GMP/QC. Система (служба) контроля качества фармпредприятия. Надлежащая лабораторная практика контроля качества лекарственных средств

0 28

21–22 мая 2018 г. пройдет вебинар «GMP/QC. Система (служба) контроля качества фармпредприятия. Надлежащая лабораторная практика контроля качества лекарственных средств.

Формат проведения2 дня по 3 ч вебинара.

Автор и ведущая: Наталия Николаевна Кравец — QA/заместитель директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:

Введение в курс.

  1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств.
  2. Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла лекарственного средства»; аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка.

GMP, GLP и/или ISO 17025 — где и какой стандарт следует применять?

  1. PQS/ФСК — фармацевтическая система качества фармпредприятия:
  • органиграмма, ключевой персонал;
  • место и функции Уполномоченного лица, сертификат серии лекарственного средства;
  • место и функции службы контроля качества в PQS/ФСК.
  1. Система обеспечения качества лабораторий контроля качества лекарственных средств.

GCQLP/«надлежащая лабораторная практика контроля качества лекарственных средств», ключевые требования, в том числе:

  • персонал контроля качества;
  • помещения, системы обеспечения испытаний (физико-химические, микробиологические методы): воздух, вода, другие;
  • приборы и оборудование;
  • передача методов контроля качества между лабораториями;
  • процедуры контроля качества: организация этапов контроля качества, отбор проб;
  • система надлежащей документации контроля качества/лаборатории;
  • организация и проведение испытаний контроля качества;
  • архивы образцов и документации;
  • программа изучения стабильности серий лекарственных средств;
  • результаты, выходящие за пределы спецификации (OOS)/трендов (OOT): терминология и ключевые процедуры.

Стоимость: 2200 грн.

Координатор: Ирина Каспарова, e-mail: info@sttd.com.ua, тел.: +38 (044) 221-93-83.

Интересная информация для Вас:

  • Обзор актуализации правил GMP и других нормативов в сфере обращения лекарств 2017 г. Связанные документы
  • Обращение с готовой продукцией, пребывающей на рынке — рекламации, возвраты, отзывы. Работы по аутсорсингу и система аудитов
  • Правила GMP, краткий курс — обязательные приложения и раздел 3 правил
  • ISO 14644 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды
  • Управление рисками для качества
  • Система менеджмента качества по ДСТУ ISO (EN) 15189:2015 без проблем
  • Основные и вспомогательные инструменты системы риск-менеджмента фармацевтической компании — производителя/дистрибьютора. Модуль 2. Метод HAZOP
  • Надлежащая практика для фармацевтических микробиологических лабораторий
  • Стратегия и тактика реализации требований ДСТУ ISO 13485:2005 (ІSO 13485:2003)
  • GхP/GMP/GDP: системы документации предприятий в рамках фармацевтической системы качества (ФСК) — рекомендации по созданию и управлению

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.