ЛИСТ від 27.04.2018 р. № 3839-1.1/4.0/17-18

0 27

ЛИСТ
від 27.04.2018 р. № 3839-1.1/4.0/17-18

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження трьох серій лікарського засобу КАРБОПЛАТИН «ЕБЕВЕ», концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 15 мл (150 мг) у флаконі (серії HR1016), по 45 мл (450 мг) у флаконі (серій HР8107, HТ4733), по 1 флакону в коробці, виробництва «ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ», Австрія (сертифікати аналізів ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» від 20.04.2018 № 2692, № 2691, від 24.04.2018 № 2693, відповідно), за всіма показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/4960/01/01, роз’яснень представника виробника — компанії ТОВ «Сандоз Україна» від 19.03.2018 № 01/18-278, від 17.04.2018 № 01/18-422, від 23.04.2018 № 01/18-447 стосовно заміни гумової пробки для укупорювання флакону, виготовленої з бромбутилу на гумову пробку виготовлену з хлорбутилу, та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункти 3.3.1., 5.2., 5.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809:

дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу КАРБОПЛАТИН «ЕБЕВЕ», концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг), 15 мл (150 мг), 45 мл (450 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці, виробництва «ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ», Австрія.

Розпорядження Держлікслужби від 02.04.2012 № 6619-1.3/2.0/17-12, № 6622-1.3/2.0/17-12, № 6621-1.3/2.0/17-12 відкликаються.

Голова, Головний державний інспектор України
з контролю якості лікарських засобівН.Я. Гудзь

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.