Контроль якості ліків суб’єктами господарювання: Держлікслужбою розроблено зміни

0 8

7 серпня на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками оприлюднено проект наказу МОЗ, яким пропонується внести зміни до:

  • Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі (далі — Порядок контролю), затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 р. № 677;
  • Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 р. № 10 (далі — Порядок атестації лабораторій);
  • Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ України від 26.10.2001 р. № 428;
  • Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом МОЗ України від 01.10.2014 р. № 698.

Зокрема, в Порядку контролю пропонується змінити поняття «Уповноважена особа», а саме: детально вказати вимоги до освіти. Змінами пропонується збільшити строки подання до Держлікслужби інформації про Уповноважену особу з 10 днів до місяця та дозволити оформляти висновок вхідного контролю в електронному вигляді. Також з обов’язків Уповноваженої особи виключається ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарювання, та подання Держлікслужбі інформації про лікарські засоби, термін придатності яких закінчився.

Проектом документа з Порядку конт­ролю пропонується виключити положення щодо необхідності зберігання копій ліцензій суб’єктів господарювання, у яких закуповувалися ліки, що додавалися до договору про постачання (для постачальників-резидентів). Замість цього пропонується звірятися з інформацією про таких суб’єктів господарювання, вказаною у Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань, а саме з рішенням органу ліцензування щодо наявності у них права на провадження визначеного ним виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.

Окрім цього, уточнюється, що Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних ліків супровідним документам щодо назви, кількості, номерів серій, терміну придатності, інформації про постачальника, дозування, лікарської форми, виробника, реєстраційного статусу згідно з Державним реєстром лікарських засобів.

Змінами пропонується дозволити, щоб копії сертифікатів якості серії лікарського засобу, що видається виробником, які супроводжують кожну серію, були в елект­ронному вигляді.

Дозвіл на відпуск (реалізацію) одержаних серій лікарських засобів, що видається Уповноваженою особою після проведення вхідного контролю, теж пропонується дозволити видавати в паперовому та/або електрон­ному вигляді.

Пропонується дозволити суб’єктам господарювання, які займаються оптовою торгівлею ліками, у разі виявлення великих обсягів зразків неякісних, незареєстрованих, фальсифікованих препаратів розміщувати їх у загальній зоні зберігання, однак за умови забезпечення чіткого сигнального маркування карантинної продукції та додаткових засобів безпеки, які запобігають відвантаженню карантинного товару, що визначені в стандартних операційних процедурах та законодавстві.

У Порядку атестації лабораторій проектом документа пропонується передбачити можливість подання в електронному вигляді заяви на отримання свідоцтва про атестацію.

Також в електронному вигляді пропонується дозволити подавати документи для видачі висновку про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних та міжнародних стандартів.

Проект документа потребуватиме проходження процедури державної реєстрації нормативно-правових актів у Міністерстві юстиції України. У разі його прийняття він набуде чинності з дня його офіційного опуб­лікування.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.