Медичні вироби у фокусі Держлікслужби: деталі від експерта

0 19

Регулювання обігу медичних виробів — це питання, яке безпосередньо стосується інтересів широкого кола осіб — від виробників до пацієнтів. При цьому на практиці, на жаль, нерідко і добросовісні виробники і медичні організації стикаються з проблемами, у тому числі процедурного характеру, пов’язаними з виявленням і вилученням з обігу виробів, що не відповідають встановленим вимогам. Детальніше про конт­роль за медичними виробами, нововведення та майбутній розвиток у цій сфері редакції «Щотижневик АПТЕКА» розповів Владислав Цілина, перший заступник голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками України (далі — Держлікслужба).

— Владиславе Володимировичу, які порушення у сфері обігу медичних виробів Ви виявляєте найчастіше?

— Головне, на що ми звертаємо увагу та перевіряємо, — це маркування. Адже саме воно дає можливість зрозуміти, чи відповідає виріб технічним регламентам. Наявність маркування свідчить про те, що виробник здійснив певний визначений законом перелік дій, які підтверджують, що його продукція відповідає вимогам технічних регламентів.

Тому з порушень, що найчастіше виникають, можу виділити або взагалі відсутність маркування, або невідповідне маркування. Наприклад, на виріб наноситься не діючий нині знак відповідності у вигляді незамкненого з правого боку кола, усередині якого вміщено стилізоване зображення трилистника, а знак замкненого кола. Чи вказано номер реєстраційного свідоцтва з Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, який вже давно втратив чинність.

— Наведіть, будь ласка, конкретний приклад, з яким можуть часто стикатися споживачі, проте в міру своєї необізнаності навіть не усвідомлювати, що це якесь порушення.

— Чудовий приклад — стікер на упаковці шприца. Звичайний стікер, який клеять зі штрих-кодом чи номером позиції та ціною. У мене як у спеціаліста одразу виникає питання: чи проходив валідацію клей цього стікера на предмет впливу на стерильну упаковку шприца? Швидше за все ні.

Саме тому ми і перевіряємо маркування. У наш бік досить часто лунають різноманітні нарікання щодо надмірної прискіпливості. Наприклад, що діаметр не 5 мм, як це визначено постановою, а 2–3 мм. Однак є норми, якими встановлено цей діаметр, і їх слід дотримуватися. При цьому досить часто ми йдемо назустріч виробникам та даємо можливість привести у відповідність з вимогами технічних регламентів їх продукцію для подальшої реалізації.

— Що ж робити, якщо я як споживач побачу чи виявлю невідповідність медичного виробу в аптеці? Звернутися до провізора чи надіслати інформацію до Держлікслужби?

— Перш за все треба зафіксувати факт невідповідності. При купівлі такого медичного виробу треба за можливості зберегти документ для ідентифікації місця реалізації (тобто фіскальний чек). Адже потім необхідно буде довести, що саме у цьому закладі мало місце порушення. Складнощі виникають з купівлею виробів через інтернет, бо там відслідкувати всі ланки поставки досить складно, а часом і взагалі неможливо.

—А як слід діяти, якщо такий виріб застосовують у лікарні? Адже там якраз досить часто використовують шприци, крапельниці, імпланти тощо? Чи перевіряєте ви, окрім аптек, і лікарні?

— Звісно, лікарні також перевіряються. Якщо пацієнт побачив невідповідність чи порушення, варто звернутися до Держлікслужби. Буде просто чудово, якщо з фотофіксацією. Загалом правові та організаційні засади здійснення державного ринкового нагляду і контролю нехарчової продукції встановлюються Законом України «Про державний ринковий нагляд і конт­роль нехарчової продукції» (далі — Закон). Відповідно до ч. 3 ст. 23 Закону передбачено, що органи державного ринкового нагляду, тобто Держлікслужба в нашому випадку, проводять планові та позапланові перевірки характеристик продукції.

Так, у своїй роботі, окрім аптек, ми робимо акцент і на перевірках стоматологічних закладів охорони здоров’я (клініки, кабінети), приватних клінік, косметичних кабінетів та клінік, лабораторій. У ході таких перевірок останнім часом виявляється багато продукції, зі строком придатності, який минув, або з порушенням температурного режиму при її зберіганні.

