Наказ ДЕЦ України від 04.09.2019 р. № 150

0 22

ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО
«ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ»
(ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР МОЗ)
НАКАЗ
від 04.09.2019 р. № 150
Про створення робочої групи для підготовки змін до нормативно-правових актів у сфері реєстрації лікарських засобів та проведення клінічних випробувань

З метою удосконалення системи проведення клінічних випробувань в Україні у відповідності до міжнародних вимог та подальшої гармонізації нормативно-правових актів у сфері реєстрації лікарських засобів до Європейського законодавства

НАКАЗУЮ:

1. Утворити робочу групу для підготовки проекту змін до нормативно-правових актів у сфері реєстрації лікарських засобів, у складі, що додається (додаток 1).

2. Утворити робочу групу для підготовки проекту змін до нормативно-правових актів у сфері проведення клінічних випробувань у складі, що додається (додаток 2).

3. Залучити, за необхідності, до обговорення проектів опрацьованих документів інших спеціалістів та фахівців.

4. Затвердити робочим групам відповідно до пунктів 1 та 2 план підготовки проектів змін до нормативно-правових актів.

5. Перше засідання робочих груп відповідно до пунктів 1 та 2 провести до 16 вересня 2019 року.

6. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

ДиректорТ.М. Думенко

Додаток 1

до наказу Державного експертного центру МОЗ

від 04.09.2019 р. № 150

Склад робочої групи для підготовки змін до нормативно-правових актів у сфері реєстрації лікарських засобів

1. Кузьменко К.О. заступник директора з питань реєстрації Державного експертного центру МОЗ — голова робочої групи;
2. Думенко Т.М. директор Державного експертного центру МОЗ;
3. Комаріда О.О. генеральний директор Фармацевтичного директорату Міністерства охорони здоров’я України (за згодою);
4. Лясковский Т.М. начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політик Міністерства охорони здоров’я України (за згодою);
5. Гуцал Н.В. головний спеціаліст відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політик Міністерства охорони здоров’я України (за згодою);
6. Гула Ю.В. директор Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів Державного експертного центру МОЗ;
7. Гирман В.М. в.о. заступника начальника управління — начальник відділу правової оцінки реєстраційних матеріалів Управління правового забезпечення Державного експертного центру МОЗ;
8. Жукова Н.О. начальник Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності Державного експертного центру МОЗ;
9. Осадченко С.М. директор Департаменту фармацевтичної діяльності Державного експертного центру МОЗ;
10. Сахнюк О.М. начальник відділу експертизи препаратів крові та вакцин Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів Державного експертного центру МОЗ;
11. Олехнович І.Л. директор Департаменту координації експертних матеріалів Державного експертного центру МОЗ;
12. Базікало А. М. провідний фахівець організаційного сектору Департаменту експертних реєстраційних матеріалів Державного експертного центру МОЗ — секретар робочої групи;
13. Чумак В.Т. Віце-президент ООРММП України (за згодою)
14. Перемот З.П. директор з фармацевтичних розробок та регуляторних відносин ТОВ «Валартін Фарма» (за згодою);
15. Ренський М.О. директор з розвитку АТ «Лекхім» (за згодою);
16. Желобецька О.В. менеджер з реєстрації лікарських препаратів
17. Федоренко М.А. начальник відділу реєстрації ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ» (за згодою);
18. Юрченко Ю.В. начальник відділу реєстрації та фармаконагляду АТ «Стома» (за згодою);
19. Кучерук З.Б. юрисконсульт ПАТ «Фармак» (за згодою);
20. Бондарчук І.С. завідуюча редакції «Аптека» (за згодою);
21. Алєксєєва О.А. директор Асоціації «Виробників ліків України» (за згодою);
22. Мягченко М.Ю. начальник аналітично-експертного відділу Асоціації «Виробників ліків України» (за згодою);
23. Качаловська Н.І. заступник директора з регуляторних відносин СУІП ТОВ «СПЕРКО Україна» (за згодою);
24. Бабюк Г.В. начальник відділу реєстрації AT «Фармак» (за згодою);
25. Ситник О.І. провідний фахівець відділу реєстрації AT «Фармак» (за згодою);
26. Маркус I. менеджер з питань стратегічного розвитку (Охорони здоров’я) Американської торгівельної палати (за згодою);
27. Ільченко Т. експерт комітету з питань охорони здоров’я Американської торгівельної палати (за згодою);
28. Сергієнко Н. представник комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (за згодою);
29. Купич А. представник комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (за згодою);
30. Базилевська О. представник комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (за згодою);
31. Федьків К. керівник з реєстрації компанії «M.Biotech Limited» (за згодою);
32. Черненко О. керівник відділу контролю якості ТОВ «Органосін ЛТД» (за згодою);
33. Бєлова Л. відділ сертифікації та контролю якості, компанія «Євро Лайфкер ЛТД»/ТОВ «Конарк Інтелмед» (за згодою).

