Настанову з належних практик фармаконагляду викладено в новій редакції

0 24

Наказом МОЗ України від 5 квітня 2018 р. № 620 внесено зміни до стандарту «Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду» (далі — Настанова). Відтак, Настанову викладено в новій редакції.

Структурно Настанова складається з окремих модулів. Її розроблено на підставі Модулів І, ІІ, ІІІ, IV, V, VI, VII, VIII, IX, X, XV, XVI, Частини ХІІІ Настанови з належних практик фармаконагляду (GVP), прийнятої в ЄС:

  • Модуль І — Фармаконагляд та його система якості;
  • Модуль ІІ — Майстер-файл системи фармаконагляду;
  • Модуль ІІІ — Аудит системи фармаконагляду заявника (власника реєстраційного посвідчення), що проводиться уповноваженою МОЗ України спеціалізованою експертною установою у сфері здійснення фармаконагляду;
  • Модуль ІV — Аудит з фармаконагляду;
  • Модуль V — Системи управління ризиками;
  • Модуль VI — Управління та звітування про побічні реакції лікарських засобів;
  • Модуль VII — Регулярно оновлюваний звіт з безпеки;
  • Модуль VIІІ — Післяреєстраційне дослідження з безпеки;
  • Модуль IX — Управління сигналом;
  • Модуль X — Додатковий моніторинг;
  • Модуль XV — Процес комунікації з питань безпеки;
  • Модуль XVI — Заходи з мінімізації ризику: відбір інструментів та показників ефективності;
  • Частина XIIІ – Спеціальні питання щодо препаратів або популяції ІІ: біологічні лікарські засоби.

Настанова не має сили нормативно-правового акта, її положення є рекомендаціями.

«Настанову слід розглядати як технічний документ для надання рекомендацій заявникам та власникам реєстраційних посвідчень, компетентним уповноваженим органам та/або іншим зацікавленим особам щодо найкращого та найбільш прийнятного способу виконання положень, визначених фармацевтичним законодавством України», — зазначено в національному вступі до Настанови.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:

  • Заступником голови Держлікслужби призначено Романа Ісаєнка
  • Инфраструктура аптечного ритейла. Подводим итоги 2017 г.
  • Аптечный ритейл: инфраструктура и ключевые тенденции
  • Оголошено конкурс на розробку закону України «Про фармацевтичну діяльність»
  • Розроблено посібник з організації діяльності комісій з питань етики
  • Оприлюднено чергову редакцію проекту Порядку перевірки перед видачею ліцензії на обіг лікарських засобів
  • У 2017 р. ДРС надала більше 2000 погоджень на проведення позапланових перевірок
  • Crown Agents оголошує про проведення закупівель за рахунок Держбюджету–2017 за 3 напрямками
  • Перевірки підприємців у сфері ціноутворення: до кого і коли прийде Держпродспоживслужба
  • Розроблено новий проект Порядку визначення обсягів потреби в закупівлі лікарських засобів закладами й установами охорони здоров’я

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.