Лист Державного експертного центру МОЗ України щодо впровадження у Європейських базах даних сертифікатів відповідності виробника вимогам належної виробничої практики, нового способу ідентифікації виробника

0 39

Лист від 14.11.2017 р. № 16/261/К

Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр) лист Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 09.10.2017 № 0910/2 розглянуто.

Дякуємо Вам за вичерпне роз’яснення щодо впровадження у Європейських базах даних сертифікатів відповідності виробника вимогам належної виробничої практики (ЄМР), нового способу ідентифікації виробника.

Повідомляємо, що згідно пункту 2 розділу VI Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (далі — Порядок), заявник зобов’язаний повідомити Центр про будь-які зміни, наведені у додатку 17 до Порядку, щодо зареєстрованого лікарського засобу з наданням інформації про причини цих змін та їх можливий вплив на ефективність, безпеку, якість лікарського засобу і внести відповідні зміни до матеріалів реєстраційного досьє.

Водночас зазначаємо, що відповідно до пункту А.5 розділу А додатку 17 до Порядку, для експертизи матеріалів реєстраційного досьє при зміні найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості, має бути надана, зокрема, копія оновленої ліцензії на виробництво (якщо, згідно із законодавством країни-виробника, ліцензія на виробництво існує лише в електронному вигляді (наприклад у США), слід надати роздруківку із посиланням на відповідний офіційний сайт, засвідчену підписом/печаткою (за наявності) заявника) або іншого дозвільного документа на виробництво заявленої лікарської форми у країні виробника, у якому зазначено нове найменування та/або нову адресу.

Разом з тим зазначаємо, що надання роз’яснень з питань застосування нормативно-правових актів відноситься до компетенції суб’єкта нормотворення.

Директор Т.М. Думенко

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.