Заступник директора з питань реєстраціїКузьменко К.О.

Додаток 2

до наказу Державного експертного центру МОЗ

від 04.09.2019 р. № 150

Склад робочої групи для підготовки змін до нормативно-правових актів у сфері проведення клінічних випробувань

1. Ковтун Л.І. заступник директора з клінічних питань Державного експертного центру МОЗ — голова робочої групи;
2. Думенко Т.М. директор Державного експертного центру МОЗ;
3. Комаріда О.О. генеральний директор Фармацевтичного директорату Міністерства охорони здоров’я України (за згодою);
4. Лясковский Т.М. начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політик Міністерства охорони здоров’я України (за згодою);
5. Гуцал Н.В. головний спеціаліст відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політик Міністерства охорони здоров’я України (за згодою);
6. Шеметилло Ю.О. директор Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Державного експертного центру МОЗ;
7. Распутняк С.С. начальник Управління аудиту лабораторної та клінічної практик (GLP, GСР) Державного експертного центру МОЗ;
8. Зінченко С.В. начальник Управління правового забезпечення Державного експертного центру МОЗ;
9. Браїловська І.О. заступник начальника відділу нормативно-правової роботи Управління правового забезпечення Державного експертного центру МОЗ;
10. Смоляр О.Г. начальник відділу спеціалізованої експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Державного експертного центру МОЗ;
11. Анічкіна Г.В. заступник начальника відділу спеціалізованої експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Державного експертного центру МОЗ;
12. Юрченко О.В. провідний фахівець відділу попередньої експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Державного експертного центру МОЗ — секретар робочої групи;
13. Мальцева Я.В. експерт відділу клінічного аудиту клінічних досліджень Управління аудиту лабораторної та клінічної практик (GLP, GСР) Державного експертного центру МОЗ — секретар робочої групи;
14. Магдік І.В. виконавчий директор Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації (за згодою);
15. Шолохова Л.Б. співголова Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації (за згодою);
16. Михайлов С.М. співголова Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації (за згодою);
17. Семенюта Д.М. член Правління Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації (за згодою);
18. Лапін В.І. член Правління Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації (за згодою)
19. Жмуро О.В. член Правління Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації (за згодою);
20. Фортунський Г.І. член Правління Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації (за згодою);
21. Скоробогатько О.Г. член Правління Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації (за згодою);
22. Білявський А.В. член Правління Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації (за згодою);
23. Андрєєва І.А. експерт Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації (за згодою);
24. Рудовський О.О. експерт Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації (за згодою);
25. Дегтярьов О.О. експерт Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації (за згодою);
26. Вишневецький І.І. голова громадської організації «Українська асоціація клінічних досліджень» (за згодою);
27. Новоселецький В.О. відповідальний секретар комісії з питань етики при Вінницькій обласній клінічній лікарні ім. М.І. Пирогова (за згодою);
28. Олійник Н.М. фахівець відділу клінічних досліджень АТ «Фармак»
29. Оксамитна О.О. начальник відділу клінічних досліджень АТ «Фармак» (за згодою);
30. Качаловська Н.І. заступник директора з регуляторних відносин СУІП ТОВ «СПЕРКО Україна» (за згодою);
31. Скрипка А.С. уповноважена особа з фармаконагляду СУІП ТОВ «СПЕРКО Україна» (за згодою).

В.о. заступника директора з клінічних питаньРаспутняк С.С.

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.