Некоторые препараты, содержащие валсартан, отозваны с рынка ЕС

0 18

Канцерогенная примесь N-нитрозодиметиламина (NDMA) выявлена в активном веществе валсартан, поставляемом китайской компанией «Zhejiang Huahai» производителям лекарственных средств. Данное вещество может обусловливать развитие онкологических заболеваний. В связи с этим Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) инициировало проверку лекарственных средств, содержащих валсартан, произведенный компании «Zhejiang Huahai». Тем временем национальные регуляторные органы ЕС отзывают эти препараты с рынка.

Выявление примеси NDMA было неожиданным. Есть предположение, что это может быть связано с изменением способа производства этого активного вещества. В ходе расследования будет оцениваться уровень NDMA в препаратах валсартана, его возможное влияние на пациентов, которые принимали эти препараты, и то, какие меры могут быть приняты для предотвращения попадания примесей в препараты в дальнейшем.

Препараты, содержащие валсартан, применяются у пациентов с высоким артериальным давлением, а также у больных с сердечной недостаточностью или недавно переживших инфаркт миокарда. ЕМА подчеркивает, что данная проблема затронула только некоторые препараты валсартана (и они уже отозваны с рынка). Пациентам не стоит прекращать принимать свое лекарство, если этого не рекомендовал врач или фармацевт.

После завершения расследования ЕМА предоставит дополнительную информацию.

По материалам www.ema.europa.eu

Интересная информация для Вас:

  • PRAC рекомендует приостановить маркетирование в ЕС растворов для инфузий, содержащих гидроксиэтилкрахмал
  • EMA и FDA продолжают сотрудничество в сфере взаимного признания
  • «Gedeon Richter» опубликовала финансовый отчет за I кв. 2018 г.
  • Опубликован годовой отчет EMA за 2017 г.
  • Через 2 года после запуска инициативы PRIME получены первые заявки на одобрение ЕМА
  • EMA разработало новую форму предоставления постмаркетинговой информации
  • ЕМА повышает суммы взносов для заявителей за регистрационные процедуры
  • CHMP рекомендовал одобрить первый препарат для первичной надпочечниковой недостаточности у детей
  • Платформа для постмаркетинговых исследований «EU PAS Register» зарегистрирована в ЕС как торговая марка
  • Европейская комиссия разработала GMP для лекарственных средств передовой терапии

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.