FDA одобрило применение комбинации препаратов для лечения редкой и агрессивной формы рака щитовидной железы

0 25

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administ­ration — FDA) одобрило применение комбинации препаратов Tafinlar (дабрафениб) и Mekinist (траметиниб) для лечения пациентов с анапластическим раком щитовидной железы в случаях, когда опухоль невозможно удалить хирургическим путем или она уже распространилась на другие части тела, а также при наличии мутации гена BRAF V600E. FDA предоставило этой заявке Priority Review (приоритетное рассмотрение). Это первое одобренное FDA лечение для пациентов с данной формой рака щитовидной железы. Комбинация препаратов признана прорывной терапией (Breakthrough therapy) для пациентов с анапластическим раком щитовидной железы.

Эффективность комбинации дабрафениб+траметиниб при лечении анапластического рака щитовидной железы оценивали в открытом клиническом исследовании с участием пациентов с данной формой онкопатологии и мутацией BRAF V600E.

В ходе исследования определяли долю пациентов, у которых отмечено полное или частичное уменьшение опухоли (общая частота ответа). У 57% из 23 пациентов выявлен частичный ответ, у 4% — полный ответ. У 9 из 14 пациентов с ответом на лечение значительного роста опухоли не отмечали в течение 6 мес и более. Общие побочные эффекты включают лихорадку, сыпь, озноб, головную боль, боль в суставах, кашель, усталость, тошноту, рвоту, диарею, миалгию (мышечная боль), сухость кожи, снижение аппетита, отеки, высокое артериальное давление (артериальная гипертензия), затруднение дыхания (одышка). Важно также учитывать, что применение комбинации препаратов может нанести вред развивающемуся плоду.

Дабрафениб и траметиниб ранее уже получили одобрение к применению по отдельности или в комбинации для лечения пациентов с метастатической меланомой, у которых выявлена мутация в структуре гена BRAF V600. Комбинация препаратов также применяется для лечения пациентов с метастатическим BRAF V600E-положительным немелкоклеточным раком легкого.

По материалам www.fda.gov

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.