Обзоры по качеству (PQR) как инструмент, демонстрирующий неизменный уровень качества продукции

0 44

6–8 июня 2018 г. состоится вебинар «Обзоры по качеству (PQR) как инструмент, демонстрирующий неизменный уровень качества продукции, находящейся в сфере ответственности Уполномоченного лица, надлежащую систему мониторингов и систему непрерывных усовершенствований в рамках актуализированных правил GMP, принципов PQS и рекомендаций PIC/S».

Формат проведения: 3 дня по 3 ч вебинара.

Авторы и ведущие: Валерий Григорьевич Никитюк, Татьяна Николаевна Шакина —кандидаты фармацевтических наук, Ph.D., инспекторы, одобренные PIC/S, эксперты/инспекторы/преподаватели в сфере GMP/GDP.

В программе семинара-тренинга будут рассматриваться вопросы:

  1. Актуализация правил GMP на основе положений PQS (Product Quality Review).
  2. Обзоры по качеству продукции (PQS) — требования к PQR в рамках современных правил GMP и положений PQS.
  3. Надлежащее наполнение и практические модели формирования, анализа и представления обзоров по качеству продукции (PQR) с учетом рекомендаций PIC/S и ожиданий регуляторных органов при сертификации производств и регистрации лекарственного средства инспекторатами и регуляторными органами стран-импортеров.
  4. Практический тренинг по составлению отдельных разделов обзоров по качеству.
  5. Обсуждение дискуссионных вопросов по ходу семинара.

Стоимость: 3500 грн.

Координатор: Ирина Каспарова , e-mail: info@sttd.com.ua; тел.: +38 (044) 221-93-83;
Присоединяйтесь к нам в фейсбуке: www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/.

Интересная информация для Вас:

  • Обзоры по качеству (PQR) как инструмент, демонстрирующий неизменный уровень качества продукции, находящейся в сфере ответственности Уполномоченного лица, надлежащую систему мониторингов и систему непрерывных усовершенствований в рамках актуализированных правил GMP, принципов PQS и рекомендаций PICS
  • Правила GMP, краткий курс — обязательные приложения и раздел 3 правил
  • Обращение с готовой продукцией, пребывающей на рынке — рекламации, возвраты, отзывы. Работы по аутсорсингу и система аудитов
  • Обзор актуализации правил GMP и других нормативов в сфере обращения лекарств 2017 г. Связанные документы
  • Система обучения персонала фармацевтических компаний в рамках правил GxP
  • Тактика управления рисками. Как реализовать?
  • Система внешних аудитов
  • Требования европейского законодательства к разработке растительных препаратов
  • Контроль качества, правила GQCLP и подходы по их практической реализации
  • GхP/GMP/GDP: системы документации предприятий в рамках фармацевтичской системы качества (ФСК) — рекомендации по созданию и управлению

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.