Новий порядок підтвердження відповідності вимогам GMP: Держлікслужба опрацювала пропозиції

0 31

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) опрацювала зауваження та пропозиції до проекту Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (далі — проект Порядку), що надійшли до органу станом на 12.03.2018 р.

Надані зауваження та пропозиції до проекту Порядку та коментарі Держлікслужби оформлено у форматі порівняльної таблиці.

Як ми вже повідомляли, проект нової редакції Порядку був презентований головою Держлікслужби Наталією Гудзь під час науково-практичної конференції «Імплементація в Україні підходів ЄС щодо процедури підтвердження відповідності GMP», яка відбулася 9 лютого 2018 р.

Громадськості була надана можливість до 12 березня 2018 р. надсилати на адресу Держлікслужби зауваження та пропозиції до проекту Порядку.

Під час робочої зустрічі на тему «GMP-сертифікація. Проблемні питання та шляхи їх вирішення», яка відбулася 19 березня 2018 р. в Антимонопольному комітеті України (далі — АМКУ), заступник начальника управління інспектування — начальник відділу сертифікації виробництва Держлікслужби Віктор Касьяненко повідомив, що протягом встановленого органом терміну пропозиції до проекту Порядку надійшли від Асоціації індійських виробників ліків, представництва іноземного виробника і фізичної особи.

АМКУ, у свою чергу, має надіслати озвучені в ході наради пропозиції та зауваження до проекту Порядку як учасників, так і відомства до Держлікслужби та МОЗ України.

За результатами обговорення проекту Порядку в АМКУ його кінцевий варіант Держлікслужба планує направити до МОЗ України з метою винесення на громадське обговорення.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:

  • Аптечный рынок Украины по итогам 9 мес 2017 г.: Helicopter View
  • Госпитальный рынок лекарственных средств по итогам 2017 г. Helicopter View
  • Оприлюднено пропозиції до номенклатури 2018 р. в частині закупівлі препаратів для лікування легеневої артеріальної гіпертензії
  • ДФС вважає законним нарахування вітчизняним фармвиробникам податкових зобов’язань за операціями, звільненими від ПДВ
  • Внесено зміни до переліку фармпродукції, що закуповується міжнародними організаціями за кошти 2016 р.
  • Improve Medical: Печать органов соответствия на декларации соответствия медицинских изделий не требуется
  • GMP сертифікація: в АМКУ обговорено проблемні питання та шляхи їх вирішення
  • Розроблено зміни до Положення про Національний перелік та експертний комітет
  • Підконтрольні речовини, що знаходяться в незаконному обігу: пропонується змінити їх розміри
  • Громадська рада при Держлікслужбі звернулася до Наталії Гудзь з приводу ініціативи щодо обов’язкового маркування упаковки лікарського засобу унікальним серійним номером

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.