Новые требования к безопасности лекарств в ЕС: когда вступают в силу

0 54

В 2011 г. в Европейском Союзе была принята Директива Европейского Парламента № 2011/62/ЕС с целью внесения поправок в Директиву № 2001/83/EC в вопросах обеспечения безопасности лекарственных средств и предотвращения их фальсификации. В 2016 г. было принято Делегированное постановление (Delegated Regulation (EU) 2016/161), которое является дополнением к Директиве Европейского Парламента № 2001/83/EC в частях, которые были изменены Директивой № 2011/62/EС.

Согласно документам все страны — члены ЕС обязаны привести собственное законодательство и торговую практику в соответствие с требованиями этой директивы до 09.02.2019 г.

Новые требования предполагают, что защита от фальсификации осуществляется путем нанесения на упаковки лекарственных средств специального уникального номера, что позволит отличить фальсификат от оригинального препарата, так как уникальный номер каждой упаковки можно будет в любой момент проверить по специальной базе данных. При этом используются двухмерные шрих-коды, которые разработаны для кодирования большого объема информации. Расшифровка такого кода проводится в двух измерениях (по горизонтали и по вертикали). В настоящее время в проекте применяется вид такого кода под названием Data Matrix.

Предусматривается, что уникальным идентификатором должны быть промаркированы производителем все рецептурные препараты, зарегистрированные в стране, и некоторые безрецептурные лекарственные средства (индивидуализация каждой упаковки).

Страной для реализации пилотного проекта была выбрана Германия, в которой при поддержке организации securPharm осуществляются его разработка и реализация.

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:

  • Платформа для постмаркетинговых исследований «EU PAS Register» зарегистрирована в ЕС как торговая марка
  • ГС «Працівники фармації» просить дистриб’юторів відображати оптово-відпускні ціни в прайс-листах
  • З 20 червня 2017 р. Держлікслужба може здійснювати державний ринковий нагляд за медичними виробами
  • СОРБЕКС®: Абсолютный Фаворит в лечении пищевых отравлений
  • Какими успехами могут похвастать фармацевтические компании по итогам І полугодия 2017 г.?
  • Внесено зміни до Реєстру референтних цін на препарати інсуліну
  • Закон про фінансові гарантії надання медпослуг створює рамки для реалізації основних ідей медреформи — Міжнародний фонд «Відродження»
  • Формула для борьбы с симптомами простуды, созданная самой природой
  • Внесено зміни до переліку фармацевтичної продукції, що закуповується за кошти 2016 р.
  • Фармацевтична асоціація виступає проти застосування РРО фізичними особами — підприємцями

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.