Компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в семинаре-практикуме «Современные подходы к организации фармацевтической разработки» 20 ноября 2018 г.

0 94

Дата проведения: 20.11.2018 г.

Семинар проводит: Алексей Владимирович Лось — специалист по фармацевтической разработке с 10-летним опытом, руководитель лаборатории R&D компании «Юрия-Фарм».

Целевая аудитория: специалисты предприятий — производителей лекарственных средств: руководители отделов и лабораторий R&D, специалисты подразделений фармацевтической разработки — инженеры-технологи, химики-аналитики, проектные менеджеры.

Программа семинара

  1. Нормативная база — ICH Q8:

— обзор основной нормативной базы, регламентирующей требования к разработке новых лекарственных средств;

— Руководство по фармацевтической разработке (ICH Q8) как основной регуляторный международный документ по фармацевтической разработке.

  1. Основные подходы к фармацевтической разработке:

— эмпирический подход;

— научно обоснованный подход;

— разработка генерического лекарственного препарата;

— разработка оригинального лекарственного препарата;

— разработка биотехнологических лекарственных препаратов.

  1. Организация фармацевтической разработки:

— основы менеджмента фармацевтической разработки;

— планирование фармацевтической разработки;

— поиск идеи разработки успешного лекарственного средства.

  1. Современные тенденции в сфере фармацевтической разработки.

Тенденции фармацевтического бизнеса и изменения регуляторных требований, приводящие к модернизации подходов фармацевтической разработки. Как быть на острие прогресса?

  1. Концепция «Качество путем разработки».

Инновационная концепция разработки продукта, обеспечивающая его качество не за счет постоянного контроля, а с помощью планирования и управления его характеристиками в процессе производства.

  1. Основные элементы фармацевтической разработки:

— пространство проектных параметров;

— подходы к планированию эксперимента;

— стратегия контроля;

— критические точки;

— целевой профиль качества препарата.

  1. Управление рисками для качества на этапе фармацевтической разработки.
  2. Рекомендации по формированию раздела 3.2.Р.2 «Фармацевтическая разработка» модуля 3 СTD:

— компоненты лекарственного средства;

— разработка состава;

— избытки;

— разработка производственного процесса;

— система «Контейнер/укупорочное средство»;

— совместимость.

  1. Заключение.

Организационные вопросы

Семинар состоится 20 ноября с 10:00 до 17:30 (6 ч без учета перерывов).

Регистрация: 09:30–10:00

Начало: 10:00

Кофе-пауза: 11:00–11:30

Обед: 14:00–15:00

Стоимость участия составляет 4850 грн. за одного участника без НДС.

Скидки:

— 5% при ранней регистрации (до 06.11.2018 г. включительно) и оплате, а также при подаче заявки на участие через сайт;

— 10% при участии 2 и более сотрудников от одного предприятия.

Скидки не суммируются.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».

По завершении семинара участники получают сертификаты

Отправить заявку на участие в семинаре >>>

По вопросам регистрации и оплаты просьба обращаться к сотрудникам учебного центра по тел.: +38 (044) 587-84-79.

Людмила Якубенко,
тел.: +38 (067) 249-24-43,
е-mail: sales@ukrmedcert.org.ua

Марина Якимчук,
тел.: +38 (067) 549-61-64,
е-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Интересная информация для Вас:

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.