Кримінальну відповідальність за порушення у сфері клінічних досліджень та державної реєстрації ліків може бути скасовано — ЄБА

0 16

Комітет Верхов­ної Ради України з питань законодавчого забезпечення та правоохоронної діяльності розділяє стурбованість Європейської Бізнес Асоціації (далі — Асоціація) щодо наслідків від можливого застосування кримінальної відповідальності у сфері доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів. Відтак, зміни до Кримінального кодексу України (далі — КК України) можуть бути розглянуті депутатами вже восени. Відповідного листа отримав Комітет з охорони здоров’я Асоціації 15 серпня 2018 р.

Так, у 2012 р. під час прийняття положення про кримінальну відповідальність за порушення порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів, ступінь суспільної небезпеки не було належним чином розглянуто і враховано. Відтак, кримінальна відповідальність була встановлена, по суті, за процедурні порушення, без урахування суті та ступеня їх наслідків. Крім того, закон фактично встановив однакову кримінальну відповідальність за порушення з різним ступенем суспільної небезпеки. Запроваджена ст. 321-2 КК України кримінальна відповідальність не має аналогів в європейському законодавстві та міжнародній практиці. Натомість за порушення відповідних встановлених порядків, — тобто, по суті, процедурні порушення — у законодавстві країн — членів ЄС передбачена адміністративна відповідальність.

Ця ситуація посилює загальну напругу у сфері — через існування загального тиску з боку державних органів влади на суб’єктів фармацевтичної галузі, включаючи науковців — фахівців з експертизи. Бізнес-спільнота занепокоєна, що наявність цієї статті ККУ може бути використана недобросовісними дія­чами в якості інструменту ще більшого тиску на суб’єктів фармацевтичної галузі. Загалом ситуація не сприяє розвитку сфери охорони здоров’я і вже завдає шкоди іміджу України на міжнародній арені.

Лист на адресу Асоціації підтверджує, що депутати Комітету розглянуть питання необхідності винесення на розгляд Парламенту проекту закону про внесення відповідних змін. Тож, шанс скасувати надмірну відповідальність, встановлену в КК України, з’явився. Бізнес-спільнота сподівається, що він зможе бути реалізований депутатами Верховної Ради України вже восени цього року.

Нагадаємо, Асоціація звернулася до Прем’єр-міністра України, голови Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я та голови Комітету Верховної Ради України з питань законодавчого забезпечення правоохоронної діяльності з проханням звернути увагу та долучитися до вирішення питання, що тривалий час турбує фармацевтичну спільноту.

За матеріалами, наданими ЄБА

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.