Фенспирид в ЕС отзывают уже окончательно

0 112

Комитет по фармаконадзору и оценке рисков (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал 17 мая отозвать разрешения на маркетинг препаратов фенспирида (Erespal, Pneumorel), чтобы указанные лекарства больше не отпускали в аптеках ЕС. Данное решение последовало за обзором, подтвердившим, что эти препараты, применявшиеся у детей и взрослых для уменьшения выраженности кашля в связи с респираторными заболеваниями, могут вызвать проблемы с сердечным ритмом.

PRAC в своем обзоре рассмотрел все имеющиеся доказательства. Среди побочных действий были случаи удлинения интервала Q–T и пароксизмов желудочковой тахикардии (torsades de pointes). Изучены также результаты лабораторных исследований, данные литературы и мнения заинтересованных сторон.

Проблемы с сердечным ритмом могут быть серьезными и возникать внезапно при полной невозможности заранее определить пациентов с риском этих проблем на фоне фенспирида. Указанные побочные действия по тяжести намного превосходят состояние, по причине которого применяют фенспирид, — кашель. Поэтому PRAC считает, что эти лекарства больше не должны отпускать в аптеках. Рекомендации теперь будут направлены в Координационную группу по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — Human — CMDh). CMDh отвечает за обеспечение согласованных стандартов безопасности для лекарств, разрешенных в рамках национальных процедур по всему ЕС, а также Исландии, Лихтенштейне и Норвегии.

Таким образом, окончательное заключение PRAC состоит в том, что, в то время как препарат предназначен исключительно для симптоматического лечения, а проблемы с его безопасностью довольно серьезны, соотношение пользы/риска лекарственного средства для применения по одобренному показанию — неблагоприятное.

По материалам www.ema.europa.eu;
servier.com

Интересная информация для Вас:

  • Применение фенспирида приостановлено решением ЕМА
  • Дополнение европейских инструкций и новая старая зависимость — лоперамидовая!
  • ЕМА отзывает некоторые хинолоны, а фторхинолоны советует применять с осторожностью
  • В ЕС обновлена информация о безопасности применения метилпреднизолона в инъекционной форме, содержащего лактозу
  • Фенспиридсодержащие препараты, в том числе украинского производства, отозваны из аптек Беларуси
  • PRAC рекомендует приостановить маркетирование в ЕС растворов для инфузий, содержащих гидроксиэтилкрахмал
  • CMDh одобрила рекомендации ЕМА относительно применения кодеинсодержащих препаратов
  • Рекомендации ЕС в отношении вакцины против сезонного гриппа 2019–2020 гг.
  • Первый генерик препарата Revlimid® выходит на рынки Центральной и Восточной Европы
  • ЕМА начинает повторный обзор эстрогенсодержащих кремов

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.