GхP/GMP/GDP: системы документации предприятий в рамках фармацевтической системы качества (ФСК) — рекомендации по созданию и управлению

0 45

15–16 марта 2018 г. в Киеве пройдет семинар-тренинг «GхP/GMP/GDP: системы документации предприятий в рамках фармацевтической системы качества (ФСК) — рекомендации по созданию и управлению».

Автор и ведущая: Наталия Николаевна Кравец — QA/заместитель директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

Целевая аудитория: семинар-тренинг будет полезен для  уполномоченных лиц, руководителей и сотрудников отделов обеспечения качества предприятий-производителей и дистрибьюторов лекарственных средств.

В программе семинара-тренинга будут рассматриваться вопросы:

  1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств:
  • взаимосвязь стандартов GxP и этапов «жизненного цикла» лекарственных средств;
  • аспекты взаимной ответственности партнеров фармацевтического рынка.

GMP/GDP+GSP — ФСК предприятия-производителя и/или оптовой компании в том числе.

  1. Персонал. Структурные схемы предприятий и его отдельных подразделений:
  • ответственность высшего руководства компании, функции и полномочия ключевых лиц предприятий-производителей и предприятий-дистрибьюторов, требования к уполномоченным лицам по качеству;
  • функции уполномоченных (ответственных) лиц;
  • ключевые аспекты системы обучения персонала.
  1. Системы надлежащей документации каждого из предприятий, в том числе:
  • общие и ключевые правила разработки и обращения документов;
  • назначение/распределение ответственности должностных лиц (по направлениям/подразделениям). Должностные инструкции ключевого персонала;
  • базовые нормативные документы отрасли и/или сферы деятельности;
  • руководство по качеству и система стандартных операционных процедур предприятия;
  • виды, перечни регламентирующих и регистрирующих документов.
  1. Рекомендации по разработке новых и/или анализу (оценке соответствия) существующих (разделов) документов, ответы на вопросы слушателей, в том числе — для конкретного предприятия (интерактивное общение), в том числе:
  • Сколько и каких по сути разделов в руководстве по качеству?
  • Сколько и каких по сути стандартных операционных процедур?
  • Как быстро и грамотно составить текст раздела руководства по качеству, Досье производственного участка (SMF), Досье импортера и/или стандартных операционных процедур?
  • Что такое «Протоколы» (действий)? Разработка шаблонов, заполнение, обращение.
  •  Другие.

Нормативная база, в том числе:

  • EudraLex. — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union//Свод правил по лекарственным средствам в ЕС.
  • GМP EU, GDP EU.
  • Руководства (Настановы) по надлежащим практикам/Надлежащая практика дистрибуции (в переводе).
  • Другие нормативные и методические документы отрасли.

Стоимость: 5100 грн.

Место проведения: г. Киев, ул. Княжий Затон, 21, офис 13.

Координатор: Ольга Гальченко, e-mail: info@sttd.com.ua, тел.: +38 (044) 221-93-83; +38 (050) 388-68-83.

Интересная информация для Вас:

  • Обзор актуализации правил GMP и других нормативов в сфере обращения лекарств 2017 г. Связанные документы
  • Тактика управления рисками. Как реализовать?
  • Правила GMP, краткий курс — обязательные приложения и раздел 3 правил
  • Обращение с готовой продукцией, пребывающей на рынке — рекламации, возвраты, отзывы. Работы по аутсорсингу и система аудитов
  • Система внешних аудитов
  • ISO 14644 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды
  • ISO 15189. Обзор стандарта. Принципы менеджмента качества в контексте технической компетентности медицинских лабораторий. Подготовка внутренних аудиторов
  • Организация валидации на фармацевтическом предприятии в соответствии с требованиями GМP. Валидация технологического процесса. Валидация очистки
  • Статистическая обработка результатов анализа при контроле качества лекарственных средств
  • Титриметрический анализ: практические аспекты применения

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.