Клінічні випробування ліків: інформація буде доступною і відкритою

0 10

Резюме. Прийнято відповідну постанову Уряду

Інформація про лікувальний ефект та побічні реакції, які виникали під час застосування лікарських засобів, що проходять доклінічні вивчення та клінічні випробування, стане доступною.

27 березня 2019 р. Кабінет Міністрів України вніс зміни до Постанови від 26.05.2005 р. № 376, які дозволяють розміщувати результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів у вільному доступі на сайті Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України.

МОЗ України підготувало відповідний порядок оприлюднення

Окрім цього, МОЗ України підготувало Порядок, за яким ці дані оприлюднюватимуться. Відповідний наказ уже на фінальному внутрішньому етапі погодження.

Порядок затверджуватиме форми звітів, інструкції щодо їх заповнення та процедуру проведення перевірки достовірності інформації про результати випробувань лікарських засобів. Також він гарантуватиме захист персональних даних пацієнтів, які брали участь у клінічних випробуваннях, та нерозголошення інформації, що є комерційною таємницею.

Інформація має бути оприлюдненою до кінця 2019 р.

До кінця 2019 р. МОЗ України планує підготувати та оприлюднити результати випробувань усіх препаратів, що будуть зареєстровані в Україні в цьому році. Отже, кожен українець зможе отримати достовірну інформацію про препарат та переконатися, що лікарський засіб, який він купує чи йому призначає лікар, справді є безпечним та ефективним.

Нагадаємо, на початку вересня 2018 р. Парламент України ухвалив Закон України «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів. Цей закон дозволяє відкрити інформацію про результати доклінічних досліджень та клінічних випробувань ліків, зокрема забезпечувати на своєму офіційному веб-сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, складених за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я), які є відкритою інформацією.

Долучайтеся до нас у Viber-спільноті, Telegram-каналі, Instagram, на сторінці Facebook, а також Twitter, щоб першими отримувати найсвіжіші та найактуальніші новини зі світу медицини.

Прес-служба «Українського медичного часопису»
за матеріалами  moz.gov.ua, zakon.rada.gov.ua


Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.