Минздрав и Росздравнадзор о лекарственном обеспечении

0 119

Минздрав России и Росздравнадзор сообщают, что лекарственный препарат по международному непатентованному наименованию цитарабин представлен на фармацевтическом рынке России следующими торговыми наименованиями «Алексан», «Цитозар НоваМедика», «Цитарабин-ЛЭНС», «Цитарабин».

В целях бесперебойного обеспечения онкологическими лекарственными препаратами Минздравом России было проведено совещание с представителями производителей лекарственных препаратов, содержащих действующее вещество Цитарабин. По данным производителей перебои с поставками этих лекарственных препаратов связаны с временным прекращением поставок фармацевтической субстанции цитарабина.

По итогам совещания с производителями достигнуты договоренности о поставках этих лекарственных препаратов для обеспечения потребности в данном лекарственном препарате на несколько месяцев, а также о возобновлении прекращенных поставок указанного лекарственного препарата в Российскую Федерацию. Помимо этого, был осуществлен сбор сведений о наличии препаратов в субъектах Российской Федерации для обеспечения преемственности терапии.

По данным автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в гражданский оборот на территории РФ с октября 2019 года по настоящее время было выпущено в разных дозировках (100, 500 и 1000 мг) более 85 тыс. флаконов лекарственных препаратов, содержащих цитарабин. На текущий год запланирован выпуск около 370 тыс. флаконов этого препарата.

По данным НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева Минздрава России ежегодная потребность в лекарственных препаратах, содержащих цитарабин, составляет около 57 тыс. флаконов в различной дозировке.

Вместе с тем отметим, что регистрация лекарственного препарата по международному непатентованному наименованию «пэгаспарагиназа» (торговое наименование «Онкоспар) была отменена в августе 2019 на основании заявления самого производителя. Лекарственный препарат «Аспарагиназа медак» начнет поставляться в 2020 году, а также зарегистрированы лекарственные препараты с наименованиями АСПАРАГИНАЗА и Веро-Аспарагиназа.

Анализ данных по эффективности и безопасности зарегистрированных в Российской Федерации воспроизведенных лекарственных препаратов аспарагиназы и циторабина, поступающих в Росздравнадзор в ходе фармаконадзора, показывает, что выявляемые нежелательные реакции являются осложнениями терапии, описанными в инструкциях по применению данных лекарственных препаратов. По нежелательным реакциям на данные препараты проводились проверки Росздравнадзора, подтвердившие качество данных препаратов.

В ходе анализа данных по фармаконадзору не выявлено изменений соотношения пользы и риска лекарственных средств, требующих ограничения их применения.

Росздравнадзором разработаны и успешно применяются в практике государственного контроля качества лекарственных средств неразрушающие экспресс-методы (БИК-спектрометрия и Рамановская спектрометрия), которые позволяют осуществлять скрининг качества поступающих в обращение лекарственных средств.

Вопрос лекарственного обеспечения цитарабином и пэгаспарагиназом находятся на контроле Министерства здравоохранения Российской Федерации.

В целом по вопросу использования дженериков сообщается, что применение воспроизведенных препаратов – распространенная в мире практика, позволяющая увеличить доступность лекарственной терапии при сохранении ее качества.

В сообщении говорится, что дженерики и оригинальные препараты имеют одинаковые физико-химические и биологические свойства, что подтверждается соответствующими экспертизами эквивалентности дженериков по отношению к оригинальным препаратам, и, поэтому они являются взаимозаменяемыми при условии соблюдения требований к производству, обеспечивающих надлежащее качество. При этом любой лекарственный препарат, как оригинальный, так и дженерик, может иметь побочный эффект.

Все случаи нежелательных реакций должны в соответствии с законодательством РФ фиксироваться лечащим врачом и направляться в Росздравнадзор, который должен проводить соответствующее расследование.

В случае если препарат вызывает серьезные побочные эффекты у конкретного больного, и если это не связано с качеством принимаемого пациентом лекарственного препарата, то российское законодательство допускает возможность для назначения и закупки любого другого лекарственного препарата по торговому наименованию, который подходит конкретному пациенту.

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.