але проблема застосування її для лікування при ГII актуальна саме для країн із низьким та середнім прибутком (Publications WHO Regional Office for Europe, 2018). Нещодавно Експертний комітет ВООЗ прийняв рішення про включення альтеплази для лікування ГІІ до 21-ї редакції Переліку основних лікарських засобів ВООЗ (WHO EML, 2019). Ця новина стала відомою вже після написання цієї публікації. Тому вважаємо за доцільне зазначити, що включення альтеплази до Переліку ВООЗ може бути вагомим аргументом для прийняття безумовно позивного рішення про включення альтеплази до Нацпереліку як на рівні ЕК, так і на рівні держави. Втім, у світлі питань, які підіймалися в цій статті, можна сказати, що це рішення ВООЗ є також підтвердженням об’єктивності та неупередженості аналізу, висновків та рекомендацій, представлених авторами. Україна вже сьогодні має не лише нагальну потребу, але і власний потенціал, щоб найближчим часом сконцентруватися на впровад­женні сучасних інструментів прийняття прозорих зрозумілих для суспільства рішень, які є невід’ємною складовою реформи системи охорони здоров’я. У майбутньому такі рішення здатні привести до суттєвого зниження цін на лікарські засоби, раціоналізації витрат, подолання корупції в закупівлях препаратів і в результаті — збільшення доступу до життєво необхідних лікарських засобів та покращення якості життя українців.

Список використаної літератури

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.