Фокус на инновационные препараты: амбициозные планы Индии в мире Фармы

0 12
Индия известна во всем мире как производитель и поставщик качественных и недорогих генерических препаратов. Однако сегодня предпринимаются все шаги для того, чтобы перейти в новую «эру» — связанную с производством инновационных молекул. Важным направлением также является получение членства в Системе сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — PIC/S), что поможет вывести индийскую фармацию на новый уровень на мировой арене.

С точки зрения д-ра С. Эсвара Редди (Dr. S. Eswara Reddy), главного инспектора по контролю за оборотом лекарственных средств в Индии (Drugs Controller General of India), пришло время Индии сместить фокус с производства генериков на производство инновационных препаратов. И с этим непосредственно связано намерение вступить в PIC/S. Отметим, что PIC/S объединяет уполномоченные органы систем здравоохранения для обмена информацией, гармонизации стандартов, обучения инспекторов и т.д. PIC/S декларирует унификацию стандартов надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP), требований к инспекторатам, к их компетентности, обучению, формам по оценке предприятий и их соответствия требованиям GMP. В настоящее время PIC/S включает 52 регуляторных органа со всего мира (Европа, Африка, Америка, Азия и Австралия). Шаги по присоединению к PIC/S также предпринимают соседствующие с Индией Пакистан, Бангладеш, Китай. Данные страны — потребители лекарств, и для них этот процесс проще, но в случае Индии, которая является производителем с огромными мощностями, это более сложная задача. Таким образом, у регулятора, который будет работать с отраслью, должны быть возможности и полномочия.

Недавно в Бангалоре (Индия) состоялась сессия «The essential journey to Schedule M to PIC/S», организованная Ассоциацией лекарственных средств и фармацевтических производителей Карнатаки (Karnataka Drugs and Pharmaceutical Manufacturers Association — KDPMA), в которой принял участие и д-р С. Эсвара Редди. Следует разъяснить, что «Schedule M» — это часть Закона о лекарственных средствах и косметике (Drug & Cosmetics Act) Индии, представляющая собой требования по части производства лекарственных средств и косметики, которым должны следовать индийские производители. Поскольку Индия намеревается стать членом PIC/S, вопрос перехода от стандартов Schedule M к стандартам PIC/S сегодня очень актуален.

Д-р С. Эсвара Редди подчеркивает, что фармацевтической индустрии и регуляторным органам необходимо объединить усилия и работать сообща, чтобы обеспечить надежную систему обеспечения качества и производства, равную стандартам, принятым на глобальном уровне, для пользы пациентов.

Процесс получения членства в PIC/S может занять около 5 лет. За это время необходимо повысить стандарты регулирования от GMP ВОЗ до PIC/S — считает Д-р С. Эсвара Редди. Необходимы не просто инвестиции в производственные мощности, но и изменения в культуре организации работы заводов. В Индии большое количество производственных площадок, поэтому необходима соответствующая подготовка инспекторов. Каждый инспектор должен быть надлежащим образом подготовлен, оценен и сертифицирован внешним агентством для его компетенции. Некоторые шаги в этом направлении уже сделаны. В настоящее время ведутся переговоры о привлечении специалистов в области клинической фармакологии и микробиологии, а также экспертов по юридическим вопросам.

В Украине представительства ведущих индийских фармацевтических производителей объединяет Ассоциация Индийских фармацевтических производителей (Indian Pharmaceutical Manufacturers Association — IPMA). Комментируя глобальные планы Индии, в IPMA отмечают: «Мы считаем, что Индия идет в правильном направлении, собираясь вступить в систему PIC/S. В то же время понимаем, что это длительный процесс. Но это улучшит позицию Индии на мировом фармрынке».

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.