Испания сообщает о «синдроме оборотня» у детей из-за ошибки в маркировке субстанции

0 8

Министр здравоохранения Мария Луиза Карседо (María Luisa Carcedo) объявила 28 августа об ошибке в процессах упаковки и маркировки препарата омепразола, в результате которой по меньшей мере 17 детей вместо ингибитора протонной помпы получали миноксидил — периферический вазодилататор, применяемый в качестве гипотензивного, а в формах для местного применения — как стимулятор роста волос. Препарат из ошибочно промаркированного сырья готовили ex tempore в испанских аптеках. По словам фармацевтов, они первыми подали экстренные сообщения о непредвиденных побочных реакциях.

В ходе пресс-конференции в министерстве М.Л. Карседо сообщила, что поставщик фармацевтической субстанции — компания из Индии, поместила в упаковку под маркировкой «омепразол» совершенно другое действующее вещество — миноксидил. Первые случаи, по ее словам, стали известны еще в июне через систему фармаконадзора. Тут же возникли подозрения по поводу контаминации, потому что рост волос по всему телу не является известным побочным эффектом препарата омепразола, отметила министр. «И действительно, после его анализа был идентифицирован другой продукт, миноксидил, который обладает иными свойствами», — пояснила она.

После этой проверки все дефектные серии лекарственного средства были отозваны, и в настоящее время их нет в системе распределения, добавила М.Л. Карседо, пояснившая, что случаи гипертрихоза зафиксированы несколько месяцев назад. В качестве меры предосторожности также была закрыта компания Farma-Química Sur SL из г. Малага (Испания), ответственная за ошибку.

По меньшей мере у 17 детей из Кантабрии, Андалусии и Валенсии выявлен гипертрихоз — избыточный рост волос по всему телу вследствие приема миноксидила вместо омепразола (по поводу гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, проявляющейся изжогой, отрыжкой или обильными срыгиваниями). У гипертрихоза есть также звучное пугающее название, вышедшее на первые полосы испанских газет, — «синдром оборотня».

Испанское агентство по лекарственным средствам и продуктам для здоровья (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) 8 июля отозвало с рынка серию № 11072/10/42 препарата Omeprazol Ph.Eur. Farma-Química Sur S.L., годного до 03.2021 г. Производителем фармацевтической субстанции, оказавшейся миноксидилом, была индийская компания «Smilax Laboratories Limited». В Испанию это сырье поставляла компания Farma-Química Sur SL, расположенная в г. Малага на юге Испании (Андалузия). «В результате этого инцидента и проверок, проведенных на ее объектах, для этой компании приостановлено действие лицензии на осуществление деятельности по производству, импорту и/или распространению активных фармацевтических ингредиентов», — сообщает «Еl Еspanol».

Аптека Tallón в Гранаде оказалась одной из первых пострадавших. Работающая там фармацевт пояснила: «Мы сделали то, что должны были сделать. Мы соблюдаем все стандарты… Когда мы получили партию активного фармацевтического ингредиента омепразола от официального дистрибьютора (в то время — Farma-Química Sur SL), они прислали нам сертификат анализа, подтверждающий соответствие европейским нормам. С этим действующим веществом готовятся различные сиропы, предназначенные для детей». На момент получения информации от педиатра о развитии гипертрихоза у девочки, получавшей препарат, фармацевты из Гранады знали об аналогичном случае в Кантабрии и, выявив один и тот же источник поставок сырья, немедленно подали экстренное сообщение.

Семьи 17 детей, пострадавших от этого фальсифицированного препарата, могут более не волноваться за здоровье своих детей: «Гипертрихоз — это самопроизвольно элиминирующийся симптом. Как только лекарство отменено, волосяной покров возвращается в нормальное состояние на протяжении 1—6 мес после отмены, сообщила координатор Комитета по лекарственным средствам Испанской ассоциации педиатрии (Asociación Española de Pediatría — AEP). «Если у детей еще не проявились другие побочные эффекты, логично, что у них их и не будет. Поэтому родители могут быть спокойны», — разъяснила координатор.

По материалам www.elespanol.com; www.aemps.gob.es; farmaquimicasur.com;
www.lasexta.com; фото: www.lavanguardia.com (иллюстративное)

Интересная информация для Вас:

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.