К вопросу о сроках хранения рецептов в аптеках

0 8

Как уже сообщалось, Государственная регуляторная служба Украины одобрила проект приказа МЗ Украины «О внесении изменений в приказ МЗ от 19 июля 2005 г. № 360». Целью является внедрение электронного документооборота, в том числе электронной формы рецепта ф-3, и возможности отпуска из аптеки рецептурных лекарственных средств только по рецепту (так как последние сохраняются в аптеке не менее квартала, не считая текущего). Также отменяется предметно-количественный учет и вводится новое правило, согласно которому при отпуске меньшего количества одного из выписанных препаратов или отсутствии в аптеке одного из них рецепт возвращают пациенту, а в аптеке для учета оставляют только копию.

Так, согласно новой редакции приказа в форме электронного документа можно выписывать рецепты как ф-1, так и ф-3 (на наркотические и психотропные средства). Элект­ронный рецепт создается, хранится и передается через информационную систему, доступ к которой предоставляется уполномоченным лицам субъекта хозяйствования и удостоверяется цифровой подписью. При этом визуальное отображение электронного документа (на бумаге или электронными средствами) рецептом не является. В рецептах указывают международное непатентованное название; торговое — только в тех случаях, когда лекарственное средство его не имеет, принадлежит к лекарственным средствам биологического происхождения, является комбинированным лекарственным средством или отпускается на льготных условиях (бесплатно или с доплатой).

Электронные рецепты ф-3, полученные аптекой с помощью средств электронной связи, учитываются в реестре установленной формы, который может включать также рецепты ф-3, полученные в бумажном виде. Реестры, в том числе обобщенные, содержащие электронные и бумажные рецепты, сохраняются в информационной системе аптеки на протяжении 5 лет.

Предусмотрены особые сроки хранения для рецептов (в том числе электронных) на отпущенные лекарственные средства:

  • на протяжении 5 лет (не учитывая текущий год) для выписанных на специальных рецептурных бланках ф-3;
  • на протяжении 3 лет, не считая текущего года, при условии отпуска безоплатно или на льготных условиях, а также на лекарственные средства, стоимость которых подлежит государственному возмещению (ф-1);
  • на протяжении 1 года (не учитывая текущий) — на ядовитые и сильнодействующие лекарственные средства, тропикамид, содержащие эфедрин (кроме сиропов), трамадол, псевдоэфедрин и декстропропоксифен.

Из опыта зарубежных стран по данному вопросу известно следующее. Национальная служба здравоохранения (National Health Service — NHS) Великобритании рекомендует сохранять рецепты на контролируемые субстанции (оригинальные бумажные или элект­ронные формы) 2 года (согласно закону); прочие рецепты — также 2 года, но на основании требований аудита (Recommendations for the Retention of Pharmacy Records — prepared by the East of England NHS Senior Pharmacy Managers 2016). Также, 2 года сохраняют записи в реестре рецептурных препаратов (POM-register) коммунальных аптек. 13 лет, согласно GMP, следует хранить протокол экстемпорального приготовления лекарственного средства, содержащего контролируемую субстанцию. Документы относительно прочих экстемпоральных лекарств — 5 лет для целей внутреннего и внешнего конт­роля качества и 10 (для несовершеннолетних — 10 лет после наступления совершеннолетия; таков срок исковой давности) на случай возможных обвинений в причинении вреда здоровью. Чтобы можно было проследить полную историю использования иммуноглобулинов и компонентов крови, рецепты на них хранят 30 лет.

Двухлетний срок сохранения всех записей относительно отпущенных рецептурных лекарственных средств, в том числе контролируемых, предусмотрен в Австралии (Prescription record keeping requirements for pharmacists). В Британской Колумбии (Канада) твердые копии рецептов и записи назначений, сделанных устно, хранят на протяжении 3 лет с даты последнего отпуска. В Онтарио — минимум 10 лет с момента последней по времени услуги, оказанной аптекой пациенту или 10 лет с момента достижения пациентом 18-летнего возраста (отсчет от события, которое наступит раньше) (Record Retention, Disclosure, and Disposal).

Подобные рекомендации, как правило, составляют местные профессиональные организации на основании действующей законодательно-нормативной документации, а также стандартов, которых придерживаются при проведении аудитов и контроля качества.

Проблема отпуска рецептурных лекарственных средств без назначения врача актуальна в странах с относительно небольшим участием государства в финансировании лекарственного обеспечения, в частности, на юге Европы. Например, в Испании 85% опрошенных фармацевтов отпускали без рецепта пер­оральные контрацептивы, 65,9% — антибиотики, 13,4% — бензодиазепины (Caamaño F. et al., 2005). По результатам другого исследования, в испанских аптеках 11,3% рецептурных лекарств были запрошены пациентом без врачебного назначения; в том числе 10,8% — отпущены, а 0,3% — не получены в результате отказа фармацевта (Barbero-González A. et al., 2006). В Саудовской Аравии рецептурные препараты, в том числе антипсихотическое средство флуоксетин, отпустили без врачебного назначения в 90–100% аптек (Al-Mohamadi A. et al., 2013). По другим данным, в этой стране без рецепта отпустили 63% рецептурных лекарств (Alshammari T.M., 2017). Аналогичная ситуация наблюдается в Эфиопии (Erku D.A. et al., 2016). Исследователи отмечают, что 61,2% рецептурных средств отпускают без рецепта в Индии (Saha S., Hossain T., 2017). Большинство экспертов сходятся во мнении относительно необходимости преодолевать такое опасное явление, как самолечение рецептурными лекарственными средствами.

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.