Оборот препаратов на основе парацетамола с модифицированным высвобождением должен быть приостановлен — PRAC

0 58

По результатам заседания Комитета по оценке риска фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) 27–30 ноября 2017 г. было вынесено несколько решений:

  1. Подтверждение того, что оборот препаратов, содержащих парацетамол с модифицированным или пролонгированным высвобождением, должен быть приостановлен.

Данное решение было вынесено после пересмотра предыдущей аналогичной рекомендации PRAC в сентябре 2017 г. Повторное рассмотрение было запрошено 2 компаниями, реализующими парацетамол с модифицированным высвобождением или парацетамол с модифицированным высвобождением в сочетании с трамадолом.

2. PRAC начинает проведение обзора Esmya (улипристала ацетат), препарата, применяющегося для лечения миомы матки.

Это стало следствием 4 полученных сообщений о серьезном повреждении печени, 3 из которых закончились трансплантацией печени у пациентов, получавших это лекарство. PRAC провел первоначальную оценку случаев повреждения печени и пришел к выводу, что причиной этого может быть прием Esmya. Комитет планирует оценивать все имеющиеся данные по этому вопросу.

3. PRAC предупреждает об опасности применения препарата для лечения рака предстательной железы — Xofigo (радия-223 дихлорид) в сочетании с Zytiga (абиратерона ацетат) и преднизоном/преднизолоном.

Комитет приступил к расследованию повышенного риска смерти и переломов, о которых сообщается в текущем клиническом исследовании с применением препарата Xofigo. В рамках данного клинического исследования эффект от приема Xofigo сравнивается с плацебо как в сочетании с Zytiga, так и преднизоном/преднизолоном. Исследование включает пациентов с раком предстательной железы без симптомов или с легкой степенью их выраженности, таких как боль.

В настоящее время Xofigo разрешен к применению у пациентов, у которых рак предстательной железы распространился на кости и проявляется симптомами. Zytiga применяется у мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы — онкопатологией, устойчивой к медицинскому или хирургическому лечению, при которой снижается уровень тестостерона и опухоль распространяется на другие части тела. Преднизон/преднизолон уменьшают выраженность воспалительной реакции в организме.

PRAC рассмотрит полные результаты вышеуказанного клинического исследования и другие доступные данные, чтобы оценить их влияние на показания к применению Xofigo.

По материалам www.ema.europa.eu

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.