FDA расширяет показания к применению Kisqali®

0 96

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило применение препарата Kisqali® (рибоциклиб) в сочетании с ингибитором ароматазы для лечения женщин в период пременопаузы/менопаузы или постменопаузы с HR-положительным и HER2-отрицательным распространенным или метастатическим раком молочной железы — в качестве начальной эндокринной терапии.

Этот препарат также одобрен для применения в комбинации с фулвестрантом для лечения женщин в период постменопаузы с HR-положительным и HER2-отрицательным распространенным или метастатическим раком молочной железы — также в качестве начальной терапии или в случае прогрессирования заболевания при применении другой эндокринной терапии.

Наиболее распространенными побочными эффектами при применении препарата были инфекции, нейтропения (низкое содержание белых кровяных телец), лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в единице объема крови), головная боль, кашель, тошнота, усталость, диарея, рвота, запор, выпадение волос, сыпь.

Это первое одобрение FDA в рамках 2 новых пилотных программ, направленных на повышение эффективности процесса разработки и одобрения препаратов для лечения онкологических заболеваний. Первая программа предоставляет FDA ранний доступ к клиническим данным, благодаря чему агентство может предоставить обратную связь (Real-Time Oncology Review). Вторая — предоставляет в помощь заявителям структурированный формат заявки (с целью облегчить FDA работу по анализу данных).

Таким образом, агентство начало оценивать клинические данные практически сразу, как только они становились доступны. Благодаря этому FDA было готово утвердить новое показание сразу после подачи официальной заявки.

Следует отметить, что рак молочной железы является самым распространенным онкологическим заболеванием среди женщин. У около 72% пациентов с онкопатологией молочной железы имеются HR-положительные и HER2-негативные опухоли.

По материалам www.fda.gov

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.