Лабораторний контроль пройшли зразки 3 з 6 зареєстрованих в Україні вакцин проти грипу

0 56

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) надав інформаційну довідку щодо оновлення штамового складу вакцин для профілактики грипу на епідемічний сезон 2017–2018 рр. станом на 16.11.2017 р. В Україні зареєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів 6 медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики грипу, штамовий склад яких повинен щорічно переглядатися у відповідності з рекомендаціями ВООЗ на поточний епідемічний сезон:

  • Ваксігрип Тетра/Vaxigrip Tetra, спліт-вакцина для профілактики грипу чотирьохвалентна, інактивована суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці з прикріп­леною голкою, № 1; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці без голки, № 1, «Санофі Пастер» (повний цикл виробництва, заповнення, первинне та вторинне, контроль якості, випуск серії), Франція, «Санофі Вінтроп Індастріа» (заповнення, первинне та вторинне пакування), Франція, «Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд.» (вторинне пакування), Угорщина, «СРНА СА» (вторинне пакування), Бельгія, заявник — «Санофі Пастер С.А.», Франція;
  • Інфлувак®, вакцина для профілактики грипу, поверхневий антиген, інактивована, суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у одноразових шприцах, № 1 або № 10, виробництва «Абботт Біолоджікалз Б.В.», Нідерланди, заявник — «Абботт Біолоджікалз Б.В.», Нідерланди;
  • Флюарикс™, інактивована спліт-вакцина для профілактики грипу, суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці з фіксованою голкою, № 1, № 10, виробництва GlaxoSmithKline Biologicals, Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.KG, Німеччина, заявник — «ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед», Велика Британія;
  • Інфлуенза Ваксін, суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (одна доза) у флаконах з ампульного скла, № 10, у картонній коробці, виробник — «Хуалан Біолоджікал Бактерін Ко., Лтд.», Китайська Народна Республіка, заявник — ТОВ «Медтурконсалт», Україна;
  • ДжіСі Флю, вакцина для профілактики грипу (розщеплений віріон, інактивований), суспензія для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах по 0,5 мл та 0,25 мл, № 1, № 10, виробництва «Грін Крос Корпорейшн», Корея, заявник — «М.Біотек Лтд.», Велика Британія;
  • Ваксігрип/Vaxigrip, спліт-вакцина для профілактики грипу інактивована рідка, суспензія для ін’єкцій по 0,25 мл, № 1; по 0,5 мл, № 1, в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою, виробництва «Санофі Пастер», Францiя, заявник — «Санофі Пастер С.А.», Францiя.

Для епідемічного сезону 2017–2018 рр. для Північної півкулі ВООЗ були визначені такі штами вірусів грипу:

  • A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-подібний;
  • A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-подібний;
  • B/Brisbane/60/2008-подібний.

Експертиза внесення зміни штамового складу для сезонних вакцин завершено та затверджено наказами МОЗ України для наступних вакцин:

  • Ваксігрип/Vaxigrip, спліт-вакцина для профілактики грипу інактивована рідка, суспензія для ін’єкцій по 0,25 мл, № 1; по 0,5 мл, № 1, у попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою, виробництва «Санофі Пастер», Франція, заявник — «Санофі Пастер С.А.», Франція (зміни затверджені наказом МОЗ від 12.06.2017 р. № 651);
  • ДжіСі Флю/Gc Flu, вакцина для профілактики грипу (розщеплений віріон, інактивований), суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл та 0,25 мл у попередньо наповнених шприцах, № 1, № 10, виробництва «Грін Кросс Корпорейшн», Корея, заявник — «М. Біотек Лімітед», Велика Британiя (зміни затверджені наказом МОЗ від 09.08.2017 р. № 920);
  • Інфлувак® (Influvac®), вакцина для профілактики грипу, поверхневий антиген, інактивована, суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо наповнених одноразових шприцах, № 1 або № 10, виробництва «Абботт Біолоджікалз Б.В.», Нiдерланди, заявник — «Абботт Біолоджікалз Б.В.», Нiдерланди (зміна затверджена наказом МОЗ від 16.08.2017 р. № 944);
  • Інфлуенза Ваксін, суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (одна доза) у флаконах з ампульного скла, № 10, в картонній коробці, виробник «Хуалан Біолоджікал Бактерін Ко., Лтд.», Китайська Народна Республіка, заявник — ТОВ «Медтурконсалт», Україна (зміна затверджена наказом МОЗ від 04.09.2017 р. № 1049).

Відповідно до чинного законодавства, медичні імунобіологічні препарати (у тому числі і вакцини для профілактики грипу) підлягають обов’язковому лабораторному аналізу за показниками якості, визначеними Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба).

У Лабораторії з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів ДЕЦ завершено лабораторний контроль зразків препаратів:

  • ДжіСі Флю/GС Flu. Акт про відповідність медичного імунобіологічного препарату показникам якості надано до Держлікслужби 04.10.2017 р.;
  • Інфлуенза Ваксін. Направлення на проведення контролю якості 2 серій вакцини за всіма показниками, визначеними в методах контролю якості. Лабораторний контроль: розпочато — 04.10.2017 р., завершено — 20.10.2017 р. Акт про відповідність медичних імунобіологічних препаратів показникам якості надано до Держлікслужби 20.10.2017 р.;
  • Ваксігрип/Vaxigrip. Направлення на проведення контролю якості 2 серій вакцини за всіма показниками, визначеними в методах контролю якості. Лабораторний контроль розпочато —10.10.2017 р., завершено — 24.10.2017 р. Акт про відповідність медичного імунобіологічного препарату показникам якості надано до Держлікслужби — 24.10.2017 р.;
  • Ваксігрип/Vaxigrip. Направлення на проведення контролю якості 2 серій вакцини за всіма показниками, визначеними в методах контролю якості. Лабораторний контроль розпочато — 09.11.2017 р., завершено — 15.11.2017 р. Акт про відповідність медичного імунобіологічного препарату показникам якості надано до Держлікслужби — 16.11.2017 р.
За матеріалами www.dec.gov.ua

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.