FDA одобрило препарат для лечения рассеянного склероза у детей

0 18

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило Gilenya (финголимод) для лечения рецидивирующего рассеянного склероза у детей и подростков в возрасте от 10 лет и старше. Это первое одобрение FDA препарата для лечения рассеянного склероза у пациентов педиатрического профиля. Gilenya был впервые одобрен FDA в 2010 г. для лечения взрослых с рецидивирующим рассеянным склерозом.

По словам Билли Данна (Billy Dunn), доктора медицины, директора отдела неврологических продуктов Центра оценки и исследования лекарственных средств FDA (Division of Neurology Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research), это первое одобренное FDA лечение, предназначенное специально для детей и подростков с рассеянным склерозом. «Рассеянный склероз может оказать глубокое влияние на жизнь ребенка. Одобрение данного препарата представляет собой важный и необходимый прогресс в лечении детей с рассеянным склерозом», — отметил эксперт.

Рассеянный склероз — хроническое воспалительное и аутоиммунное заболевание центральной нервной системы, которое приводит к нарушению связи между головным мозгом и другими частями тела. Это одна из наиболее распространенных причин неврологической инвалидности у молодых людей и чаще отмечается у женщин, чем у мужчин.

Для большинства пациентов с рассеянным склерозом эпизоды ухудшения функции и появления новых симптомов, называемых рецидивами или вспышками, первоначально сопровождаются периодами восстановления (ремиссии). Со временем восстановление может быть неполным, что приводит к постепенному снижению неврологических функций и повышению степени инвалидности. У большинства таких пациентов первыми симптомами являются проблемы со зрением или мышечная слабость в возрасте 20–40 лет. У 2–5% лиц с рассеянным склерозом первые симптомы отмечают в возрасте до 18 лет и, согласно статистике, у 8–10 тыс. детей и подростков в США выявлена данная патология.

В клиническом исследовании, оценивающем эффективность Gilenya в лечении педиатрических больных с рассеянным склерозом, принимали участие 214 пациентов в возрасте 10–17 лет. Кроме того, Gilenya сравнивали с другим препаратом, используемым для лечения рассеянного склероза, – интерфероном бета-1а. В результате применения Gilenya 86% пациентов оставались без рецидива через 24 мес после лечения по сравнению с 46% пациентов, получавших интерферон бета-1a.

Побочные эффекты Gilenya у участников педиатрического исследования были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых. Наиболее распространенными побочными эффектами были головная боль, повышение уровня ферментов печени, диарея, кашель, грипп, синусит, боль в спине, животе и конечностях.

Gilenya может нанести вред развивающемуся плоду, поэтому женщинам детородного возраста следует сообщать о потенциальном риске для плода и использовать эффективную контрацепцию.

FDA одобрило расширение терапевтических показаний для препарата Gilenya компании Novartis и предоставило статус «приоритетного рассмотрения» (Priority Review) и «прорывной терапии» (Breakthrough Therapy).

По материалам www.fda.gov

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.