FDA одобряет автоматизированную систему контроля введения инсулина для использования у детей

0 128

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) расширило возрастную группу использования гибридной системы замкнутого типа MiniMed 670G, устройства, которое помогает управлять сахарным диабетом. Оно предназначено для автоматического мониторинга уровня глюкозы (сахара) в крови и введения соответствующих базальных доз инсулина с небольшим или без контроля введения пользователем. Данное устройство теперь разрешено к использованию для лиц в возрасте от 7 до 13 лет с сахарным диабетом I типа. Первоначально FDA одобрило это устройство в сентябре 2017 г. для использования у пациентов в возрасте от 14 лет и старше с сахарным диабетом I типа.

Поджелудочная железа человека обеспечивает непрерывную выработку низких доз инсулина, известного как базальный или фоновый инсулин. У пациентов с сахарным диабетом способность организма вырабатывать или адекватно реагировать на инсулин нарушается. Поскольку поджелудочная железа у лиц с сахарным диабетом I типа не вырабатывает инсулин, пациентам необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы в крови на протяжении дня и вводить инсулин с помощью шприца, ручки или помпы, чтобы избежать гипергликемии (высокий уровень глюкозы). Кроме того, управление сахарным диабетом I типа включает план здорового питания и физическую активность. Сахарный диабет I типа также имеет название ювенильный диабет, обычно его диагностируют у детей и молодых людей.

«Сахарный диабет I типа — это хроническое заболевание, представляющее опасность для жизни. Оно требует непрерывного и пожизненного лечения, которое может провоцировать возникновение стресса у пациентов и их близких, особенно когда пациенты — это маленькие дети», — заявил комиссар FDA Скотт Готтлиб (Scott Gottlieb).

Новая гибридная система замкнутого типа функционирует путем измерения уровня глюкозы в организме каждые 5 мин и автоматической корректировкой доставки инсулина путем введения и поддержания его уровня. В состав системы входят: датчик, который прикрепляется к телу для измерения уровня глюкозы, инсулиновая помпа, которая прикрепляется к телу с помощью пластыря, и пластырь, соединенный с помпой и катетером, доставляющим инсулин. В то время как устройство автоматически регулирует уровень инсулина, пользователям необходимо вручную выставить дозы инсулина для расчета потребления углеводов во время приема пищи.

FDA приняло решение на основании данных, полученных в ходе клинического исследования гибридной системы замкнутого типа MiniMed 670G. В состав участников исследования вошли 105 человек в возрасте 7–11 лет. Участники исследования носили устройство в течение примерно 3,5 мес и принимали участие в трех этапах исследования для оценки использования как в домашних условиях, так и дистанционно. В результате исследования не выявлено серьезных побочных эффектов, связанных с использованием данного устройства. Ученые подтвердили, что устройство безопасно для лиц в возрасте от 7 до 13 лет с сахарным диабетом I типа.

Среди побочных эффектов, связанных с использованием системы, можно рассматривать следующие: гипогликемия, гипергликемия, а также раздражение или покраснение кожи вокруг пластыря, с помощью которого крепится устройство. Как часть полученного одобрения FDA требует от разработчика продукта провести постмаркетинговое исследование, чтобы оценить эффективность устройства в реальных условиях у детей в возрасте 7–13 лет. Это устройство не одобрено для использования у детей в возрасте 6 лет и младше и у лиц, которым требуется менее 8 ед. инсулина в сутки.

Расширение возрастной группы использования гибридной системы замкнутого типа MiniMed 670G было предоставлено компании Medtronic.

По материалам www.fda.gov

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.