Некоторые препараты, содержащие валсартан, отозваны с рынка ЕС

0 7

Канцерогенная примесь N-нитрозодиметиламина (NDMA) выявлена в активном веществе валсартан, поставляемом китайской компанией «Zhejiang Huahai» производителям лекарственных средств. Данное вещество может обусловливать развитие онкологических заболеваний. В связи с этим Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) инициировало проверку лекарственных средств, содержащих валсартан, произведенный компании «Zhejiang Huahai». Тем временем национальные регуляторные органы ЕС отзывают эти препараты с рынка.

Выявление примеси NDMA было неожиданным. Есть предположение, что это может быть связано с изменением способа производства этого активного вещества. В ходе расследования будет оцениваться уровень NDMA в препаратах валсартана, его возможное влияние на пациентов, которые принимали эти препараты, и то, какие меры могут быть приняты для предотвращения попадания примесей в препараты в дальнейшем.

Препараты, содержащие валсартан, применяются у пациентов с высоким артериальным давлением, а также у больных с сердечной недостаточностью или недавно переживших инфаркт миокарда. ЕМА подчеркивает, что данная проблема затронула только некоторые препараты валсартана (и они уже отозваны с рынка). Пациентам не стоит прекращать принимать свое лекарство, если этого не рекомендовал врач или фармацевт.

После завершения расследования ЕМА предоставит дополнительную информацию.

По материалам www.ema.europa.eu

Интересная информация для Вас:

  • PRAC рекомендует приостановить маркетирование в ЕС растворов для инфузий, содержащих гидроксиэтилкрахмал
  • EMA и FDA продолжают сотрудничество в сфере взаимного признания
  • «Gedeon Richter» опубликовала финансовый отчет за I кв. 2018 г.
  • Опубликован годовой отчет EMA за 2017 г.
  • Через 2 года после запуска инициативы PRIME получены первые заявки на одобрение ЕМА
  • EMA разработало новую форму предоставления постмаркетинговой информации
  • ЕМА повышает суммы взносов для заявителей за регистрационные процедуры
  • CHMP рекомендовал одобрить первый препарат для первичной надпочечниковой недостаточности у детей
  • Платформа для постмаркетинговых исследований «EU PAS Register» зарегистрирована в ЕС как торговая марка
  • Европейская комиссия разработала GMP для лекарственных средств передовой терапии

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован