Обеспечение целостности данных в GMP. Нормативные требования. Практические аспекты

0 76

05–06 апреля 2018 г. в Киеве пройдет семинар-тренинг «Обеспечение целостности данных в GMP. Нормативные требования. Практические аспекты».

Автор и ведущая: Валентина Викторовна Качанюк, лектор-тренер, руководитель отдела качества ООО «Фармпланета», Уполномоченное лицо по качеству, консультант по вопросам GMP/GDР, имеет многолетний практический опыт разработки и внедрения фармацевтической системы качества (ФСК) на предприятиях «с нуля», авторские свидетельства по разработке компьютерной программы электронного документооборота с интегрированным риск-менеджментом для производства лекарственных средств, разработке замкнутого цикла регистрации отклонений для гарантированной стабильности техпроцесса, старший преподаватель кафедры военной фармации в Украинской военно-медицинской академии.

Целевая аудитория: сотрудники отдела обеспечения качества (отдела качества), департаментов фармацевтической разработки лекарственных средств предприятий-производителей, сотрудники аналитических лабораторий и дистрибьюторы лекарственных средств.

В программе семинара-тренинга будут рассматриваться такие вопросы:

  1. Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией.
  2. Актуальность вопроса.
  3. Обзор нормативной документации.
  4. Что такое «целостность данных»? Основные термины.
  5. Нормативные требования по обеспечению целостности данных.
  6. Надлежащая практика документирования.
  7. Корпоративная культура в обеспечении целостности данных. Обучение персонала.
  8. Управление рисками для обеспечения надлежащего управления данными.
  9. Роль высшего руководства в обеспечении целостности данных.
  10. ALCOA — принципы в бумажных и электронных системах документооборота.
  11. Требования к хранению, архивированию и удалению записей.

Нормативная база, в том числе:

  • Guidance on good data and record management practices WHO TRS 996 (2016) Annex 5;
  • Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry (Draft) FDA, April 2016;
  • Data Integrity Definitions and Guidance. Revision 1.1 (Draft), MHRA, March 2015;
  • Good practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments (Draft), PIC/S, August 2016.

Стоимость: 5100 грн. 

Место проведения: г. Киев, ул. Княжий Затон, 21, офис 13.

Координатор: Ольга Гальченко, e-mail: info@sttd.com.ua, тел.: +38 (044) 221-93-83; +38 (050) 388-68-83.

Интересная информация для Вас:

  • Основные и вспомогательные инструменты системы риск-менеджмента фармацевтической компании — производителя/дистрибьютора. Модуль 2. Метод HAZOP
  • Система менеджмента качества по ДСТУ ISO (EN) 15189:2015 без проблем
  • Квалификация производителей фармацевтических субстанций. Является ли аудит панацеей?
  • Надлежащая практика для фармацевтических микробиологических лабораторий
  • Регистрация ветеринарных препаратов и кормовых добавок. Особенности европейского законодательства
  • Музейные культуры: критерии текущего контроля качества при работе с тест-штаммами. Питательные среды. Углубленный практический курс (с посещением лаборатории)
  • Организация валидации на фармацевтическом предприятии в соответствии с требованиями GМP. Валидация технологического процесса. Валидация очистки
  • Использование электронных таблиц Excel для анализа данных в аналитических лабораториях. Курс для продвинутых пользователей
  • Регламент ЕС 2017/746 касательно медицинских изделий для диагностики in vitro
  • Титриметрический анализ: практические аспекты применения

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.