FDA предупреждает о новых побочных реакциях фторхинолонов

0 11

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) требует внести изменения в маркировку относительно профиля безопасности антибиотиков класса фторхинолонов. Данное решение обусловлено усилением предосторожности относительно рисков возникновения побочных реакций со стороны психического здоровья и серьезных нарушений в регуляции уровня глюкозы крови в лекарственных формах для орального и парентерального применения.

По словам Эдварда Кокса (Edward Cox), директора Службы антимикробных препаратов в Центре оценки и исследования лекарственных средств FDA (Office of Antimicrobial Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research), фторхинолоны применяются для терапии тяжелых бактериальных инфекций, в числе которых некоторые виды бактериальной пневмонии. В случае, когда преимущества использования этих препаратов превышают потенциальные риски для здоровья, они должны оставаться доступными в качестве одного из вариантов лечения.

Среди фторхинолонов, одобренных FDA: левофлоксацин (Levaquin), ципрофлоксацин (Cipro), таблетки ципрофлоксацина пролонгированного действия, моксифлоксацин (Avelox), офлоксацин, гемифлоксацин (Factive) и делафлоксацин (Baxdela). Также существует более 60 генериков. Изменения маркировки относительно профиля безопасности, которые требует FDA, основаны на обширном рассмотрении отчетов о побочных эффектах и клинических случаях, опубликованных в медицинской литературе.

Для всех антибиотиков данного класса побочные реакции, связанные с психическим здоровьем, описаны в разделе маркировки «Особые указания и меры предосторожности», но отличаются у отдельных препаратов. Внесение новых изменений в маркировку этого класса препаратов требует, чтобы побочные реакции, связанные с психическим здоровьем, были перечислены отдельно от других побочных эффектов для центральной нервной системы.

Побочные реакции, связанные с психическим здоровьем, включают: нарушение внимания, дезориентацию, возбуждение, нервозность, нарушение памяти и бред.

В последнем обзоре FDA выявлены случаи, когда у пациентов, которые применяли фторхинолоны, развивалась гипогликемическая кома. В результате этого в разделе маркировки относительно влияния на уровень глюкозы в крови для всех фторхинолонов теперь должна быть указана информация о потенциальном риске гипогликемической комы.

Следует отметить, что в июле 2008 г. FDA впервые внесло особое предостережение для фторхинолонов о повышении риска развития тендинита и разрыва сухожилия. В феврале 2011 г. добавлено особое предостережение в отношении риска усиления выраженности симптомов заболевания у лиц с миастенией. В августе 2013 г. FDA потребовало внесения уточнений в маркировку с целью предупреждения о потенциальном риске возникновения необратимой периферической нейропатии (серьезное повреждение нервов).

В 2016 г. FDA расширило перечень предостережений относительно связи применения фторхинолонов с патологическими и потенциально постоянными побочными реакциями, которые связаны с сухожилиями, мышцами, суставами, нервами и центральной нервной системой. Поскольку риск этих серьезных побочных реакций перевешивает преимущества для пациентов с острым бактериальным синуситом, обострением хронического бронхита и неосложненными инфекциями мочевыводящих путей, FDA постановило, что фторхинолоны следует оставить для использования у лиц с этими состояниями в случае, когда альтернативные варианты лечения отсутствуют.

В листке-вкладыше для пациентов, который необходимо предоставить больным с каждым рецептом на фторхинолон, описаны проблемы безопасности, связанные с этими лекарственными средствами.

По материалам www.fda.gov

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.