Хочу зазначити, що у разі, коли ми говоримо про техніку, магнітно-резонансний томограф, наприклад, чи рентген-апарат, то їх перевіряють у момент установки, далі відповідальність за їх належне обслуговування лежить на самому закладі. Якщо ж ми говоримо про шприци, крапельниці та інше — то тут необхідний зворотний зв’язок від пацієнтів. У разі виникнення такої ситуації ми зможемо провести позапланову перевірку без попередження суб’єкта. Також з 2019 р. територіальні органи Держлікслужби здійснюють планові перевірки характеристик продукції у сфері обігу медичних виробів без письмового попередження про проведення планового заходу суб’єктів господарювання за 10 днів. У тому числі такі перевірки ми можемо проводити за допомогою відеофіксації задля уникнення спірних чи маніпулятивних аспектів.

— Відеофіксація перевірок — це пілотний проект Держлікслужби. Для чого його запроваджували та чи є перші результати?

— Дійсно, з травня цього року законодавчо ми маємо право на такий спосіб проведення перевірок, але тільки поки що передліцензійних. При здійсненні посадовими особами Держлікслужби у м. Київ перевірок наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки та роздрібної торгівлі лікарськими засобами забезпечено фіксування процесу засобами відеотехніки. З одного боку, це захист інспекторів від некоректного ставлення суб’єктів. З іншого — захист суб’єктів від свавілля інспекторів. Тобто ми намагаємося максимально знівелювати корупційні ризики. Звичайно, переглядати всі перевірки в режимі онлайн майже неможливо як мінімум фізично. Проте у разі конфліктної чи спірної ситуації, наприклад, є можливість переглянути запис та знайти відповіді на необхідні питання. Наразі інспектори територіального органу Держлікслужби у м. Київ мають 2 камери для аудіовізуальної фіксації та проводять з їх допомогою перевірки. Досвід проведення перевірок з таким механізмом вже є, проте сказати, що він суттєво змінює результати чи сам процес, не можна. Лише виступає гарантом того, що можна вирішити конфлікт­ну ситуацію. На майбутнє у нас значні плани на таку систему. Адже вона потенційно, з розробкою відповідних додатків, може дати можливість проводити перевірки в дистанційному режимі. Так, суб’єкт зможе самостійно зробити необхідний відеозапис перевірки з фіксованою GPS-локацією та завантажити його в систему Держлікслужби. За наявності порушень чи запитань ми будемо приймати рішення про виїзд до суб’єкта. Такий підхід є сучасним та дозволить значно оптимізувати роботу служби.

— При підготовці до інтерв’ю ми звернулися до операторів ринку медичних виробів з пропозицією надіслати нам питання, відповідь на які від вас їм було б цікаво почути. Так, декілька своїх питань, які й будуть наступними, надала Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»™ (AMOMD™). Отже, яка позиція Держліклужби щодо опублікованого 23.04.2019 р. проекту змін до технічних регламентів на медичні вироби (753–755)?

— У зв’язку зі змінами в нормативно-правових актах та з метою здійснення державного ринкового нагляду виникла необхідність у внесенні змін до технічних регламентів щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, затверджених постановами КМУ від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»; від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»; від 02.10.2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».

За ініціативою Держлікслужби МОЗ України розроблено зміни до цих постанов, а фахівці Держлікслужби брали посильну участь у його подальшому вдосконаленні.

Основними підставами перегляду зазначених вище технічних регламентів є:

  • визнання неконституційним Закону України «Про засади державної мовної політики» згідно з рішенням Конституційного суду України у справі за конституційним поданням 57 народних депутатів України щодо відповідності Конституції України (конституційності) Закону України «Про засади державної мовної політики» від 28.02.2018 р. № 2-р/2018 (справа № 1-1/2018);
  • втрата чинності постановою КМУ від 13.03.2002 р. № 288 «Про затвердження переліків центральних органів виконавчої влади, на які покладаються функції технічного регулювання у визначених сферах діяльності та розроб­лення технічних регламентів»;
  • прийняття постанови КМУ від 16.12.2015 р. № 1057 «Про визначення сфер діяльності, в яких центральні органи виконавчої влади здійснюють функції технічного регулювання»;
  • прийняття постанови КМУ від 27.12.2017 р. № 1074 «Про внесення змін до Положення про Міністерство охорони здоров’я України», зокрема, в частині визначення завдань МОЗ щодо здійснення функцій технічного регулювання щодо медичних виробів;
  • втрата чинності постановою КМУ від 29.11.2001 р. № 1599 «Про затвердження опису та правил застосування національного знака відповідності»;
  • прийняття постанови КМУ від 30.12.2015 р. № 1184 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення».

Загалом ці зміни покликані виправити ті нормативно-правові невідповідності, що виникли на сьогодні. Знаю, що досить делікатним питанням є введення форми декларації до медичних технічних регламентів та вимоги до її оформлення/змісту. Можу сказати, що саме цю зміну не буде запроваджено, щоб не обмежувати виробника в його діяльності.

— Що Ви можете порадити операторам ринку при ви­явленні сірого імпортера? Який механізм дій?

— У цьому питанні потрібно починати з основ. Наразі в українському законодавстві відсутній термін «сірий імпорт». Ми визначаємо таку продукцію як таку, що не відповідає технічним регламентам та не була вироблена для українського ринку та може завдати чи завдала шкоди суспільним інтере­сам чи має недоліки, що можуть завдати такої шкоди, і відсутня інформація, за якою виробника такої продукції може бути ідентифіковано.

Разом з тим Держлікслужба вживає заходів відповідно до повноважень, встановлених Законом (ст. 11), зокрема:

  • здійснює моніторинг причин і кількості звернень споживачів про захист їх права на безпеку продукції, причин і кількості нещасних випадків та випадків заподіяння шкоди здоров’ю людей внаслідок споживання продукції (користування нею);
  • проводить перевірки характеристик продукції;
  • перевіряє додержання вимог щодо представлення продукції за місцем проведення ярмарки, виставки, показу чи демонстрації в інший спосіб продукції, яка не відповідає встановленим вимогам;
  • приймає рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів, здійснює контроль стану виконання суб’єктами господарювання цих рішень;
  • приймає рішення про знищення продукції або приведення її в інший спосіб у стан, який виключає використання цієї продукції;
  • вживає відповідних заходів щодо своєчасного попередження споживачів (користувачів) про виявлену органами ринкового нагляду небезпеку, яку становить продукція;
  • вживає заходів щодо притягнення до відповідальності осіб, винних у вчиненні порушень вимог цього Закону та встановлених вимог;
  • надсилає матеріали перевірок до правоохоронних органів для вирішення питань про притягнення до кримінальної відповідальності осіб, у діях яких містяться ознаки кримінального правопорушення;
  • узагальнює результати здійснення ринкового нагляду, аналізує причини виявлених порушень, розробляє і вносить у встановленому порядку пропозиції щодо перегляду вимог, якщо вони не забезпечують належного рівня захисту суспільних інтересів;

Основною проблемою є те, що найчастіше надходять скарги до Держлікслужби щодо придбання уповноваженими представниками фальсифікованої продукції через мережу Інтернет. Зазвичай у цих скаргах відсутня інформація про найменування та фактичне місцезнаходження розповсюджувача такої продукції. Споживачам Держлікслужба радить після придбання невідповідної продукції звертатися до неї з відповідними заявами, у яких міститься інформація про розповсюдження продукції, що завдала шкоди суспільним інтересам чи має недоліки, що можуть завдати такої шкоди.

Проблема сірого імпорту негативно впливає на бізнес офіційних представників та імпортерів, імідж виробників, створює величезні ризики для здоров’я людей. Без змін у законодавстві щодо посилення відповідальності її не вирішити. Але уповноважені представники можуть самі звертатися з відповідними заявами до Державної фіскальної служби України та Національної поліції України.

Відповідно до ч. 1 ст. 44 Закону суб’єкти господарювання за порушення вимог цього Закону несуть цивільну, адміністративну або кримінальну відповідальність.

— Є випадки, коли однотипні медичні вироби вводяться в обіг (надаються на ринку) під різними класами за ступенем потенційного ризику. Який механізм визначення класу медичного виробу за цим ступенем та чия це прерогатива? Що робити у разі виникнення спірної ситуації?

— Критерії класифікації медичних виробів визначені в Додатку 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753. Під час застосування критеріїв класифікації виробнику слід керуватися цільовим призначенням медичних виробів. При цьому Технічний регламент щодо медичних виробів розроблено на основі Директиви Ради ЄС від 14 червня 1993 р. № 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів. На офіційному сайті Європейської комісії розміщено інформаційні документи щодо застосування вказаної Директиви, серед яких MEDDEV 2.4/1 rev.9 «Classification of medical devices». Отже, для визначення класу можна застосовувати цей інформаційний документ. У разі виникнення спірної ситуації Держлікслужба рекомендує звертатися до МОЗ, оскільки саме Міністерство здійснює функції технічного регулювання у сфері медичних виробів (у тому числі медичних виробів; медичних виробів для діагностики in vitro; активних медичних виробів, які імплантують; лікарських засобів; косметичної продукції; тютюнових виробів)» відповідно до постанови КМУ від 16.12.2015 р. № 1057 «Про визначення сфер діяльності, в яких центральні органи виконавчої влади здійснюють функції технічного регулювання».

Проектом змін до технічних регламентів передбачено, зокрема, створення секторальної або міжсекторальної групи чи груп призначених органів — для координації та співпраці між органами з оцінки відповідності, яка у тому числі стала б арбітром у таких спірних питаннях. Наскільки мені відомо, наразі обговорюється питання створення такої групи при МОЗ.

— І наостанок питання від мене. На які зміни в регулюванні та контролі обігу медичних виробів варто чекати в найближчому майбутньому?

— Мабуть, найбільшою зміною є створення електронного реєстру відповідальних за введення в обіг медичних виробів 1-го класу. Наша мета — щоб суб’єкти господарювання мали можливість самостійно вносити дані на сайті Держлікслужби. Не треба чекати, поки наші співробітники опрацюють інформацію, адже це можна буде зробити самостійно в будь-який час, простіше стане провалідувати поля та ін. Ми вийшли з такою ініціативою до МОЗ, її підтримано. Нині розробляється необхідне програмне забезпечення. Робоча назва — «Система контролю за обігом медичних виробів в Україні». До неї планується прив’язати класифікатор медичних виробів, визначення класів безпеки. Ця система розробляється таким чином, щоб згодом її можна було інтегрувати одразу до європейської.

Першим етапом планується автоматизація процесів введення інформації лише для медичних виробів 1-го класу. У майбутньому сподіваємося розширити цей досвід на всі класи, залучити органи з оцінки відповідності, щоб вони могли вносити дані за виданими, призупиненими чи анульованими сертифікатами тощо. Загалом це велика система з різними ступенями доступу. Певна інформація, що передбачена законодавством, буде доступна всім. Тобто передбачене публічне api, яке дасть змогу розробляти різні додатки, та ін. Також передбачаються кабінет суб’єкта, кабінет для органів відповідності, для співробітників служби та інформація для МОЗ. Працює над розробкою Офіс ефективного регулювання (Better Regulation Delivery Office — BRDO). Це незалежний експертно-аналітичний центр, який фінансується Європейським Союзом в рамках проекту FORBIZ та Ініціативи EU4Business, який уже запустив платформу ефективного регулювання PRO, що містить покрокові інструкції, як відкрити бізнес та пройти найбільш популярні дозвільні процедури (regulation.gov.ua), та Пілотний модуль планування заходів державного нагляду та збору інформації для запуску інтегрованої автоматизованої системи державного нагляду (inspections.gov.ua).

За нашими планами, наприкінці цього літа має з’явитися перший модуль.

Наостанок хочу зазначити, що Держлікслужба не є карним органом. Наше завдання — створити таку систему, за якої на ринку України буде нецікаво чи неможливо представляти медичні вироби, що не відповідають технічним регламентам чи потрапляють нелегально на вітчизняний ринок. І така система може бути створена в тому числі за рахунок споживача. Саме він має перевіряти медичні вироби та бути обізнаним щодо їх належного маркування та вигляду.

Ірина Бондарчук,

фото Сергія Бека

Интересная информация для Вас:

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.