FDA одобряет первые генерические версии препарата для лечения опиоидной зависимости

0 9

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило первые генерические сублингвальные (применяемых под язык) версии Suboxone (бупренорфина и налоксона) для лечения опиоидной зависимости.

«FDA предпринимает новые шаги для продвижения разработки улучшенных методов лечения расстройств приема опиоидов и для обеспечения доступности этих лекарств для пациентов, которые в них нуждаются. Это включает содействие в разработке лучших лекарственных средств, а также в доступ на рынок универсальных версий одобренных препаратов, чтобы обеспечить к ним более широкий доступ пациентов, — отметил комиссар FDA Скотт Готтлиб (Scott Gottlieb). — FDA также предпринимает новые шаги для устранения предвзятого отношения, которое иногда ассоциируется с применением опиоидной заместительной терапии в качестве средства для успешного лечения зависимости. Пациенты, пристрастившиеся к опиоидам, которые в конечном итоге лечились от этой зависимости и успешно переходят на лекарства, такие как бупренорфин, не заменяют одну зависимость другой, о чем, к сожалению, часто говорят. Они способны восстановить контроль над своей жизнью и положить конец всем разрушительным последствиям, связанным с пристрастием к опиоидам. В сочетании с другими социальными, медицинскими и психологическими услугами лечение с помощью лекарств часто является наиболее эффективным подходом к терапии опиоидной зависимости».

Препарат-ассистированная терапия (Medication-assisted treatment — MAT) — это комплексный подход, который сочетает одобренные FDA лекарственные средства (в настоящее время метадон, бупренорфин или налтрексон) с консультированием и другими видами поведенческой терапии для лечения пациентов с расстройствами приема опиоидов (opioid use disorder — OUD). Регулярное соблюдение МАТ с бупренорфином уменьшает выраженность симптомов отмены опиоидов и желание использовать опиоиды, не вызывая цикла передозировок и недостаточности доз, связанных со злоупотреблением или некорректным применением опиоидов. При надлежащих дозах бупренорфин также уменьшает эффекты «кайфа» от других опиоидов, делая дальнейшее злоупотребление опиоидами менее привлекательным. В соответствии с данными Управления службы лечения наркотической зависимости и психических расстройств (the Substance Abuse and Mental Health Services Administration), США, у пациентов, получающих МАТ для лечения OUD, в 2 раза снижается риск смерти от всех вышеприведенных причин.

Улучшение доступа к услугам по профилактике, лечению и восстановлению, включая полный спектр МАТ, является основным направлением текущей работы FDA по сокращению масштабов опиоидного кризиса и одной из частей пятиточечной стратегии Министерства здравоохранения и социальных служб США для борьбы с опиоидным кризисом (U.S. Department of Health and Human Services’ Five-Point Strategy to Combat the Opioid Crisis). FDA остается приверженным решению национального кризиса опиоидной зависимости на всех фронтах, уделяя особое внимание уменьшению воздействия опиоидов и предотвращению возникновения новых зависимостей. Управление предпринимает новые шаги для поощрения более подходящего назначения, поддерживает лечение лиц с OUD и содействует разработке улучшенных, а также более доступных по стоимости МАТ. FDA способствует разработке новых методов лечения боли, которые могут не вызывать столь сильной зависимости, как наркотические анальгетики и опиоиды, более устойчивые к злоупотреблению или некорректному применению. Управление принимает участие в принятии мер против тех, кто вносит свой вклад в незаконный импорт и продажу опиоидных продуктов. FDA будет продолжать проводить оценку использования наркотических препаратов, которые в настоящее время есть на рынке, как в медицинских, так и в незаконных целях, и принимать необходимые меры регулирования.

Один из способов, которым FDA поощряет доступ и более широкое использование MAT, — это утверждение генерических версий этих продуктов с целью содействия конкуренции, направленной на снижение цен на лекарственные средства и улучшение доступа к безопасным и эффективным генерическим препаратам для американцев. Управление предпринимает ряд новых шагов в рамках своего Плана действий по борьбе с наркотиками (Drug Competition Action Plan). Это включает важную работу по повышению эффективности процесса стандартного утверждения лекарственных средств и устранению барьеров на пути развития еще непатентованных лекарств. Генерические препараты, одобренные FDA, имеют, помимо прочего, такое же качество, что и оригинальные лекарственные средства. Генерические производственные и упаковочные площадки должны соответствовать тем же стандартам качества, что и для оригинальных лекарственных средств.

Побочные реакции, которые обычно наблюдаются при использовании бупренорфина и налоксона в виде лекарственной формы подъязычной пленки, — это пероральная гипоэстезия (онемение), глоссодиния (жжение), эритема слизистой оболочки полости рта (покраснение), головная боль, тошнота, рвота, гипергидроз (чрезмерное потоотделение), запор, признаки и симптомы отмены, бессонница, боль и периферические отеки (накопление жидкости, вызывающее отек в нижних конечностях). Эти препараты могут быть назначены только в соответствии с Законом о лечении наркозависимости (Drug Addiction Treatment Act — DATA) — только зарегистрированным в этой программе пациентам.

Mylan Technologies Inc. и Dr. Reddy’s Laboratories SA получили одобрение на продажу сублигнвальной пленки бупренорфина и налоксона, имеющей многочисленные преимущества. Такую сублингвальную пленку следует применять как часть плана лечения, который включает консультирование и психосоциальную поддержку.

По материалам www.fda.gov

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.